表皮水疱症の治療における Alwextin® クリームの研究
表皮水疱症の治療におけるAlwextin 3.0％クリームの安全性と忍容性を調査するための非盲検パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Robert and Ann Lurie Children's Hospital of Chicago
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 表皮水疱症の病歴
除外基準:
- -登録前30日間のアラントインを含むスキン製品の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルウェクチンクリーム
この単一の研究群に登録された8人の被験者。
8人の被験者全員が研究を完了しました。
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アルウェクチン クリームには、有効成分アラントインが 3% 含まれています。
3 か月間、毎日 1 つのアプリケーションを使用してください。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体表面積（BSA）範囲の変化に基づく水ぶくれ/侵食の減少
時間枠：ベースライン、その後 4 週間ごと、合計 12 週間
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皮膚疾患への関与の程度の一般的な尺度は体表面積指数 (BSAI) です。
この尺度は、乾癬研究でも一般的に使用されています。
これは、加重係数を使用した病気の「広がり」の世界的な尺度です。
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ベースライン、その後 4 週間ごと、合計 12 週間
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目標創の大きさの縮小または閉鎖
時間枠：ベースライン、その後 4 週間ごと、合計 12 週間
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EB 患者は、治癒しにくい慢性創傷を有する場合があります。 創傷のサイズは非常に大きく、現在利用可能な治療法で完全に閉鎖できる可能性はほとんどありません。 傷のサイズの縮小は、感染率と痛みに対して臨床的に重要である可能性があります。 患者が治癒しにくい創傷のサイズが縮小した場合、これは肯定的な結果と見なされる可能性があります。 創傷サイズの縮小は、試験用クリームの有効性を判断するために使用される主要な評価の 1 つです。 研究に参加する前に少なくとも数週間存在していた創傷は、病変の長さと幅を計算するスミスアンドネフュー創傷追跡および測定システムであるVISITRAK Digitalを使用して測定されました（クラス1医療機器; FDAリスト指定E142354FDA ）。 研究評価には、患者ごとに 1 つの標的病変のみが使用されました。 最終来院までのその後の各検査で、VISITRAK Digital を使用して標的病変を評価しました。 |
ベースライン、その後 4 週間ごと、合計 12 週間
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医師による重症度の総合評価 (PGAS)
時間枠：ベースライン、その後 4 週間ごと、合計 12 週間
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FDA は、重症度をグローバルに測定することが、来院ごとに EB を評価する最良の方法である可能性があると示唆しています。 評価スコアは、水ぶくれやびらんの影響を受けた体の割合に加えて、他の臨床観察によって影響を受ける可能性があります。 この評価は、「全体的な印象」を意図したものでした。 この尺度は、次の相関関係を持つスコアを生成しました。 0 = 透明 (水疱/びらんなし) 1-2 = ほぼ透明 (まれな水ぶくれとびらん) 3-4 = 軽度の疾患 (体の最大 15% が罹患) 5-6 = 中等度の疾患 (体の 16-25% の間)影響を受ける) 7-8 = 重度の疾患 (体の 26-50% が影響を受ける) 9-10 = 非常に重度の疾患 (体の 50% 以上が影響を受ける) |
ベースライン、その後 4 週間ごと、合計 12 週間
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個々の徴候に対する医師の評価
時間枠：ベースラインおよび12週で
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皮膚の水ぶくれやびらんに加えて、EB 患者は、水ぶくれのない皮膚の紅斑、傷のにじみ、涙、痂皮などの他の症状を経験します。 これらの症状は、評価される体の領域によって異なる場合があります。 このスケールは、以下の徴候を評価します: 水ぶくれとびらん、にじみ/しだれ/かさぶた、そう痒症、水ぶくれのない周囲の皮膚の紅斑、痛み、ミリア。手足 次のスケールが使用されます:0 = クリア 1 = ほぼクリア 2 = 軽度 3 = 中等度 4 = 重度 |
ベースラインおよび12週で
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Alwextin 3.0%-04
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アルウェクチンクリームの臨床試験
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University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom完了
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University of CalgaryHamilton Health Sciences Corporation募集