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表皮水疱症の治療における Alwextin® クリームの研究

2018年1月31日 更新者：Amy Paller、Northwestern University

表皮水疱症の治療におけるAlwextin 3.0％クリームの安全性と忍容性を調査するための非盲検パイロット研究

この研究の目的は、アラントイン 3% クリーム (アルウェクチン) が再発性皮膚病変の治癒を改善し、表皮水疱症 (EB) 患者の全体的な水ぶくれを軽減する上で、どれほど安全で効果的かを判断することです。 アラントイン 3% クリームを 1 日 1 回全身に塗布します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

潜在的な被験者は、スクリーニングの訪問のために来ました。 適格な被験者は、ベースライン評価を実施し、試験薬であるアラントイン 3% クリームを提供されました。 被験者は、1日1回、全身に治験薬を塗布し、治験薬の使用を毎日記録するように指示されました。 被験者は、繰り返し評価のために合計 12 週間、4 週間ごとに戻ってきました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
8

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Robert and Ann Lurie Children's Hospital of Chicago

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6ヶ月歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 表皮水疱症の病歴

除外基準:

  • -登録前30日間のアラントインを含むスキン製品の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アルウェクチンクリーム
この単一の研究群に登録された8人の被験者。 8人の被験者全員が研究を完了しました。
薬：アルウェクチンクリーム
アルウェクチン クリームには、有効成分アラントインが 3% 含まれています。 3 か月間、毎日 1 つのアプリケーションを使用してください。
他の名前：
  • アルウェクチン
  • アルウィン
  • アラントイン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体表面積（BSA）範囲の変化に基づく水ぶくれ/侵食の減少
時間枠：ベースライン、その後 4 週間ごと、合計 12 週間
皮膚疾患への関与の程度の一般的な尺度は体表面積指数 (BSAI) です。 この尺度は、乾癬研究でも一般的に使用されています。 これは、加重係数を使用した病気の「広がり」の世界的な尺度です。
ベースライン、その後 4 週間ごと、合計 12 週間
目標創の大きさの縮小または閉鎖
時間枠：ベースライン、その後 4 週間ごと、合計 12 週間

EB 患者は、治癒しにくい慢性創傷を有する場合があります。 創傷のサイズは非常に大きく、現在利用可能な治療法で完全に閉鎖できる可能性はほとんどありません。 傷のサイズの縮小は、感染率と痛みに対して臨床的に重要である可能性があります。 患者が治癒しにくい創傷のサイズが縮小した場合、これは肯定的な結果と見なされる可能性があります。 創傷サイズの縮小は、試験用クリームの有効性を判断するために使用される主要な評価の 1 つです。

研究に参加する前に少なくとも数週間存在していた創傷は、病変の長さと幅を計算するスミスアンドネフュー創傷追跡および測定システムであるVISITRAK Digitalを使用して測定されました（クラス1医療機器; FDAリスト指定E142354FDA ）。 研究評価には、患者ごとに 1 つの標的病変のみが使用されました。 最終来院までのその後の各検査で、VISITRAK Digital を使用して標的病変を評価しました。
ベースライン、その後 4 週間ごと、合計 12 週間
医師による重症度の総合評価 (PGAS)
時間枠：ベースライン、その後 4 週間ごと、合計 12 週間

FDA は、重症度をグローバルに測定することが、来院ごとに EB を評価する最良の方法である可能性があると示唆しています。 評価スコアは、水ぶくれやびらんの影響を受けた体の割合に加えて、他の臨床観察によって影響を受ける可能性があります。 この評価は、「全体的な印象」を意図したものでした。

この尺度は、次の相関関係を持つスコアを生成しました。

0 = 透明 (水疱/びらんなし) 1-2 = ほぼ透明 (まれな水ぶくれとびらん) 3-4 = 軽度の疾患 (体の最大 15% が罹患) 5-6 = 中等度の疾患 (体の 16-25% の間)影響を受ける) 7-8 = 重度の疾患 (体の 26-50% が影響を受ける) 9-10 = 非常に重度の疾患 (体の 50% 以上が影響を受ける)
ベースライン、その後 4 週間ごと、合計 12 週間
個々の徴候に対する医師の評価
時間枠：ベースラインおよび12週で

皮膚の水ぶくれやびらんに加えて、EB 患者は、水ぶくれのない皮膚の紅斑、傷のにじみ、涙、痂皮などの他の症状を経験します。 これらの症状は、評価される体の領域によって異なる場合があります。

このスケールは、以下の徴候を評価します: 水ぶくれとびらん、にじみ/しだれ/かさぶた、そう痒症、水ぶくれのない周囲の皮膚の紅斑、痛み、ミリア。手足 次のスケールが使用されます:0 = クリア 1 = ほぼクリア 2 = 軽度 3 = 中等度 4 = 重度
ベースラインおよび12週で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Northwestern University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年1月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Alwextin 3.0%-04

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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