Nuova terapia per preservare la funzione delle cellule beta nel diabete di tipo 1 di nuova insorgenza

• CRITERIO DI INCLUSIONE:

  1. Diabete diagnosticato di recente (nei 4 mesi precedenti lo screening) clinicamente compatibile con T1D:

     A. Positivo per l'anticorpo anti-GAD.

     B. BMI tra 19 e 28 kg/m2; per quelli di età compresa tra 16 e 18 anni, il BMI deve essere compreso tra il 10° e il 90° percentile per l'età.

  2. Età compresa tra i 16 e i 30 anni compresi
  3. Livello plasmatico casuale di peptide C uguale o superiore a 0,20 nmol/L
  4. Disponibilità e capacità di istituire una gestione intensiva del glucosio a base di insulina.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

1. Nefropatia diabetica con clearance della creatinina inferiore a 60 cc/min o albumina nelle urine delle 24 ore superiore a 300 mg
2. Fabbisogno di insulina superiore a 0,8 unità/kg/giorno alla fine del periodo di rodaggio
3. Uso regolare di un inibitore della pompa protonica entro 3 mesi dall'arruolamento
4. Uso di agonista GLP-1R o inibitore DPP-4 entro 6 mesi prima dell'arruolamento
5. Uso di terapia immunosoppressiva nei 12 mesi precedenti
6. Evidenza di infezione cronica, ad esempio, noto virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite
7. Storia di qualsiasi tumore maligno diverso da un cancro della pelle basale o squamoso trattato
8. Qualsiasi condizione medica cronica per aumentare indebitamente il rischio per il potenziale iscritto come giudicato dai ricercatori dello studio
9. Gravidanza, allattamento al seno o gravidanza pianificata entro due anni, donne in età riproduttiva che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace e non sono disposte a continuare una contraccezione adeguata fino a 1 anno dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
10. Qualsiasi altra condizione/circostanza coesistente che renderebbe il paziente non idoneo a partecipare allo studio, come ritenuto dagli investigatori. Ad esempio, i ricercatori dello studio escluderebbero qualsiasi potenziale candidato con uno dei seguenti (ma l'elenco non è inclusivo):

A. Storia passata clinicamente significativa di una reazione acuta a vaccini o altri farmaci

B. Recente partecipazione ad altri studi clinici con una nuova entità chimica

C. Una storia di abuso di alcol o droghe

D. Condizioni neurologiche significative come epilessia, trauma cranico o incidenti cerebrovascolari

E. Individui con disturbi gastrointestinali significativi determinati dai ricercatori dello studio per influenzare la sicurezza dello studio o l'interpretazione dei dati. Tali condizioni includono ma non sono limitate alla gastroparesi e alla chirurgia di bypass gastrico

F. Soggetti con condizioni soggette a ipergastrinemia (sindrome di Zollinger-Ellison, uso di bloccanti del recettore dell'istamina-2) o ipogastrinemia (chirurgia gastrica).