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Neuartige Therapie zur Erhaltung der Beta-Zellfunktion bei neu auftretendem Typ-1-Diabetes

31. Dezember 2012 aktualisiert von: James Balow, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Neuartige Therapie, die regenerative Stimuli-Immunmodulation kombiniert, um die Beta-Zellfunktion bei neu auftretendem Typ-1-Diabetes zu erhalten

Hintergrund:

  • Typ-1-Diabetes (T1D) tritt auf, wenn das Immunsystem insulinproduzierende Zellen (Betazellen) in der Bauchspeicheldrüse angreift, was zu deren Tod führt.
  • Insulininjektionen sind derzeit die beste Methode zur Kontrolle des Blutzuckers bei Personen mit T1D. Tierversuche haben jedoch gezeigt, dass die Medikamente Sitagliptin und Lansoprazol dazu beitragen können, Betazellschäden rückgängig zu machen oder neue Betazellen zu entwickeln. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass Diamyd den Immunprozess schwächt, der Betazellen der Bauchspeicheldrüse angreift.

Ziele:

  • Um herauszufinden, ob eine Kombinationsbehandlung mit Sitagliptin, Lansoprazol und Diamyd dazu beiträgt, funktionsfähige Betazellen zu erhalten und/oder die Bildung neuer Betazellen zu bewirken.
  • Um festzustellen, wie sich die Arzneimittelkombination auf die Insulindosen und die Blutzuckerkontrolle auswirkt.
  • Um festzustellen, ob die Arzneimittelkombination die an T1D beteiligte Immunantwort beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Typ-1-Diabetes (T1D) ist das Endergebnis einer immunvermittelten Zerstörung von Betazellen. Es ist allgemein anerkannt, dass zum Zeitpunkt der T1D-Diagnose ein Individuum den größten Teil (60–80 %) seiner Betazellfunktion verloren hat. Es wird angenommen, dass der Verlust insulinproduzierender Beta-Zellen über einen Zeitraum von Monaten bis Jahren auftritt, und Personen können sogar Jahre nach der klinischen Diagnose von Diabetes eine gewisse endogene Insulinproduktion aufrechterhalten. Das Vorhandensein von Beta-Zell-Restmasse kann auf ein komplexes Wechselspiel zwischen der autodestruktiven Immunantwort und der Fähigkeit zur begrenzten Beta-Zell-Regeneration hindeuten. Es hat sich gezeigt, dass die Immunsuppression, wenn sie zu T1D-Beginn eingeleitet wird, die Beta-Zellfunktion erhält, jedoch mit erheblichen und einschränkenden Toxizitäten. Das selektive Targeting der pathogenen T-Zellen, die an der T1D-Entwicklung und -Progression beteiligt sind, könnte das gleiche Ziel mit weniger Toxizität erreichen. Verschiedene Studien am Non-Fobese Diabetic (NOD)-Mausmodell für spontanen Autoimmundiabetes haben gezeigt, dass die Verabreichung von Glutaminsäuredecarboxylase (GAD65), einem Betazell-Autoantigen, die Zerstörung des Immunsystems verhindern und den Ausbruch von Diabetes verzögern oder verhindern kann. Präklinische Studien haben auch mehrere Wachstumsfaktoren identifiziert, darunter epidermaler Wachstumsfaktor (EGF), Glucagon-like Peptid 1 (GLP-1) und Gastrin, die die Beta-Zell-Proliferation zu fördern scheinen. Wir versuchen, das Potenzial für den Erhalt der Betazellfunktion früh im Krankheitsverlauf von T1D zu testen, indem wir antigenspezifische Immunmodulation mit regenerativen Stimuli kombinieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

    1. Kürzlich diagnostizierter (innerhalb der letzten 4 Monate vor dem Screening) Diabetes, der klinisch mit T1D vereinbar ist:

      A. Positiv für Anti-GAD-Antikörper.

      B. BMI zwischen 19 und 28 kg/m2; für Personen im Alter zwischen 16 und 18 Jahren muss der BMI innerhalb des 10. bis 90. Perzentils für das Alter liegen.

    2. Alter zwischen 16 und 30 Jahren, einschließlich
    3. Zufälliger C-Peptid-Plasmaspiegel von gleich oder größer als 0,20 nmol/l
    4. Bereitschaft und Fähigkeit zur Einführung eines intensiven insulinbasierten Glukosemanagements.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Diabetische Nephropathie mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 60 cc/min oder Albumin im 24-Stunden-Urin von mehr als 300 mg
  2. Insulinbedarf größer als 0,8 Einheiten/kg/Tag am Ende der Einlaufphase
  3. Regelmäßige Anwendung eines Protonenpumpenhemmers innerhalb von 3 Monaten nach Einschreibung
  4. Verwendung eines GLP-1R-Agonisten oder DPP-4-Inhibitors innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung
  5. Anwendung einer immunsuppressiven Therapie in den vorangegangenen 12 Monaten
  6. Hinweise auf eine chronische Infektion, z. B. bekanntes humanes Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis
  7. Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung als eines behandelten basalen oder squamösen Hautkrebses
  8. Jeder chronische medizinische Zustand, der das Risiko für den potenziellen Teilnehmer nach Einschätzung der Studienprüfer übermäßig erhöht
  9. Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft innerhalb von zwei Jahren, Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden und nicht bereit sind, eine angemessene Verhütung bis 1 Jahr nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments fortzusetzen
  10. Alle anderen gleichzeitig bestehenden Bedingungen/Umstände, die den Patienten nach Ansicht der Prüfärzte für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würden. Zum Beispiel würden Studienforscher jeden potenziellen Kandidaten mit einem der folgenden Punkte ausschließen (aber die Liste ist nicht vollständig):

A. Klinisch signifikante Vorgeschichte einer akuten Reaktion auf Impfstoffe oder andere Medikamente

B. Kürzliche Teilnahme an anderen klinischen Studien mit einer neuen chemischen Substanz

C. Eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch

D. Signifikante neurologische Zustände wie Epilepsie, Kopftrauma oder zerebrovaskuläre Unfälle

E. Personen mit signifikanten Magen-Darm-Erkrankungen, die von den Prüfärzten der Studie festgestellt wurden, um entweder die Studiensicherheit oder die Dateninterpretation zu beeinflussen. Solche Zustände schließen Gastroparese und Magenbypass-Chirurgie ein, sind aber nicht darauf beschränkt

F. Personen mit Erkrankungen, die zu Hypergastrinämie (Zollinger-Ellison-Syndrom, Verwendung von Histamin-2-Rezeptorblockern) oder Hypogastrinämie (Magenchirurgie) neigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: T1D-Gruppe
Diese Studie wurde aufgrund von Änderungen beim Studienpersonal vor der vollständigen Rekrutierung der Probanden beendet. Das ursprüngliche Studiendesign wurde von einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie in eine offene Pilotstudie geändert, um Sicherheitsdaten zu den eingeschlossenen Probanden vor Studienende zu sammeln.
Arzneimittel: Lansoprazol
Arzneimittel: Sitagliptin
Arzneimittel: Insulin
Biologisch: Diamant
Arzneimittel: GAD65 (Diamyd)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des C-Peptids
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung/Behandlungsbeginn des Probanden
6 Monate nach Randomisierung/Behandlungsbeginn des Probanden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Glykämiekontrolle (Änderung des HbA1c-Spiegels)
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung/Behandlungsbeginn des Probanden
6 Monate nach Randomisierung/Behandlungsbeginn des Probanden
Änderung der Insulindosis
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung/Behandlungsbeginn des Probanden
6 Monate nach Randomisierung/Behandlungsbeginn des Probanden
Änderung der Anti-GAD-Autoantikörpertiter
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung/Behandlungsbeginn des Probanden
6 Monate nach Randomisierung/Behandlungsbeginn des Probanden
Änderung des Anti-IA2-Titers
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung/Behandlungsbeginn des Probanden
6 Monate nach Randomisierung/Behandlungsbeginn des Probanden
Änderung des ZnT8-Autoantikörpertiters
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung/Behandlungsbeginn des Probanden
6 Monate nach Randomisierung/Behandlungsbeginn des Probanden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Balow James, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 090056
  • 09-DK-0056 (Andere Kennung: NIHCC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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