切除不能な肝細胞癌の治療における TACE と組み合わせたリカルチンの臨床研究
切除不能な肝細胞癌の治療における臨床研究
肝がんは侵襲性の高い悪性腫瘍であり、外科的切除率は 28% 以下です。 診断後、患者の平均生存率は 6 か月で 50% 未満、1 年で 24% 未満、5 年で 5% 未満です。 TACE 治療は、肝癌の血液供給の理論的基礎の下で、腫瘍の退行、AFP の減少、生存期間、および生活の質の評価に関して、他の非外科的治療よりも明らかに優れています。 しかし、その全体的な効果はまだ満足のいくものではありません。 その結果、肝癌治療薬の研究と肝癌治療の全体的な効果の向上に関して、非常に現実的かつ重要な臨床的意義と社会的価値があります。 Licartin (Iodine-131-Labeled Metuximab) 注射は、新しい標的を持つ抗体医薬品であり、中国が知的財産権を所有する唯一の医薬品です。 肝細胞膜抗原である HAb18G/CD147 と特異的に高い親和性を示します。 標識された 131I は肝臓組織に取り込まれ、高濃度でβ粒子を肝臓癌細胞に放出して癌細胞を死滅させます。
第二軍医大学東部肝胆外科病院は、切除不能な肝細胞癌患者に TACE を併用したリカルチン治療を使用し、異なる治療グループ間の腫瘍サイズ、AFP 変化、TTP、全生存率の違いを評価することを計画しました。
調査の概要
詳細な説明
肝がんは侵襲性の高い悪性腫瘍であり、外科的切除率は 28% 以下です。 TACE 治療は、肝癌の血液供給の理論的基礎の下で、腫瘍の退行、AFP の減少、生存期間、および生活の質の評価に関して、他の非外科的治療よりも明らかに優れています。 リカルチン注射は、新しい標的を持つ抗体医薬品であり、中国が知的財産権を所有する唯一の医薬品です。 肝細胞膜抗原である HAb18G/CD147 と特異的に高い親和性を示します。 標識された 131I は肝臓組織に取り込まれ、高濃度でβ粒子を肝臓癌細胞に放出して癌細胞を死滅させます。
第二軍医大学東部肝胆外科病院は、切除不能な肝細胞癌患者に TACE を併用したリカルチン治療を使用し、異なる治療グループ間の腫瘍サイズ、AFP 変化、TTP、全生存率の違いを評価することを計画しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 参加は完全に自発的であり、コンプライアンスが良好であり、インフォームドコンセントフォームに直接署名します。
- 臨床的方法、画像検査法および腫瘍マーカーにより肝細胞癌と診断された;外科医は、誰が手術を受けることができないかを決定します。
- 病理学的に手術後に再発することが確認されています。
- -身体状態のKPSスコア≥60ポイント;
- 肝機能はChild-Pugh AまたはBクラス
除外基準:
- 全身状態は悪く、肝機能はCクラスです。
- 患者には深刻な心臓、腎臓、血液系の病気があります。
- 不十分なコンプライアンス;
- 生物学的因子のアレルギー歴がある、またはアレルギー状態にある;
- 妊娠中および授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：コントロール
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TACE
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実験的：治療
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TACE
リカルティン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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1年のOS; TTP
時間枠：2008.12--2010-12
|
2008.12--2010-12
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Yang yefa, doctor、Second Military Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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