中国人およびヨーロッパ人の被験者におけるT2再発における2.0 mg/kgのスガマデクスとネオスチグミンの比較（研究19.4.324）（P05768AM1）（完了）
多施設、無作為化、並行群間、活性対照、安全性評価者盲検試験、ロクロニウム投与後のT2再発時に投与された2.0 mg.Kg-1のスガマデクスと50 μg.Kg-1のネオスチグミンの有効性と安全性を比較プロポフォール麻酔下で待機的手術を受ける中国およびヨーロッパのASA I-III被験者
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-インフォームドコンセントを提供する意思のある被験者; 18歳から64歳までであること。米国麻酔学会 (ASA) クラス 1 ～ 3 (極端な場合も含む)。全身麻酔下で待機的手術が予定されており、安定した神経筋モニタリングが可能ですが、ロクロニウムを使用した神経筋遮断が必要です。用量/来院スケジュールを遵守し、承認された避妊方法（該当する場合）を使用してください。
中国のみ: 中国で生まれ、中国外に移住したことがなく、中国の自宅住所を持つ中国系の被験者。 ヨーロッパのみ: ヨーロッパで生まれ、ヨーロッパ外に移住したことがなく、ヨーロッパの自宅住所を持つ白人系の被験者。
除外基準:
-挿管困難が予想される対象、神経筋遮断に影響を及ぼす神経筋障害、重度の腎/肝機能障害、止血帯の使用、悪性高熱症の（家族）歴、全身麻酔薬に対するアレルギー、治験薬の禁忌、授乳中、妊娠中、試験への参加以前の治験または新しい治験、治験を妨げる可能性のある臨床的に重大な症状、または治験/スポンサースタッフ（の家族）のメンバーシップ。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：白人の被験者におけるスガマデクス
ロクロニウムの最後の投与後にT2が再発したとき、2.0 mg.kg-1のスガマデクスを投与した。
|
麻酔導入後、挿管用量の 0.6 mg/kg ロクロニウムを投与しました。
維持量0.1～0.2
必要に応じて、mg/kg ロクロニウムを静脈内 (IV) 投与することもできます。
ロクロニウムの最後の投与後にＴ２が再発したとき、２．０ｍｇ／ｋｇのスガマデクスをＩＶ単回ボーラス投与した。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：白人の被験者におけるネオスチグミン
ロクロニウムの最後の投与後にT2が再発した場合、50μg.kg-1
ネオスチグミン（10～20μg.kg-1のアトロピンと2.5：1～5：1の範囲の比率で組み合わせた）を投与した。
|
麻酔導入後、挿管用量の 0.6 mg/kg ロクロニウムを投与しました。
維持量0.1～0.2
必要に応じて、mg/kg のロクロニウム IV を投与することもできます。
ロクロニウムの最後の投与後にT2が再発したとき、50μg/kgのネオスチグミン（2.5：1から5：1の範囲の比率で10〜20μg.kg-1のアトロピンと組み合わせた）のIV単回ボーラス投与が投与された。 。
他の名前：
|
|
実験的：中国語科目におけるスガマデクス
ロクロニウムの最後の投与後にT2が再発したとき、2.0 mg.kg-1のスガマデクスを投与した。
|
麻酔導入後、挿管用量の 0.6 mg/kg ロクロニウムを投与しました。
維持量0.1～0.2
必要に応じて、mg/kg ロクロニウムを静脈内 (IV) 投与することもできます。
ロクロニウムの最後の投与後にＴ２が再発したとき、２．０ｍｇ／ｋｇのスガマデクスをＩＶ単回ボーラス投与した。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：中国人被験者におけるネオスチグミン
ロクロニウムの最後の投与後にT2が再発した場合、50μg.kg-1
ネオスチグミン（10～20μg.kg-1のアトロピンと2.5：1～5：1の範囲の比率で組み合わせた）を投与した。
|
麻酔導入後、挿管用量の 0.6 mg/kg ロクロニウムを投与しました。
維持量0.1～0.2
必要に応じて、mg/kg のロクロニウム IV を投与することもできます。
ロクロニウムの最後の投与後にT2が再発したとき、50μg/kgのネオスチグミン（2.5：1から5：1の範囲の比率で10〜20μg.kg-1のアトロピンと組み合わせた）のIV単回ボーラス投与が投与された。 。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治験薬（IMP）の投与開始からT4/T1比が0.9に回復するまでの時間。
時間枠：スガマデクス・ネオスチグミンの投与開始から神経筋遮断からの回復まで
|
神経筋機能は、15 秒ごとに尺骨神経に 4 回反復電気刺激 (TOF) を適用し、母指内転筋の単収縮反応を評価することによってモニタリングされました。 神経刺激は、最初の単収縮 (T1) に対する 4 番目の単収縮 (T4) の大きさの比が 0.9 以上に達するまで継続されました。 T4/T1 比が大きいほど、神経筋遮断からの回復も大きくなり、値 1.0 は完全な回復を表します。 主な分析は、中国人被験者におけるスガマデクスとネオスチグミンの比較でした。他の比較は二の次でした。 |
スガマデクス・ネオスチグミンの投与開始から神経筋遮断からの回復まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
IMPの投与開始からT4/T1比が0.7および0.8に回復するまでの時間。
時間枠：スガマデクス・ネオスチグミンの投与開始から神経筋遮断からの回復まで
|
神経筋機能は、尺骨神経に 15 秒ごとに TOF 電気刺激を繰り返し適用し、母指内転筋の単収縮反応を評価することによってモニタリングされました。
T4/T1 比が大きいほど、神経筋遮断からの回復も大きくなります。
|
スガマデクス・ネオスチグミンの投与開始から神経筋遮断からの回復まで
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。