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中国人およびヨーロッパ人の被験者におけるT2再発における2.0 mg/kgのスガマデクスとネオスチグミンの比較（研究19.4.324）（P05768AM1）（完了）

2015年10月30日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

多施設、無作為化、並行群間、活性対照、安全性評価者盲検試験、ロクロニウム投与後のT2再発時に投与された2.0 mg.Kg-1のスガマデクスと50 μg.Kg-1のネオスチグミンの有効性と安全性を比較プロポフォール麻酔下で待機的手術を受ける中国およびヨーロッパのASA I-III被験者

この試験は、中国での登録目的で中国人および白人の被験者にT2再発時に投与されたネオスチグミンと比較した2.0 mg.kg-1のスガマデクスの有効性と安全性を評価するために設定されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
308

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-インフォームドコンセントを提供する意思のある被験者; 18歳から64歳までであること。米国麻酔学会 (ASA) クラス 1 ～ 3 (極端な場合も含む)。全身麻酔下で待機的手術が予定されており、安定した神経筋モニタリングが可能ですが、ロクロニウムを使用した神経筋遮断が必要です。用量/来院スケジュールを遵守し、承認された避妊方法（該当する場合）を使用してください。

中国のみ: 中国で生まれ、中国外に移住したことがなく、中国の自宅住所を持つ中国系の被験者。 ヨーロッパのみ: ヨーロッパで生まれ、ヨーロッパ外に移住したことがなく、ヨーロッパの自宅住所を持つ白人系の被験者。

除外基準:

-挿管困難が予想される対象、神経筋遮断に影響を及ぼす神経筋障害、重度の腎/肝機能障害、止血帯の使用、悪性高熱症の（家族）歴、全身麻酔薬に対するアレルギー、治験薬の禁忌、授乳中、妊娠中、試験への参加以前の治験または新しい治験、治験を妨げる可能性のある臨床的に重大な症状、または治験/スポンサースタッフ（の家族）のメンバーシップ。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：白人の被験者におけるスガマデクス
ロクロニウムの最後の投与後にT2が再発したとき、2.0 mg.kg-1のスガマデクスを投与した。
薬：スガマデクス
麻酔導入後、挿管用量の 0.6 mg/kg ロクロニウムを投与しました。 維持量0.1～0.2 必要に応じて、mg/kg ロクロニウムを静脈内 (IV) 投与することもできます。 ロクロニウムの最後の投与後にＴ２が再発したとき、２．０ｍｇ／ｋｇのスガマデクスをＩＶ単回ボーラス投与した。
他の名前：
  • 組織 25969、Bridion®
アクティブコンパレータ：白人の被験者におけるネオスチグミン
ロクロニウムの最後の投与後にT2が再発した場合、50μg.kg-1 ネオスチグミン（10～20μg.kg-1のアトロピンと2.5：1～5：1の範囲の比率で組み合わせた）を投与した。
薬：ネオスチグミン
麻酔導入後、挿管用量の 0.6 mg/kg ロクロニウムを投与しました。 維持量0.1～0.2 必要に応じて、mg/kg のロクロニウム IV を投与することもできます。 ロクロニウムの最後の投与後にT2が再発したとき、50μg/kgのネオスチグミン（2.5：1から5：1の範囲の比率で10〜20μg.kg-1のアトロピンと組み合わせた）のIV単回ボーラス投与が投与された。 。
他の名前：
  • ネオスチグミンとアトロピン
実験的：中国語科目におけるスガマデクス
ロクロニウムの最後の投与後にT2が再発したとき、2.0 mg.kg-1のスガマデクスを投与した。
薬：スガマデクス
麻酔導入後、挿管用量の 0.6 mg/kg ロクロニウムを投与しました。 維持量0.1～0.2 必要に応じて、mg/kg ロクロニウムを静脈内 (IV) 投与することもできます。 ロクロニウムの最後の投与後にＴ２が再発したとき、２．０ｍｇ／ｋｇのスガマデクスをＩＶ単回ボーラス投与した。
他の名前：
  • 組織 25969、Bridion®
アクティブコンパレータ：中国人被験者におけるネオスチグミン
ロクロニウムの最後の投与後にT2が再発した場合、50μg.kg-1 ネオスチグミン（10～20μg.kg-1のアトロピンと2.5：1～5：1の範囲の比率で組み合わせた）を投与した。
薬：ネオスチグミン
麻酔導入後、挿管用量の 0.6 mg/kg ロクロニウムを投与しました。 維持量0.1～0.2 必要に応じて、mg/kg のロクロニウム IV を投与することもできます。 ロクロニウムの最後の投与後にT2が再発したとき、50μg/kgのネオスチグミン（2.5：1から5：1の範囲の比率で10〜20μg.kg-1のアトロピンと組み合わせた）のIV単回ボーラス投与が投与された。 。
他の名前：
  • ネオスチグミンとアトロピン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験薬（IMP）の投与開始からT4/T1比が0.9に回復するまでの時間。
時間枠：スガマデクス・ネオスチグミンの投与開始から神経筋遮断からの回復まで

神経筋機能は、15 秒ごとに尺骨神経に 4 回反復電気刺激 (TOF) を適用し、母指内転筋の単収縮反応を評価することによってモニタリングされました。 神経刺激は、最初の単収縮 (T1) に対する 4 番目の単収縮 (T4) の大きさの比が 0.9 以上に達するまで継続されました。 T4/T1 比が大きいほど、神経筋遮断からの回復も大きくなり、値 1.0 は完全な回復を表します。

主な分析は、中国人被験者におけるスガマデクスとネオスチグミンの比較でした。他の比較は二の次でした。
スガマデクス・ネオスチグミンの投与開始から神経筋遮断からの回復まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
IMPの投与開始からT4/T1比が0.7および0.8に回復するまでの時間。
時間枠：スガマデクス・ネオスチグミンの投与開始から神経筋遮断からの回復まで
神経筋機能は、尺骨神経に 15 秒ごとに TOF 電気刺激を繰り返し適用し、母指内転筋の単収縮反応を評価することによってモニタリングされました。 T4/T1 比が大きいほど、神経筋遮断からの回復も大きくなります。
スガマデクス・ネオスチグミンの投与開始から神経筋遮断からの回復まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2010年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年1月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年10月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P05768
  • 19.4.324

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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