Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af 2,0 mg/kg Sugammadex og Neostigmin ved genkomst af T2 i kinesiske og europæiske forsøgspersoner (Undersøgelse 19.4.324)(P05768AM1)(FULDFØRT)

30. oktober 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et multicenter, randomiseret, aktiv-kontrolleret, blindt forsøg med sikkerhedsvurdering, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​2,0 mg.Kg-1 Sugammadex med 50 μg.Kg-1 Neostigmin administreret ved gensynet med T2 efter Rocuronium i Kinesiske og europæiske ASA I-III forsøgspersoner, der gennemgår elektiv kirurgi under propofolbedøvelse

Nærværende forsøg blev sat op til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​2,0 mg.kg-1 sugammadex sammenlignet med neostigmin administreret ved gensyn med T2 i kinesiske og kaukasiske forsøgspersoner til registreringsformål i Kina.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
308

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Emner, der er villige til at give informeret samtykke; være mellem 18 og 64 år gammel; er American Society of Anaesthesiology (ASA) klasse 1-3 (ekstremiteter inkluderet); planlagt til elektiv kirurgi under generel anæstesi, hvilket muliggør stabil neuromuskulær overvågning, som kræver neuromuskulær blokade ved hjælp af rocuronium; være i overensstemmelse med dosis-/besøgsplanerne og bruge en accepteret præventionsmetode (hvis relevant).

Kun for Kina: Personer af kinesisk afstamning født i Kina, emigrerede aldrig ud af Kina og har en kinesisk hjemmeadresse. Kun for Europa: Personer af kaukasisk afstamning født i Europa, aldrig emigreret ud af Europa og har en europæisk hjemmeadresse.

Ekskluderingskriterier:

-Forsøgspersoner med forventet vanskelig intubation, neuromuskulære lidelser, der påvirker neuromuskulær blokade, signifikant nyre-/leverdysfunktion, brug af en turniquet, (familie)historie med malign hypertermi, allergi over for generel anæstesimedicin, kontraindikation for undersøgelsesmedicin, amning, gravid, deltagelse i tidligere eller nye forsøg, en klinisk signifikant tilstand, der kan interferere med forsøget, eller medlemskab af (familien til) undersøgelses-/sponsorpersonalet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sugammadex i kaukasiske emner
Ved gensynet med T2 efter den sidste dosis rocuronium blev 2,0 mg.kg-1 sugammadex administreret.
Medicin: Sugammadex
Efter induktion af anæstesi blev der indgivet en intubationsdosis på 0,6 mg/kg rocuronium. Vedligeholdelsesdoser på 0,1-0,2 mg/kg rocuronium intravenøst ​​(IV) kan indgives om nødvendigt. Ved gensynet med T2 efter den sidste administration af rocuronium blev der indgivet en enkelt IV-bolusdosis på 2,0 mg/kg sugammadex.
Andre navne:
  • Org 25969, Bridion®
Aktiv komparator: Neostigmin hos kaukasiske emner
Ved genkomst af T2 efter den sidste dosis rocuronium, 50 μg.kg-1 neostigmin (kombineret med 10-20 μg.kg-1 atropin, i et forhold fra 2,5:1 til 5:1) blev administreret.
Medicin: neostigmin
Efter induktion af anæstesi blev der indgivet en intubationsdosis på 0,6 mg/kg rocuronium. Vedligeholdelsesdoser på 0,1-0,2 mg/kg rocuronium IV kunne indgives om nødvendigt. Ved gensynet med T2 efter den sidste administration af rocuronium blev der indgivet en enkelt IV-bolusdosis på 50 µg/kg neostigmin (kombineret med 10-20 µg.kg-1 atropin i et forhold fra 2,5:1 til 5:1). .
Andre navne:
  • Neostigmin med atropin
Eksperimentel: Sugammadex i kinesiske emner
Ved gensynet med T2 efter den sidste dosis rocuronium blev 2,0 mg.kg-1 sugammadex administreret.
Medicin: Sugammadex
Efter induktion af anæstesi blev der indgivet en intubationsdosis på 0,6 mg/kg rocuronium. Vedligeholdelsesdoser på 0,1-0,2 mg/kg rocuronium intravenøst ​​(IV) kan indgives om nødvendigt. Ved gensynet med T2 efter den sidste administration af rocuronium blev der indgivet en enkelt IV-bolusdosis på 2,0 mg/kg sugammadex.
Andre navne:
  • Org 25969, Bridion®
Aktiv komparator: Neostigmin i kinesiske emner
Ved genkomst af T2 efter den sidste dosis rocuronium, 50 μg.kg-1 neostigmin (kombineret med 10-20 μg.kg-1 atropin, i et forhold fra 2,5:1 til 5:1) blev administreret.
Medicin: neostigmin
Efter induktion af anæstesi blev der indgivet en intubationsdosis på 0,6 mg/kg rocuronium. Vedligeholdelsesdoser på 0,1-0,2 mg/kg rocuronium IV kunne indgives om nødvendigt. Ved gensynet med T2 efter den sidste administration af rocuronium blev der indgivet en enkelt IV-bolusdosis på 50 µg/kg neostigmin (kombineret med 10-20 µg.kg-1 atropin i et forhold fra 2,5:1 til 5:1). .
Andre navne:
  • Neostigmin med atropin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra start af administration af undersøgelseslægemiddel (IMP) til gendannelse af T4/T1-forholdet til 0,9.
Tidsramme: start af administration af sugammadex/neostigmin til genopretning efter neuromuskulær blokade

Neuromuskulær funktion blev overvåget ved at anvende gentagne toget af fire (TOF) elektriske stimulationer til ulnarerven hvert 15. sekund og vurdere spjætrespons ved adductor pollicis-musklen. Nervestimulation skulle fortsætte, indtil forholdet mellem størrelsen af ​​den fjerde trækning (T4) og den første trækning (T1) nåede >= 0,9. Jo større T4/T1-forholdet er, jo større restitution fra neuromuskulær blokade, med en værdi på 1,0, der repræsenterer fuld restitution.

Den primære analyse var sammenligningen mellem sugammadex & neostigmin blandt kinesiske forsøgspersoner; andre sammenligninger var sekundære.
start af administration af sugammadex/neostigmin til genopretning efter neuromuskulær blokade

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra start af administration af IMP til gendannelse af T4/T1-forholdet til 0,7 og 0,8.
Tidsramme: start af administration af sugammadex/neostigmin til genopretning efter neuromuskulær blokade
Neuromuskulær funktion blev overvåget ved at anvende gentagne elektriske TOF-stimuleringer til ulnarerven hvert 15. sekund og vurdere twitch-respons ved adductor pollicis-musklen. Jo større T4/T1-forholdet er, jo større restitution fra neuromuskulær blokade.
start af administration af sugammadex/neostigmin til genopretning efter neuromuskulær blokade

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P05768
  • 19.4.324

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger