Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forstå patientens viden og brug af acetaminophen

24. januar 2020 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Introduktion til studiemål:

I et fælles samarbejde mellem Centers for Education and Research on Therapeutics (CERTS) ved University of Pennsylvania og M.D. Anderson Cancer Center, foreslår denne undersøgelse at a) kombinere detaljerede, men underudnyttede eksisterende store datasæt og b) indsamle nye primære data ; tilsammen vil de resulterende to dataressourcer fremme vores evne til at beskrive, studere og forstå effektiviteten og sikkerheden af ​​lægemidler modtaget af pædiatriske patienter på hospitaler, og hvordan man kan forbedre sikker brug af håndkøbs-acetaminophen (OTC) i hjemmet .

CERTS-undersøgelsen er organiseret i to projekter: Projekt I og Projekt II.

For denne protokol vil undersøgelsens fokus være Projekt II-Fase 1.

Projekt II vil søge at kvalitativt beskrive mønstrene for brug og misbrug af håndkøb OTC acetaminophen gennem information indsamlet fra forbrugere i forskellige aldersgrupper samt professionelle nøgleinformanter.

Projekt II-Fase 1

Mål 1:

-Kvalitativt udforske viden, holdninger, overbevisninger og praksis vedrørende selvadministration af OTC acetaminophen hos voksne og unge og forældreadministration af OTC acetaminophen til børn.

Mål 2:

- Kvalitativt udforske erfaringer og praksis hos nøgleprofessionelle informanter, herunder læger og farmaceuter, med hensyn til at formidle information om administration og risici ved OTC acetaminophen til forbrugere og patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Individuelle samtaler:

Hvis du accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil du deltage i en individuel samtale. Interviewene vil blive udført via telefon og lydbåndet (optaget) og transskriberet (tastet) af forskningspersonalet på M. D. Anderson.

Du vil blive stillet en række spørgsmål om din viden om acetaminophen, synspunkter om emballagen, overbevisninger om fordele og risici ved at tage acetaminophen, og hvornår og hvor ofte du bruger acetaminophen. Du vil også blive spurgt om, hvad du har hørt fra andre om brugen af ​​acetaminophen, og hvilke typer erfaringer andre mennesker, som du har talt med om acetaminophen, har haft. Interviewet bør vare omkring 30 minutter.

For at beskytte din fortrolighed vil kun fornavne blive brugt under interviewsessionerne. Dit navn og eventuelle identificerbare oplysninger vil blive fjernet, når lydoptagelserne indtastes. Lydoptagelserne vil blive gemt i en kodeordsbeskyttet fil, som kun studielederen og forskningspersonalet har adgang til. Lydoptagelserne vil blive ødelagt af forskerne, når undersøgelsesresultaterne er blevet offentliggjort.

Studielængde:

Din deltagelse i denne undersøgelse vil være slut, når interviewet er afsluttet.

Dette er en undersøgelse.

Op til 124 personer vil blive tilmeldt denne multicenterundersøgelse. Alle vil blive tilmeldt af M. D. Anderson forskningspersonale. Deltagerne vil blive rekrutteret fra ambulante pædiatriske og primære klinikker i Kelsey-Seybold og Harris County Hospital District.

Fokusgruppesession:

Fokusgruppesessionen vil blive ledet af en uddannet interviewer. Der vil også være en forskningsmedarbejder til stede. Under fokusgruppesessionerne vil intervieweren stille gruppen spørgsmål om acetaminophen, anvisningerne på emballagen, overbevisninger om fordele og risici ved at tage acetaminophen, og hvornår og hvor ofte du bruger acetaminophen. Hver fokusgruppesession skal vare omkring 90-120 minutter og vil have 6-8 deltagere. Studielederen bestemmer, hvilken fokusgruppe du skal deltage i.

Du vil deltage i en af ​​følgende grupper:

  • Forældre til børn under 8 år vil mødes for at tale om, hvordan acetaminophen gives til børn.
  • Voksne vil mødes for at tale om din overbevisning om fordelene og risiciene ved at tage acetaminophen, hvordan du tager acetaminophen, og hvor ofte du tager acetaminophen.

Fokusgruppesessionerne vil blive lydbåndet (optaget) og transskriberet (tastet) af forskningspersonalet på M. D. Anderson. For at beskytte din fortrolighed vil kun fornavne blive brugt under fokusgruppesessionerne, og navne vil blive kodet, når de indtastes. Lydoptagelserne vil blive ødelagt af forskerne, når undersøgelsesresultaterne er blevet offentliggjort.

Studielængde:

Din deltagelse i denne undersøgelse vil være slut, når fokusgruppesessionen er afsluttet.

Dette er en undersøgelse. Op til 124 personer vil blive tilmeldt denne multicenterundersøgelse. Alle vil blive tilmeldt af M. D. Anderson forskningspersonale. Deltagerne vil blive rekrutteret fra ambulante pædiatriske og primære klinikker i Kelsey-Seybold og Harris County Hospital District.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
124

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia, University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Harris County Hospital District Outpatient Clinics
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Kelsey Seybold

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forældre til små børn (8 år eller yngre), som har givet acetaminophen til deres børn, voksne og unge (i alderen 13-20 år), der er bekendt med eller brugte OTC acetaminophen inden for de sidste 2 år, og primære læger og farmaceuter. Alle beboere i Houston, Texas.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Engelsk eller spansk sprogfærdighed.
  2. Bopæl i Metropolitan Houston, Texas.
  3. Tilstrækkelig kognition som bestemt af forskningspersonalet gennem brug af spørgsmål relateret til orientering om person, tid og sted.
  4. Unge i alderen 13 til 20 år, som nogensinde har hørt om håndkøbsmedicin (Vi rekrutterer 20 unge gennem deres forældre, som skal give samtykke, før undersøgelsens personale kontakter barnet); eller forældre til børn (enten en mor eller en far, men kun én forælder pr. familie) under 8 år, som nogensinde har givet deres børn håndkøbsmedicin; eller voksne (21 år eller ældre), som har brugt håndkøbsmedicin inden for de seneste 2 år.
  5. Primære læger vil være familiepraktiserende læger eller generel internist med en aktiv Texas-licens, som afsætter mindst 50 % af deres tid til klinisk praksis.
  6. Farmaceuter vil have en PharmD-grad og licens i staten Texas og arbejde mindst halvtid i et lokalt apotek.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere, der ikke giver informeret samtykke.
  2. En forælder, hvis ægtefælle/samlever allerede er/har deltaget i fokusgruppen.
  3. Farmaceuter tilmeldte sig aktivt et træningsprogram.
  4. Læger, der deltager i et stipendie- eller opholdsuddannelsesprogram.
  5. Børn, der kan være deprimerede eller i risiko for selvmord eller håndtere denne risiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
1
Forældre til børn under 8 år, som nogensinde har givet deres børn håndkøbsmedicin.
Adfærdsmæssigt: Fokus gruppe
6 til 8 deltagere pr.
2
Unge i alderen 13 til 20 år, som nogensinde har hørt om håndkøbsmedicin.
Adfærdsmæssigt: Personlige samtaler
Foregået på telefon og optaget på lydbånd.
3
Voksne (21 år eller ældre), som har brugt håndkøbsmedicin inden for de seneste 2 år.
Adfærdsmæssigt: Fokus gruppe
6 til 8 deltagere pr.
4
Primære læger vil være familiepraktiserende læger eller generel internist med en aktiv Texas-licens, som afsætter mindst 50 % af deres tid til klinisk praksis.
Adfærdsmæssigt: Fokus gruppe
6 til 8 deltagere pr.
5
Farmaceuter, der har en PharmD-grad og licens i staten Texas og arbejder mindst halvtid i et lokalt apotek.
Adfærdsmæssigt: Fokus gruppe
6 til 8 deltagere pr.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Kvalitativt beskrevne brugsmønstre + misbrug af acetaminophen i håndkøb (OTC)
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Maria Suarez-Almazor, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. december 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2008-0577
  • 1U18HS017991-01 (U.S.A. AHRQ bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger