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新たに発症した 1 型糖尿病のベータ細胞機能を維持する新しい治療法

2012年12月31日 更新者：James Balow、National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

新たに発症した 1 型糖尿病におけるベータ細胞機能を維持するための再生刺激免疫調節を組み合わせた新しい治療法

バックグラウンド：

  • 1 型糖尿病 (T1D) は、免疫系が膵臓のインスリン産生細胞 (ベータ細胞) を攻撃して死に至らしめるときに発生します。
  • インスリン注射は現在、T1D患者の血糖をコントロールするための最良の方法です. しかし、動物実験では、シタグリプチンとランソプラゾールという薬が、ベータ細胞の損傷を元に戻したり、新しいベータ細胞を発達させたりするのに役立つことが示されています. さらに、ダイアミドは、膵臓のベータ細胞を攻撃する免疫プロセスを弱めることが示されています.

目的:

  • シタグリプチン、ランソプラゾール、Diamyd の併用療法がベータ細胞の機能維持に役立つかどうか、および/または新しいベータ細胞の形成を引き起こすかどうかを調べること。
  • 薬物の組み合わせがインスリン投与量と血糖コントロールにどのように影響するかを判断すること。
  • 薬物の組み合わせが T1D に関与する免疫応答に影響を与えるかどうかを判断すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

1 型糖尿病 (T1D) は、免疫介在性ベータ細胞破壊の最終結果です。 一般に、T1D と診断された時点で、個人はベータ細胞機能の大部分 (60 ～ 80%) を失っていると考えられています。 インスリン産生ベータ細胞の喪失は、数か月から数年の期間にわたって起こると考えられており、個人は、糖尿病の臨床診断から数年後でも、内因性インスリン産生をいくらか保持することができます. 残留ベータ細胞塊の存在は、自己破壊的免疫応答と制限されたベータ細胞再生能力との間の複雑な相互作用を示している可能性があります。 1 型糖尿病の発症時に免疫抑制を開始すると、ベータ細胞の機能が維持されることが示されていますが、毒性が著しく制限されています。 T1D の発症と進行に関与する病原性 T 細胞を選択的に標的とすることで、毒性を抑えながら同じ目的を達成できます。 自発性自己免疫性糖尿病の非肥満糖尿病 (NOD) マウスモデルに関するさまざまな研究により、ベータ細胞の自己抗原であるグルタミン酸デカルボキシラーゼ (GAD65) を投与すると、免疫破壊を防ぎ、糖尿病の発症を遅らせたり予防したりできることが実証されています。 前臨床研究では、上皮成長因子 (EGF)、グルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1)、ガストリンなど、ベータ細胞の増殖を促進すると思われるいくつかの成長因子も特定されています。 抗原特異的免疫調節と再生刺激を組み合わせることにより、T1D の疾患経過の初期にベータ細胞機能を維持する可能性をテストしようとしています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
7

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年～30年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • 包含基準:

    1. -最近診断された（スクリーニングの前の4か月以内に）T1Dと臨床的に一致する糖尿病：

      A. 抗GAD抗体陽性。

      B. BMI が 19 から 28 kg/m2 の間; 16 ～ 18 歳の場合、BMI は年齢の 10 ～ 90 パーセンタイル以内でなければなりません。

    2. 16 歳から 30 歳までの年齢
    3. -0.20 nmol/L以上のランダム血漿Cペプチドレベル
    4. -集中的なインスリンベースのグルコース管理を開始する意欲と能力。

除外基準:

  1. -クレアチニンクリアランスが60 cc /分未満または24時間尿アルブミンが300 mgを超える糖尿病性腎症
  2. -慣らし期間の終わりに0.8単位/ kg /日を超えるインスリン必要量
  3. -登録から3か月以内のプロトンポンプ阻害剤の定期的な使用
  4. -登録前6か月以内のGLP-1RアゴニストまたはDPP-4阻害剤の使用
  5. -過去12か月間の免疫抑制療法の使用
  6. 既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）や肝炎などの慢性感染の証拠
  7. -治療された基底または扁平上皮がん以外の悪性腫瘍の病歴
  8. -潜在的な登録者のリスクを過度に高める慢性的な病状 研究者によって判断された
  9. -2年以内の妊娠、授乳中または計画された妊娠、生殖年齢の女性は効果的な避妊方法を使用しておらず、最後の治験薬投与から1年後まで適切な避妊を継続することを望まない
  10. -患者を研究に参加するのに不適切にする他の共存する条件/状況は、研究者によってみなされます。 たとえば、研究担当者は、次のいずれかに該当する可能性のある候補者を除外します (ただし、リストは包括的ではありません)。

A.ワクチンまたは他の薬物に対する急性反応の臨床的に重要な過去の病歴

B. 新しい化学物質を用いた他の臨床試験への最近の参加

C. アルコールまたは薬物乱用の病歴

D. てんかん、頭部外傷、または脳血管障害などの重大な神経学的状態

E.研究の安全性またはデータ解釈のいずれかに影響を与えると研究研究者によって決定された重大な胃腸障害のある個人。 このような状態には、胃不全麻痺および胃バイパス手術が含まれますが、これらに限定されません

F. 高ガストリン血症 (Zollinger-Ellison 症候群、ヒスタミン 2 受容体遮断薬の使用) または低ガストリン血症 (胃手術) を起こしやすい状態の人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：T1Dグループ
この研究は、研究担当者の変更のため、完全な被験者の発生前に終了しました。 元の研究デザインは、研究終了前に登録された被験者の安全性データを収集するために、二重盲検プラセボ対照研究から非盲検パイロット研究に変更されました.
薬：ランソプラゾール
薬：シタグリプチン
薬：インスリン
生物学的：ディアミド
薬：GAD65 (ダイヤモンド)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
C-ペプチドの変化
時間枠：プロトコル被験者の無作為化/治療開始から6か月後
プロトコル被験者の無作為化/治療開始から6か月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
血糖コントロール（HbA1c値の変化）
時間枠：プロトコル被験者の無作為化/治療開始から6か月後
プロトコル被験者の無作為化/治療開始から6か月後
インスリン投与量の変化
時間枠：プロトコル被験者の無作為化/治療開始から6か月後
プロトコル被験者の無作為化/治療開始から6か月後
抗GAD自己抗体価の変化
時間枠：プロトコル被験者の無作為化/治療開始から6か月後
プロトコル被験者の無作為化/治療開始から6か月後
抗 IA2 力価の変化
時間枠：プロトコル被験者の無作為化/治療開始から6か月後
プロトコル被験者の無作為化/治療開始から6か月後
ZnT8自己抗体価の変化
時間枠：プロトコル被験者の無作為化/治療開始から6か月後
プロトコル被験者の無作為化/治療開始から6か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Balow James, MD、National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年2月4日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年12月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 090056
  • 09-DK-0056 (その他の識別子：NIHCC)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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