Compreendendo o conhecimento do paciente e o uso de acetaminofeno
Introdução aos Objetivos do Estudo:
Em uma colaboração conjunta dos Centros de Educação e Pesquisa em Terapêutica (CERTS) da Universidade da Pensilvânia e do M.D. Anderson Cancer Center, este estudo propõe a) combinar grandes conjuntos de dados existentes detalhados, mas subutilizados, e b) coletar novos dados primários ; juntos, os dois recursos de dados resultantes aumentarão nossa capacidade de descrever, estudar e compreender a eficácia e a segurança dos medicamentos recebidos por pacientes pediátricos em hospitais e como melhorar o uso seguro de acetaminofeno de venda livre (OTC) em ambientes domésticos .
O estudo CERTS está organizado em dois projetos: Projeto I e Projeto II.
Para este protocolo, o foco do estudo será o Projeto II-Fase 1.
O Projeto II buscará descrever qualitativamente os padrões de uso e uso indevido de acetaminofeno de venda livre, por meio de informações coletadas de consumidores de várias faixas etárias, bem como de informantes-chave profissionais.
Projeto II-Fase 1
Objetivo 1:
- Explorar qualitativamente o conhecimento, as atitudes, as crenças e as práticas relacionadas à autoadministração de paracetamol OTC em adultos e adolescentes e à administração parental de paracetamol OTC para crianças.
Objetivo 2:
-Explorar qualitativamente as experiências e práticas dos principais informantes profissionais, incluindo médicos e farmacêuticos, com relação à comunicação de informações sobre a administração e os riscos do acetaminofeno OTC para consumidores e pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Entrevistas individuais:
Se você concordar em participar deste estudo, você participará de uma sessão de entrevista individual. As entrevistas serão realizadas por telefone e gravadas em áudio (gravadas) e transcritas (digitadas) pela equipe de pesquisa do M. D. Anderson.
Você responderá a uma série de perguntas sobre seu conhecimento sobre paracetamol, opiniões sobre a embalagem, crenças sobre os benefícios e riscos de tomar paracetamol e quando e com que frequência você usa paracetamol. Você também será questionado sobre o que ouviu de outras pessoas sobre o uso de paracetamol e que tipos de experiências outras pessoas com quem você conversou sobre paracetamol tiveram. A entrevista deve durar cerca de 30 minutos.
Para proteger sua confidencialidade, apenas os primeiros nomes serão usados durante as sessões de entrevista. Seu nome e qualquer informação identificável serão removidos quando as gravações de áudio forem digitadas. As gravações de áudio serão armazenadas em um arquivo protegido por senha ao qual apenas o coordenador do estudo e a equipe de pesquisa terão acesso. As gravações de áudio serão destruídas pelos pesquisadores assim que os resultados do estudo forem publicados.
Duração do estudo:
Sua participação neste estudo terminará após a conclusão da entrevista.
Este é um estudo investigativo.
Até 124 pessoas serão inscritas neste estudo multicêntrico. Todos serão inscritos pela equipe de pesquisa do M. D. Anderson. Os participantes serão recrutados em pediatria ambulatorial e clínicas de cuidados primários em Kelsey-Seybold e Harris County Hospital District.
Sessão de grupo focal:
A sessão de grupo focal será conduzida por um entrevistador treinado. Haverá também a presença de um membro da equipe de pesquisa. Durante as sessões do grupo focal, o entrevistador fará perguntas ao grupo sobre paracetamol, instruções na embalagem, crenças sobre os benefícios e riscos de tomar paracetamol e quando e com que frequência você usa paracetamol. Cada sessão de grupo focal deve durar cerca de 90-120 minutos e terá de 6 a 8 participantes. O coordenador do estudo decidirá em qual grupo focal você participará.
Você fará parte de um dos seguintes grupos:
- Os pais de crianças com menos de 8 anos se reunirão para falar sobre como o acetaminofeno é administrado às crianças.
- Os adultos se reunirão para falar sobre suas crenças sobre os benefícios e riscos de tomar paracetamol, como você toma paracetamol e com que frequência você toma paracetamol.
As sessões do grupo focal serão gravadas em áudio (gravadas) e transcritas (digitadas) pela equipe de pesquisa do M. D. Anderson. Para proteger sua confidencialidade, apenas os primeiros nomes serão usados durante as sessões de grupo focal e os nomes serão codificados quando digitados. As gravações de áudio serão destruídas pelos pesquisadores assim que os resultados do estudo forem publicados.
Duração do estudo:
Sua participação neste estudo terminará quando a sessão do grupo focal for concluída.
Este é um estudo investigativo. Até 124 pessoas serão inscritas neste estudo multicêntrico. Todos serão inscritos pela equipe de pesquisa do M. D. Anderson. Os participantes serão recrutados em pediatria ambulatorial e clínicas de cuidados primários em Kelsey-Seybold e Harris County Hospital District.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia, University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Harris County Hospital District Outpatient Clinics
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Kelsey Seybold
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Proficiência em inglês ou espanhol.
- Residência na área metropolitana de Houston, Texas.
- Cognição adequada conforme determinado pela equipe de pesquisa por meio do uso de perguntas relacionadas à orientação sobre pessoa, tempo e local.
- Adolescentes de 13 a 20 anos de idade que já ouviram falar de medicamentos de venda livre (recrutaremos 20 adolescentes por meio de seus pais, que deverão dar consentimento antes que a equipe do estudo entre em contato com a criança); ou pais de crianças (uma mãe ou um pai, mas apenas um dos pais por família) com menos de 8 anos de idade que já deu a seus filhos um medicamento de venda livre; ou adultos (21 anos de idade ou mais) que usaram medicamentos de venda livre nos últimos 2 anos.
- Os médicos de atenção primária serão médicos de família ou internistas gerais, com uma licença ativa do Texas, que dedicam pelo menos 50% de seu tempo à prática clínica.
- Os farmacêuticos terão um diploma de PharmD e licença no estado do Texas e trabalharão pelo menos meio período em um ambiente de farmácia comunitária.
Critério de exclusão:
- Participantes que não dão consentimento informado.
- Um pai cujo cônjuge/parceiro já participou/participou do grupo focal.
- Farmacêuticos ativamente inscritos em um programa de treinamento.
- Médicos que estão participando de um programa de treinamento de bolsa ou residência.
- Crianças que podem estar deprimidas ou em risco de suicídio ou controlando esse risco.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
1
Pais de crianças menores de 8 anos de idade que já deram a seus filhos um medicamento de venda livre.
|
6 a 8 participantes por grupo.
|
|
2
Adolescentes de 13 a 20 anos de idade que já ouviram falar em medicamentos de venda livre.
|
Realizado por telefone e gravado em áudio.
|
|
3
Adultos (21 anos de idade ou mais) que usaram medicamentos de venda livre nos últimos 2 anos.
|
6 a 8 participantes por grupo.
|
|
4
Os médicos de atenção primária serão médicos de família ou internistas gerais, com uma licença ativa do Texas, que dedicam pelo menos 50% de seu tempo à prática clínica.
|
6 a 8 participantes por grupo.
|
|
5
Farmacêuticos com diploma e licenciamento em PharmD no estado do Texas e que trabalhem pelo menos meio período em uma farmácia comunitária.
|
6 a 8 participantes por grupo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Padrões de uso descritos qualitativamente + Uso indevido de Acetaminofeno de venda livre (OTC)
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Maria Suarez-Almazor, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2008-0577
- 1U18HS017991-01 (Concessão/Contrato da AHRQ dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .