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中リスクまたは高リスクの急性骨髄性白血病または高リスク骨髄異形成の患者の治療におけるクロファラビン、シタラビン、およびイダルビシン (AML-14A)

2012年7月19日 更新者：European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

18～60歳の未治療の中等度および悪リスクの急性骨髄性白血病（AML）または高リスク骨髄異形成（MDS）患者における標準的寛解導入レジメン（AraCおよびイダルビシン）と組み合わせたクロファラビン： EORTC-LG と GIMEMA (AML-14A 試験)

理論的根拠: 化学療法で使用されるクロファラビン、シタラビン、イダルビシンなどの薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法でがん細胞の増殖を止めます。 複数の薬を投与すると（併用化学療法）、より多くのがん細胞を殺す可能性があります。

目的: この無作為化第 I/II 相試験では、クロファラビンの副作用と最適用量を研究し、中リスクまたは高リスクの急性骨髄性白血病または高骨髄異形成のリスクがあります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

主要な

  • 未治療の中リスクおよび高リスクの急性骨髄性白血病または高リスクの骨髄異形成の患者におけるシタラビンおよびイダルビシンと組み合わせたクロファラビンの最適用量を決定すること。 検索戦略: (フェーズⅠ)
  • 推奨される第 II 相用量を決定するために、このレジメンの安全性と耐性を判断すること。 (フェーズⅠ)
  • これらの患者におけるこのレジメンの抗腫瘍活性を調べること。 (フェーズⅡ)
  • 寛解導入療法後の完全寛解（CR）/不完全な造血回復（CRi）率を伴うCRとして表される活動を決定する。 (フェーズⅡ)

セカンダリ

  • 寛解導入療法（1 または 2 コース）および地固め療法後の CR/CRi 率として表される活性を決定すること。 (フェーズⅠ)
  • 寛解導入療法および地固め療法後の造血回復（血小板および好中球）を測定すること。
  • このレジメンの安全性と忍容性を判断すること。 (フェーズⅡ)
  • 地固め療法後のCR/CRi率で表される活動を決定すること。 (フェーズⅡ)
  • 地固め療法後の血中 CD34 採取の実現可能性を判断すること。 (フェーズⅡ)
  • CR/CRi から無病生存期間と全生存期間を決定すること。 (フェーズⅡ)

概要: これは、クロファラビンの多施設第 I 相用量漸増研究とそれに続く無作為化第 II 相研究です。 患者はセンターに従って層別化され、予後不良の特徴の存在 (診断時の WBC ≥ 100,000/μL vs 非常に高リスクの細胞遺伝学的特徴の存在 -5/5q-、-7/7q-、複雑な異常の存在 [> 3 つの異常] 、3q、t[6;9]、または t[9;22])。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

  • 導入療法:

    • Arm I: 患者は、1、3、および 5 日目にイダルビシン IV を 5 分間にわたって投与され、1 ～ 10 日目にシタラビン IV を継続的に投与され、2、4、6、8、および 10 日目に 1 時間にわたってクロファラビン IV が投与されます。
    • アーム II: 患者はアーム I と同様にイダルビシン IV とシタラビン IV を投与されます。また、患者は 2、4、6、8、および 10 日目に 10 分間にわたるプッシュ注射によってクロファラビン IV も投与されます。
  • 地固め療法: 患者は、1 日目から 6 日目に 12 時間ごとに 2 時間かけてシタラビン IV を受け取り、4 日目から 6 日目に 1 日 1 回 5 分かけてイダルビシン IV を受け取ります。

試験治療の完了後、患者は定期的に 12 か月間追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
114

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イタリア
      • Roma、イタリア
        • 募集
        • Azienda Ospedallera Universitaria - Policlinico Tor Vergata
        • 主任研究者：
          • Sergio Amadori
      • Roma、イタリア
        • 募集
        • Univesita Degli Studi "La Sapienza"
        • 主任研究者：
          • Giovanna Meloni
  • オランダ
      • Leiden、オランダ
        • 積極的、募集していない
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen、オランダ
        • 募集
        • Radboud University Nijmegen Medical Center
        • 主任研究者：
          • Petra Muus
      • s' Hertogenbosch、オランダ
        • 募集
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • 主任研究者：
          • Hans Pruijt
  • クロアチア
      • Zagreb、クロアチア
        • まだ募集していません
        • University Hospital Rebro
        • 主任研究者：
          • Boris Labar
  • フランス
      • Paris、フランス
        • まだ募集していません
        • Hôpital Saint Antoine AP-HP
        • 主任研究者：
          • Olivier Legrand
  • ベルギー
      • Brugge、ベルギー
        • 募集
        • A.Z. Sint-Jan
        • 主任研究者：
          • Dominik Selleslag
      • Brussel、ベルギー
        • まだ募集していません
        • Institut Jules Bordet
        • 主任研究者：
          • Dominique Bron
      • Liège、ベルギー
        • まだ募集していません
        • CHU Sart-Tilman

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • WHO基準による以下の1つの診断：

    • 急性骨髄性白血病（AML）（骨髄穿刺または生検による骨髄芽球が20％以上）

      • 急性前骨髄球性白血病（M3）ではない

      • 以下を除くすべての細胞遺伝学的グループが許可されています。

        • t(15;17)
        • t(8;21) または inv(16) かつ診断時の白血球数が 100,000/μL 未満
      • -骨髄異形成（MDS）後のAMLを含む、許可された一次または二次AML
    • 高リスクMDS（骨髄穿刺または生検による骨髄芽球が10%以上）
  • 骨髄増殖性疾患を伴う急性骨髄性白血病または急性骨髄性白血病のない慢性骨髄性白血病
  • -14日以内のヒドロキシ尿素を除く、以前に治療されていない疾患
  • 中枢神経系白血病ではない

患者の特徴:

  • WHOパフォーマンスステータス0-2
  • -血清クレアチニン≤1.0mg/dLまたは糸球体濾過率>60mL/分
  • AST/ALT≦正常値上限の2.5倍(ULN)
  • ALP≦ULNの2.5倍
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • -肥沃な患者は、効果的なバリア避妊を使用する必要があります 研究治療中および完了後3か月以上
  • アクティブな制御されていない感染はありません
  • HIV陽性者なし
  • 研究治療またはフォローアップの遵守を妨げる心理的、家族的、社会的、または地理的条件がない
  • -重度の制​​御されていない心血管疾患（すなわち、症候性うっ血性心不全または症候性虚血性心疾患[NYHAクラスIII-IV]）
  • 悪性疾患の併発なし

以前の同時療法：

  • 病気の特徴を見る
  • -同時の細胞毒性薬または実験的治療法（例、抗血管新生薬、チロシンキナーゼ阻害剤）はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アームⅠ
患者は、1、3、および 5 日目に 5 分間にわたってイダルビシン IV を投与され、1 ～ 10 日目にシタラビン IV を継続的に投与され、2、4、6、8、および 10 日目に 1 時間にわたってクロファラビン IV が投与されます。
薬：シタラビン
与えられた IV
薬：クロファラビン
与えられた IV
薬：イダルビシン
与えられた IV
実験的：アームⅡ
患者は、アーム I と同様にイダルビシン IV とシタラビン IV を投与されます。患者は、2、4、6、8、および 10 日目に、10 分間にわたるプッシュ注射によってクロファラビン IV も投与されます。
薬：シタラビン
与えられた IV
薬：クロファラビン
与えられた IV
薬：イダルビシン
与えられた IV

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
CTCAE v3.0 (フェーズ I) によって評価された毒性
奏効率（フェーズⅡ）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
生存期間
CTCAE v3.0 (フェーズ II) によって評価された毒性
奏効率（フェーズⅠ）
完全寛解からの生存期間（CR）/不完全な造血回復（CRi）率を伴うCR
CR/CRi による無病生存
CR/CRiにおける再発率と死亡率

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Roel Willemze、EORTC (Phase I) - Leiden University Medical Center, NL
  • 主任研究者：Dominik Selleslag、EORTC (Phase II) - AZ Sint-Jan, BE
  • 主任研究者：Giovanna Meloni、GIMEMA (Phase I & II) - Universita Degli Studi "La Sapienza", IT

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年11月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年2月5日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年7月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EORTC-06061
  • EU-20905
  • 2006-004912-28 (EudraCT番号)
  • GIMEMA-AML-14A

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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