Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie krému Alwextin® v léčbě bulózní epidermolysis

31. ledna 2018 aktualizováno: Amy Paller, Northwestern University

Otevřená pilotní studie ke zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti Alwextinu 3,0% krému při léčbě bulózní epidermolysis

Účelem této studie je zjistit, jak bezpečný a účinný allantoin 3% krém (Alwextin) zlepšuje hojení recidivujících kožních lézí a snižuje celkové puchýře u lidí s epidermolysis bullosa (EB). Allantoin 3% krém se aplikuje lokálně na celé tělo jednou denně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Potenciální subjekty se dostavily na screeningovou návštěvu. Způsobilým subjektům bylo provedeno základní hodnocení a byla jim poskytnuta studijní medikace, alantoin 3% krém. Subjekty byly instruovány, aby aplikovaly studovanou medikaci na celé tělo jednou denně a vedly denní záznamy o užívání studované medikace. Subjekty se vracely každé 4 týdny po dobu celkem 12 týdnů k opakovanému hodnocení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Robert and Ann Lurie Children's Hospital of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • epidermolysis bullosa v anamnéze

Kritéria vyloučení:

  • používání jakéhokoli kožního produktu obsahujícího alantoin po dobu 30 dnů před zápisem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Alwextin krém
Do této jediné větve studie bylo zařazeno 8 subjektů. Studii dokončilo všech 8 subjektů.
Lék: Alwextin krém
Alwextin krém obsahuje účinnou látku, alantoin 3%. Používejte 1 aplikaci denně po dobu 3 měsíců.
Ostatní jména:
  • Alwexin
  • Alwyn
  • allantoin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Redukce puchýřů/eroze na základě změny pokrytí plochy povrchu těla (BSA).
Časové okno: výchozí a poté každé 4 týdny po dobu celkem 12 týdnů
Běžným měřítkem míry zapojení do kožního onemocnění je index tělesného povrchu (BSAI). Toto opatření se také běžně používá při studiích psoriázy. Jde o globální měřítko „rozšíření“ nemoci s váhovými faktory.
výchozí a poté každé 4 týdny po dobu celkem 12 týdnů
Zmenšení nebo uzavření cílové rány
Časové okno: výchozí a poté každé 4 týdny po dobu celkem 12 týdnů

Pacienti s EB mohou mít chronické rány, které jsou odolné vůči hojení. Velikost rány může být velmi velká a pravděpodobnost úplného uzavření rány s aktuálně dostupnou léčbou je nepravděpodobná. Zmenšení velikosti ran může být klinicky důležité pro rychlost infekce a bolesti. Pokud má pacient zmenšení velikosti ran, které se hojí, lze to považovat za pozitivní výsledek. Zmenšení velikosti rány je jedním z primárních hodnocení používaných ke stanovení účinnosti studijního krému.

Rány, které byly přítomny alespoň několik týdnů před vstupem do studie, byly měřeny pomocí VISITRAK Digital, systému pro sledování a měření ran Smith and Nephew, který vypočítá délku a šířku léze (zdravotnický prostředek třídy 1; označení FDA E142354FDA ). Pro hodnocení studie byla použita pouze jedna cílová léze na pacienta. Při každé následující studii až do poslední návštěvy byla cílová léze hodnocena pomocí VISITRAK Digital.
výchozí a poté každé 4 týdny po dobu celkem 12 týdnů
Globální hodnocení závažnosti lékařem (PGAS)
Časové okno: výchozí a poté každé 4 týdny po dobu celkem 12 týdnů

FDA navrhl, že globální měření závažnosti by mohlo být nejlepším způsobem hodnocení EB od návštěvy k návštěvě. Skóre hodnocení může být ovlivněno dalšími klinickými pozorováními kromě procenta těla postiženého puchýři a erozemi. Hodnocení mělo být „globálním dojmem“.

Tato škála vytvořila skóre s následujícími korelacemi:

0 = jasné (žádné puchýře/eroze) 1-2 = téměř jasné (vzácné puchýře a eroze) 3-4 = mírné onemocnění (postiženo až 15 % těla) 5-6 = středně těžké onemocnění (mezi 16-25 % těla postiženo) 7–8 = závažné onemocnění (26–50 % postiženého těla) 9–10 = velmi závažné onemocnění (postiženo více než 50 % těla)
výchozí a poté každé 4 týdny po dobu celkem 12 týdnů
Hodnocení jednotlivých příznaků lékařem
Časové okno: výchozí stav a ve 12 týdnech

Kromě puchýřů a erozí na kůži se u lidí s EB objevují další příznaky, jako je erytém na kůži bez puchýřů, mokvání z rány, pláč a tvorba krust. Tyto příznaky se mohou lišit podle hodnocené oblasti těla.

Tato stupnice hodnotí následující příznaky: puchýře a eroze, mokvání/močení/krusty, svědění, erytém na okolní kůži bez puchýřů, bolest, mílie Každý z těchto příznaků bude hodnocen ve 4 oblastech těla: hlava/krk, horní končetiny, trup, dolní část končetiny Používá se tato stupnice: 0 = jasné 1 = téměř jasné 2 = mírné 3 = střední 4 = těžké
výchozí stav a ve 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwestern University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Alwextin 3.0%-04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení