切除不能な肝細胞癌の治療における TACE と組み合わせたリカルチンの臨床研究
切除不能な肝細胞癌の治療における臨床研究
肝がんは侵襲性の高い悪性腫瘍であり、外科的切除率は 28% 以下です。 診断後、患者の平均生存率は 6 か月で 50% 未満、1 年で 24% 未満、5 年で 5% 未満です。 TACE 治療は、肝癌の血液供給の理論的基礎の下で、腫瘍の退行、AFP の減少、生存期間、および生活の質の評価に関して、他の非外科的治療よりも明らかに優れています。 しかし、その全体的な効果はまだ満足のいくものではありません。 その結果、肝癌治療薬の研究と肝癌治療の全体的な効果の向上に関して、非常に現実的かつ重要な臨床的意義と社会的価値があります。 Licartin (Iodine-131-Labeled Metuximab) 注射は、新しい標的を持つ抗体医薬品であり、中国が知的財産権を所有する唯一の医薬品です。 肝細胞膜抗原である HAb18G/CD147 と特異的に高い親和性を示します。 標識された 131I は肝臓組織に取り込まれ、高濃度でβ粒子を肝臓癌細胞に放出して癌細胞を死滅させます。
第二軍医大学東部肝胆外科病院は、切除不能な肝細胞癌患者に TACE を併用したリカルチン治療を使用し、異なる治療グループ間の腫瘍サイズ、AFP 変化、TTP、全生存率の違いを評価することを計画しました。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
肝がんは侵襲性の高い悪性腫瘍であり、外科的切除率は 28% 以下です。 TACE 治療は、肝癌の血液供給の理論的基礎の下で、腫瘍の退行、AFP の減少、生存期間、および生活の質の評価に関して、他の非外科的治療よりも明らかに優れています。 リカルチン注射は、新しい標的を持つ抗体医薬品であり、中国が知的財産権を所有する唯一の医薬品です。 肝細胞膜抗原である HAb18G/CD147 と特異的に高い親和性を示します。 標識された 131I は肝臓組織に取り込まれ、高濃度でβ粒子を肝臓癌細胞に放出して癌細胞を死滅させます。
第二軍医大学東部肝胆外科病院は、切除不能な肝細胞癌患者に TACE を併用したリカルチン治療を使用し、異なる治療グループ間の腫瘍サイズ、AFP 変化、TTP、全生存率の違いを評価することを計画しました。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 参加は完全に自発的であり、コンプライアンスが良好であり、インフォームドコンセントフォームに直接署名します。
- 臨床的方法、画像検査法および腫瘍マーカーにより肝細胞癌と診断された;外科医は、誰が手術を受けることができないかを決定します。
- 病理学的に手術後に再発することが確認されています。
- -身体状態のKPSスコア≥60ポイント;
- 肝機能はChild-Pugh AまたはBクラス
除外基準:
- 全身状態は悪く、肝機能はCクラスです。
- 患者には深刻な心臓、腎臓、血液系の病気があります。
- 不十分なコンプライアンス;
- 生物学的因子のアレルギー歴がある、またはアレルギー状態にある;
- 妊娠中および授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:コントロール
|
TACE
|
|
実験的:治療
|
TACE
リカルティン
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
1年のOS; TTP
時間枠:2008.12--2010-12
|
2008.12--2010-12
|
協力者と研究者
捜査官
捜査官
- スタディディレクター:Yang yefa, doctor、Second Military Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。