Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование крема Alwextin® в лечении буллезного эпидермолиза

31 января 2018 г. обновлено: Amy Paller, Northwestern University

Открытое пилотное исследование по изучению безопасности и переносимости 3,0% крема алвекстин при лечении буллезного эпидермолиза

Целью данного исследования является определение того, насколько безопасен и эффективен 3% крем с аллантоином (Alwextin) для улучшения заживления рецидивирующих поражений кожи и уменьшения общего образования волдырей у людей с буллезным эпидермолизом (БЭ). Аллантоин 3% крем наносят местно на все тело один раз в день.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Потенциальные испытуемые пришли на просмотровый визит. Подходящим субъектам была проведена базовая оценка, и им были предоставлены исследуемые препараты, 3% крем аллантоина. Субъекты были проинструктированы наносить исследуемое лекарство на все тело один раз в день и вести ежедневный учет использования исследуемого лекарства. Субъекты возвращались каждые 4 недели, в общей сложности 12 недель для повторных оценок.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
8

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

6 месяцев и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • буллезный эпидермолиз в анамнезе

Критерий исключения:

  • использование любого продукта для кожи, содержащего аллантоин, в течение 30 дней до регистрации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Алвекстин крем
8 субъектов, зарегистрированных в этой единственной исследовательской группе. Все 8 субъектов завершили исследование.
Лекарство: Алвекстин крем
Крем Alwextin содержит активный ингредиент, аллантоин 3%. Используйте 1 приложение в день в течение 3 месяцев.
Другие имена:
  • Алвекстин
  • Алвин
  • аллантоин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение волдырей/эрозий на основе изменения покрытия площади поверхности тела (ППТ)
Временное ограничение: исходный уровень, а затем каждые 4 недели в общей сложности 12 недель
Общепринятой мерой степени вовлеченности в кожные заболевания является индекс площади поверхности тела (BSAI). Эта мера также широко используется в исследованиях псориаза. Это глобальная мера «распространения» болезни с весовыми коэффициентами.
исходный уровень, а затем каждые 4 недели в общей сложности 12 недель
Целевое уменьшение размера раны или закрытие
Временное ограничение: исходный уровень, а затем каждые 4 недели в общей сложности 12 недель

У пациентов с БЭ могут быть хронические раны, которые не поддаются заживлению. Размер раны может быть очень большим, и вероятность полного закрытия раны с помощью доступных в настоящее время методов лечения маловероятна. Уменьшение размера ран может быть клинически важным для скорости инфекции и боли. Если у пациента наблюдается уменьшение размеров ран, не поддающихся заживлению, это можно расценивать как положительный результат. Уменьшение размера раны является одной из основных оценок, используемых для определения эффективности исследуемого крема.

Раны, которые присутствовали в течение как минимум нескольких недель до включения в исследование, измерялись с помощью VISITRAK Digital, системы отслеживания и измерения ран Smith and Nephew, которая вычисляет длину и ширину поражения (медицинское устройство класса 1; обозначение в списке FDA E142354FDA). ). Для оценки исследования использовалось только одно целевое поражение на пациента. При каждом последующем исследовании до последнего визита целевое поражение оценивали с помощью VISITRAK Digital.
исходный уровень, а затем каждые 4 недели в общей сложности 12 недель
Врачебная глобальная оценка тяжести (PGAS)
Временное ограничение: исходный уровень, а затем каждые 4 недели в общей сложности 12 недель

FDA предположило, что глобальная мера тяжести может быть лучшим способом оценки БЭ от визита к визиту. На оценочный балл могут влиять другие клинические наблюдения в дополнение к проценту тела, пораженного волдырями и эрозиями. Оценка должна была стать «глобальным впечатлением».

Эта шкала дала оценку со следующими корреляциями:

0 = чистый (нет пузырей/эрозий) 1–2 = почти чистый (редкие пузыри и эрозии) 3–4 = легкое заболевание (поражается до 15 % тела) 5–6 = умеренное заболевание (между 16–25 % тела) поражено) 7-8 = тяжелое заболевание (поражено от 26 до 50% тела) 9-10 = очень тяжелое заболевание (поражено более 50% тела)
исходный уровень, а затем каждые 4 недели в общей сложности 12 недель
Врачебная оценка отдельных признаков
Временное ограничение: исходный уровень и через 12 недель

Помимо образования пузырей и эрозий на коже, у людей с БЭ наблюдаются другие симптомы, такие как эритема на коже без волдырей, просачивание раны, мокнутие и образование корок. Эти симптомы могут варьироваться в зависимости от оцениваемой области тела.

Эта шкала оценивает следующие признаки: волдыри и эрозии, просачивание/мокнущие выделения/корки, зуд, эритема на окружающей коже без волдырей, боль, милиум. Каждый из этих признаков будет оцениваться в 4 областях тела: голова/шея, верхние конечности, туловище, нижняя конечности. Используется следующая шкала: 0 = чистый 1 = почти чистый 2 = легкий 3 = умеренный 4 = тяжелый
исходный уровень и через 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Northwestern University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 января 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 января 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Alwextin 3.0%-04

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками