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患者のアセトアミノフェンに関する知識と使用を理解する

2020年1月24日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

研究目的の概要:

ペンシルベニア大学の治療学教育研究センター (CERTS) と M.D. アンダーソンがんセンターの共同研究により、この研究では、a) 詳細ではあるが十分に活用されていない既存の大規模データセットを結合すること、b) 新しい一次データを収集することを提案しています。 ;結果として得られる 2 つのデータ リソースを組み合わせることで、病院で小児患者が受け取る医薬品の有効性と安全性、および家庭環境での市販 (OTC) アセトアミノフェンの安全な使用方法を説明、研究、理解する能力が向上します。 。

CERTS 調査は、プロジェクト I とプロジェクト II の 2 つのプロジェクトで構成されています。

このプロトコルでは、研究の焦点はプロジェクト II-フェーズ 1 になります。

プロジェクト II では、さまざまな年齢層の消費者および専門の重要な情報提供者から収集した情報を通じて、市販の OTC アセトアミノフェンの使用と誤用のパターンを定性的に記述することを目指します。

プロジェクト II-フェーズ 1

目標 1:

-成人および青少年のOTCアセトアミノフェンの自己投与、および親による子供へのOTCアセトアミノフェンの投与に関する知識、態度、信念、実践を定性的に調査します。

目標 2:

-OTC アセトアミノフェンの投与とリスクに関する情報を消費者や患者に伝えることに関して、医師や薬剤師を含む主要な専門情報提供者の経験と実践を定性的に調査します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

個別インタビュー:

この研究に参加することに同意した場合は、個別の面接セッションに参加してください。 インタビューは電話で行われ、M. D. アンダーソンの研究スタッフによって音声テープ (録音) および文字起こし (タイプ入力) が行われます。

アセトアミノフェンに関する知識、パッケージについての見解、アセトアミノフェンを服用する利点とリスクについての考え、アセトアミノフェンをいつどのくらいの頻度で使用するかについて、一連の質問が行われます。 また、アセトアミノフェンの使用について他の人から聞いたことや、アセトアミノフェンについて話した他の人がどのような経験をしたかについても質問されます。 面接時間は約 30 分です。

機密保持を保護するため、面接セッションではファーストネームのみが使用されます。 音声録音が入力されると、あなたの名前と個人を特定できる情報は削除されます。 音声録音はパスワードで保護されたファイルに保存され、研究委員長と研究スタッフのみがアクセスできます。 研究結果が発表され次第、音声記録は研究者によって破棄されます。

研究期間:

面接終了をもって本研究への参加は終了となります。

これは調査研究です。

この多施設研究には最大 124 人が登録されます。 すべては M. D. アンダーソンの研究スタッフによって登録されます。 参加者は、ケルシー・シーボールド病院地区とハリス郡病院地区の小児科外来クリニックとプライマリケアクリニックから募集されます。

フォーカスグループセッション:

フォーカス グループ セッションは、訓練を受けた面接官が主導します。 研究スタッフも同席します。 フォーカス グループ セッション中、面接官はグループに、アセトアミノフェン、パッケージの指示、アセトアミノフェン摂取の利点とリスクについての信念、いつ、どのくらいの頻度でアセトアミノフェンを使用するかについてグループに質問します。 各フォーカス グループ セッションの所要時間は約 90 ～ 120 分で、参加者は 6 ～ 8 名となります。 どのフォーカス グループに参加するかは研究委員長が決定します。

次のいずれかのグループに参加します。

  • 8歳未満の子供の親が集まり、アセトアミノフェンが子供にどのように投与されるかについて話し合います。
  • 大人が集まり、アセトアミノフェンを服用することの利点とリスク、アセトアミノフェンの服用方法、およびアセトアミノフェンの服用頻度についてのあなたの考えについて話し合います。

フォーカス グループのセッションは、M. D. アンダーソンの研究スタッフによって録音 (録音) および文字起こし (タイプ入力) されます。 機密性を保護するため、フォーカス グループ セッションではファーストネームのみが使用され、名前は入力時にコード化されます。 研究結果が発表され次第、音声記録は研究者によって破棄されます。

研究期間:

フォーカス グループ セッションが完了すると、この研究への参加は終了します。

これは調査研究です。 この多施設研究には最大 124 人が登録されます。 すべては M. D. アンダーソンの研究スタッフによって登録されます。 参加者は、ケルシー・シーボールド病院地区とハリス郡病院地区の小児科外来クリニックとプライマリケアクリニックから募集されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
124

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia, University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Harris County Hospital District Outpatient Clinics
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Kelsey Seybold

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

13年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

自分の子供にアセトアミノフェンを投与した幼児（8歳以下）の親、過去2年間にOTCアセトアミノフェンを使用したことがあるまたは使用した成人および青少年（13～20歳）、プライマリケアの医師および薬剤師。 テキサス州ヒューストン在住の皆様。

説明

包含基準:

  1. 英語またはスペイン語の語学力。
  2. テキサス州ヒューストンメトロポリタン在住。
  3. 人、時間、場所に関する見当識に関する質問を使用して研究スタッフが判断した適切な認知。
  4. 市販薬について聞いたことがある13歳から20歳の青少年（両親を通じて20人の青少年を募集します。研究スタッフが子供に連絡する前に同意を得る必要があります）、または子供の親（母親または父親のいずれか。ただし、1家族につき親は1人のみ）これまでに子供に市販薬を与えたことがある8歳未満。または過去2年間に市販薬を使用したことのある成人（21歳以上）。
  5. プライマリ・ケアの医師は、有効なテキサス州のライセンスを持つ家庭医または一般内科医となり、自分の時間の少なくとも 50% を臨床診療に費やします。
  6. 薬剤師はテキサス州で PharmD の学位とライセンスを取得し、少なくとも半分は地域の薬局で勤務します。

除外基準:

  1. インフォームドコンセントを与えない参加者。
  2. 配偶者/パートナーがすでにフォーカスグループに参加している、またはすでに参加している親。
  3. 薬剤師は研修プログラムに積極的に参加しています。
  4. フェローシップまたは研修プログラムに参加している医師。
  5. うつ病になったり、自殺の危険にさらされたり、そのリスクに対処したりする可能性のある子供たち。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
1
8 歳未満の子供の親で、子供に市販薬を与えたことがある人。
行動：フォーカスグループ
1グループあたりの参加者は6～8名です。
2
市販薬について聞いたことがある 13 歳から 20 歳の青少年。
行動：個人インタビュー
電話で実施し、録音したもの。
3
過去2年間に市販薬を使用したことのある成人（21歳以上）。
行動：フォーカスグループ
1グループあたりの参加者は6～8名です。
4
プライマリ・ケアの医師は、有効なテキサス州のライセンスを持つ家庭医または一般内科医となり、自分の時間の少なくとも 50% を臨床診療に費やします。
行動：フォーカスグループ
1グループあたりの参加者は6～8名です。
5
テキサス州で PharmD の学位とライセンスを取得し、少なくとも半分の時間は地域の薬局で働いている薬剤師。
行動：フォーカスグループ
1グループあたりの参加者は6～8名です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
定性的に記述された市販 (OTC) アセトアミノフェンの使用 + 誤用パターン
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
M.D. Anderson Cancer Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Maria Suarez-Almazor, MD, PhD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年12月19日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年1月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2008-0577
  • 1U18HS017991-01 (米国 AHRQ グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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