Badania kliniczne Likartyny w połączeniu z TACE w leczeniu nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego
Badania kliniczne w leczeniu nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego
Rak wątroby jest wysoce inwazyjnym nowotworem złośliwym, a odsetek resekcji chirurgicznych wynosi nie więcej niż 28%. Po postawieniu diagnozy średni wskaźnik przeżycia pacjenta wynosi mniej niż 50% w ciągu 6 miesięcy, mniej niż 24% w ciągu 1 roku i 5% w ciągu 5 lat. Leczenie TACE, przy teoretycznych podstawach ukrwienia raka wątroby, jest oczywiście lepsze niż inne leczenie niechirurgiczne pod względem regresji guza, zmniejszenia AFP, czasu przeżycia i oceny jakości życia. Jednak jego ogólny efekt nie jest jeszcze zadowalający. W rezultacie badania nad lekiem na raka wątroby i poprawą ogólnej skuteczności leczenia raka wątroby mają bardzo realne i ważne znaczenie kliniczne oraz wartość społeczną. Wstrzyknięcie Licartin (Metuksymab znakowany jodem-131) jest lekiem będącym przeciwciałem o nowym celu i jedynym lekiem, do którego prawa własności intelektualnej mają Chiny. Ma specyficzne wysokie powinowactwo do HAb18G/CD147, antygenu błony komórkowej wątroby. Oznakowany 131I jest przenoszony do tkanki wątroby, posiadając wysokie stężenie i uwalniając cząsteczki β do komórek raka wątroby w celu zabicia komórek rakowych.
II Wojskowa Akademia Medyczna, Wschodni Szpital Chirurgii Wątroby i dróg żółciowych planowała zastosować leczenie preparatem Licartin w skojarzeniu z TACE u pacjentów z nieresekcyjnym rakiem wątrobowokomórkowym i ocenić różnice w wielkości guza, zmianę AFP, TTP, przeżywalność całkowitą pomiędzy różnymi grupami leczenia.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak wątroby jest wysoce inwazyjnym nowotworem złośliwym, a odsetek resekcji chirurgicznych wynosi nie więcej niż 28%. Leczenie TACE, przy teoretycznych podstawach ukrwienia raka wątroby, jest oczywiście lepsze niż inne leczenie niechirurgiczne pod względem regresji guza, zmniejszenia AFP, czasu przeżycia i oceny jakości życia. Wstrzyknięcie Licartin jest lekiem na przeciwciała z nowym celem i jedynym lekiem, do którego Chiny posiadają prawa własności intelektualnej. Ma specyficzne wysokie powinowactwo do HAb18G/CD147, antygenu błony komórkowej wątroby. Oznakowany 131I jest przenoszony do tkanki wątroby, posiadając wysokie stężenie i uwalniając cząsteczki β do komórek raka wątroby w celu zabicia komórek rakowych.
II Wojskowa Akademia Medyczna, Wschodni Szpital Chirurgii Wątroby i dróg żółciowych planowała zastosować leczenie preparatem Licartin w skojarzeniu z TACE u pacjentów z nieresekcyjnym rakiem wątrobowokomórkowym i ocenić różnice w wielkości guza, zmianę AFP, TTP, przeżywalność całkowitą pomiędzy różnymi grupami leczenia.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- udział jest całkowicie dobrowolny, zgodny, podpisz osobiście formularz świadomej zgody;
- zdiagnozowano raka wątrobowokomórkowego metodą kliniczną, metodą obrazowania i markerami nowotworowymi; a chirurdzy określają, kto nie może poddać się operacji;
- potwierdzony nawrót po operacji przez patologię;
- KPS stanu fizycznego ≥ 60 punktów;
- czynność wątroby należy do klasy A lub B wg Childa-Pugha
Kryteria wyłączenia:
- Stan ogólny jest zły, czynność wątroby wg klasyfikacji Child-Pugh C;
- u pacjentów występują poważne choroby serca, nerek i układu krwionośnego;
- słaba zgodność;
- w wywiadzie alergia na czynniki biologiczne lub w stanie alergii;
- kobiety w ciąży i karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: kontrola
|
TACE
|
|
Eksperymentalny: terapia
|
TACE
Likartyna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
OS 1 rok; TTP
Ramy czasowe: 2008.12--2010-12
|
2008.12--2010-12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yang yefa, doctor, Second Military Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Nowotwory wątroby
- Rak
- Rak wątrobowokomórkowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Przeciwciała, monoklonalne
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- EHBH-RCT-2008-013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .