Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sugammadeksin ja neostigmiinin 2,0 mg/kg vertailu T2:n uudelleen ilmaantuessa kiinalaisilla ja eurooppalaisilla koehenkilöillä (tutkimus 19.4.324) (P05768AM1) (VALMIS)

perjantai 30. lokakuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, aktiivisesti kontrolloitu, turvallisuuden arvioijan sokkotutkimus, jossa verrataan 2,0 mg.kg-1 sugammadexin tehoa ja turvallisuutta 50 μg.kg-1 neostigmiiniin, joka annettiin T2:n ilmaantuessa uudelleen rokuroniumin jälkeen vuonna Kiinalaiset ja eurooppalaiset ASA I-III -potilaat, joille tehdään elektiivinen leikkaus propofoli-anestesiassa

Tämä tutkimus perustettiin arvioimaan 2,0 mg.kg-1 sugammadeksin tehoa ja turvallisuutta verrattuna neostigmiiniin, joka annettiin T2:n ilmaantuessa uudelleen kiinalaisille ja valkoihoisille koehenkilöille rekisteröintitarkoituksiin Kiinassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
308

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

-Kohteet, jotka ovat valmiita antamaan tietoon perustuvan suostumuksen; oltava 18–64-vuotias; ovat American Society of Anesthesiology (ASA) -luokissa 1-3 (äärimmäisyydet mukaan lukien); suunniteltu elektiiviseen leikkaukseen yleisanestesiassa, mikä mahdollistaa vakaan hermo-lihasvalvonnan, mikä edellyttää rokuroniumia käyttävää hermo-lihassalpausta; noudattaa annos-/käyntiaikatauluja ja käyttää hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (jos sellainen on).

Vain Kiina: Kiinassa syntyneet koehenkilöt, jotka eivät ole koskaan muuttaneet Kiinasta ja heillä on kiinalainen kotiosoite. Vain Euroopassa: Euroopassa syntyneet valkoihoiset, eivät koskaan muuttaneet pois Euroopasta ja heillä on eurooppalainen kotiosoite.

Poissulkemiskriteerit:

-Koehenkilöt, joiden intubaatio on odotettavissa vaikeaksi, hermo-lihassalpaukseen vaikuttavat hermo-lihashäiriöt, merkittävä munuaisten/maksan toimintahäiriö, kiristyssideen käyttö, (perheessä) pahanlaatuinen hypertermia, allergia yleisanestesialääkkeille, vasta-aihe tutkimuslääkkeille, imetys, raskaana, osallistuminen aiemmat tai uudet tutkimukset, kliinisesti merkittävä sairaus, joka voi häiritä tutkimusta, tai kuuluminen tutkimus-/sponsorihenkilöstön (perheeseen).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Sugammadex valkoihoisilla koehenkilöillä
Kun T2 ilmaantui uudelleen viimeisen rokuroniannoksen jälkeen, annettiin 2,0 mg/kg-1 sugammadeksia.
Lääke: Sugammadex
Anestesian induktion jälkeen annettiin rokuroniumia intubaatioannos 0,6 mg/kg. Ylläpitoannokset 0,1-0,2 mg/kg rokuroniumia suonensisäisesti (IV) voidaan antaa tarvittaessa. Kun T2 ilmaantui uudelleen viimeisen rokuronin annon jälkeen, annettiin sugammadeksia kerta-annos 2,0 mg/kg sugammadeksia.
Muut nimet:
  • Org 25969, Bridion®
Active Comparator: Neostigmiini valkoihoisilla koehenkilöillä
Kun T2 ilmaantuu uudelleen viimeisen rokuroniannoksen jälkeen, 50 μg.kg-1 annettiin neostigmiinia (yhdistelmänä 10-20 μg.kg-1 atropiinin kanssa suhteessa 2,5:1 - 5:1).
Lääke: neostigmiini
Anestesian induktion jälkeen annettiin rokuroniumia intubaatioannos 0,6 mg/kg. Ylläpitoannokset 0,1-0,2 mg/kg rokuroniumia IV voidaan antaa tarvittaessa. Kun T2 ilmaantui uudelleen rokuroniumin viimeisen annon jälkeen, annettiin IV kerta-bolusannos 50 µg/kg neostigmiinia (yhdistettynä 10-20 µg.kg-1 atropiiniin suhteessa 2,5:1-5:1). .
Muut nimet:
  • Neostigmiini atropiinin kanssa
Kokeellinen: Sugammadex kiinalaisilla aiheilla
Kun T2 ilmaantui uudelleen viimeisen rokuroniannoksen jälkeen, annettiin 2,0 mg/kg-1 sugammadeksia.
Lääke: Sugammadex
Anestesian induktion jälkeen annettiin rokuroniumia intubaatioannos 0,6 mg/kg. Ylläpitoannokset 0,1-0,2 mg/kg rokuroniumia suonensisäisesti (IV) voidaan antaa tarvittaessa. Kun T2 ilmaantui uudelleen viimeisen rokuronin annon jälkeen, annettiin sugammadeksia kerta-annos 2,0 mg/kg sugammadeksia.
Muut nimet:
  • Org 25969, Bridion®
Active Comparator: Neostigmiini kiinalaisilla aiheilla
Kun T2 ilmaantuu uudelleen viimeisen rokuroniannoksen jälkeen, 50 μg.kg-1 annettiin neostigmiinia (yhdistelmänä 10-20 μg.kg-1 atropiinin kanssa suhteessa 2,5:1 - 5:1).
Lääke: neostigmiini
Anestesian induktion jälkeen annettiin rokuroniumia intubaatioannos 0,6 mg/kg. Ylläpitoannokset 0,1-0,2 mg/kg rokuroniumia IV voidaan antaa tarvittaessa. Kun T2 ilmaantui uudelleen rokuroniumin viimeisen annon jälkeen, annettiin IV kerta-bolusannos 50 µg/kg neostigmiinia (yhdistettynä 10-20 µg.kg-1 atropiiniin suhteessa 2,5:1-5:1). .
Muut nimet:
  • Neostigmiini atropiinin kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika tutkittavan lääkkeen (IMP) annon aloittamisesta T4/T1-suhteen palautumiseen on 0,9.
Aikaikkuna: sugammadeksin/neostigmiinin annon aloittaminen hermo-lihassalpauksesta toipumiseen

Neuromuskulaarista toimintaa tarkkailtiin käyttämällä toistuvaa neljän (TOF) sähköstimulaation sarjaa kyynärluuhermoon 15 sekunnin välein ja arvioimalla nykimisvastetta adductor pollicis -lihaksessa. Hermostimulaatiota oli jatkettava, kunnes neljännen nykimisen (T4) voimakkuuden suhde ensimmäiseen nykimiseen (T1) saavutti >= 0,9. Mitä suurempi T4/T1-suhde on, sitä suurempi on hermo-lihassalpauksesta toipuminen, ja arvon 1,0 edustaa täydellistä toipumista.

Ensisijainen analyysi oli sugammadexin ja neostigmiinin vertailu kiinalaisten koehenkilöiden kesken; muut vertailut olivat toissijaisia.
sugammadeksin/neostigmiinin annon aloittaminen hermo-lihassalpauksesta toipumiseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika IMP:n annon aloittamisesta T4/T1-suhteen palautumiseen arvoihin 0,7 ja 0,8.
Aikaikkuna: sugammadeksin/neostigmiinin annon aloittaminen hermo-lihassalpauksesta toipumiseen
Neuromuskulaarista toimintaa tarkkailtiin soveltamalla toistuvia TOF-sähköstimulaatioita kyynärluuhermoon 15 sekunnin välein ja arvioimalla nykimisvastetta adductor pollicis -lihaksessa. Mitä suurempi T4/T1-suhde on, sitä suurempi on toipuminen hermo-lihassalpauksesta.
sugammadeksin/neostigmiinin annon aloittaminen hermo-lihassalpauksesta toipumiseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 15. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 16. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 21. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 30. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • P05768
  • 19.4.324

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia