Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clofarabin, Cytarabin og Idarubicin til behandling af patienter med mellemrisiko eller højrisiko akut myeloid leukæmi eller højrisiko myelodysplasi (AML-14A)

19. juli 2012 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Clofarabin i kombination med et standardremissionsinduktionsregime (AraC og Idarubicin) hos patienter 18-60 år gamle med tidligere ubehandlet mellem- og dårlig risiko Akut myelogen leukæmi (AML) eller højrisiko-myelodysplasi (MDS): en fase I-II undersøgelse af EORTC-LG og GIMEMA (AML-14A prøveversion)

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom clofarabin, cytarabin og idarubicin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give mere end ét lægemiddel (kombinationskemoterapi) kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Dette randomiserede fase I/II-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af clofarabin og for at se, hvor godt det virker, når det gives sammen med cytarabin og idarubicin til behandling af patienter med mellemrisiko eller højrisiko akut myeloid leukæmi eller høj- risiko for myelodysplasi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At bestemme den optimale dosis af clofarabin i kombination med cytarabin og idarubicin hos patienter med tidligere ubehandlet mellem- og højrisiko akut myeloid leukæmi eller højrisiko myelodysplasi. (Fase I)
  • For at bestemme sikkerheden og tolerancen af ​​dette regime for at bestemme den anbefalede fase II-dosis. (Fase I)
  • At udforske antitumoraktiviteten af ​​dette regime hos disse patienter. (Fase II)
  • At bestemme aktiviteten udtrykt som fuldstændig remission (CR)/CR med ufuldstændig hæmatopoietisk genopretning (CRi) rate efter induktionsterapi. (Fase II)

Sekundær

  • For at bestemme aktiviteten udtrykt som CR/CRi rate efter induktion (1 eller 2 kurser) og konsolideringsterapi. (Fase I)
  • For at bestemme hæmatopoietisk genopretning (blodplader og neutrofiler) efter induktion og konsolideringsterapi.
  • For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​denne kur. (Fase II)
  • For at bestemme aktivitet udtrykt som CR/CRi-hastighed efter konsolideringsterapi. (Fase II)
  • For at bestemme gennemførligheden af ​​blod CD34 høst efter konsolideringsterapi. (Fase II)
  • At bestemme sygdomsfri og samlet overlevelse fra CR/CRi. (Fase II)

OVERSIGT: Dette er et multicenter, fase I, dosis-eskaleringsstudie af clofarabin efterfulgt af et randomiseret fase II studie. Patienterne er stratificeret efter center, og tilstedeværelse af dårlige prognostiske træk (WBC ved diagnose ≥ 100.000/μL vs tilstedeværelse af meget høj risiko cytogenetiske træk -5/5q-, -7/7q-, tilstedeværelse af komplekse abnormiteter [> 3 abnormiteter] , 3q, t[6;9], eller t[9;22]). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Induktionsterapi:

    • Arm I: Patienterne får idarubicin IV over 5 minutter på dag 1, 3 og 5, cytarabin IV kontinuerligt på dag 1-10 og clofarabin IV over 1 time på dag 2, 4, 6, 8 og 10.
    • Arm II: Patienter får idarubicin IV og cytarabin IV som i arm I. Patienter får også clofarabin IV ved push-injektion over 10 minutter på dag 2, 4, 6, 8 og 10.
  • Konsolideringsterapi: Patienterne får cytarabin IV over 2 timer hver 12. time på dag 1-6 og idarubicin IV over 5 minutter én gang dagligt på dag 4-6.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne periodisk i 12 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
114

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brugge, Belgien
        • Rekruttering
        • A.Z. Sint-Jan
        • Ledende efterforsker:
          • Dominik Selleslag
      • Brussel, Belgien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Jules Bordet
        • Ledende efterforsker:
          • Dominique Bron
      • Liège, Belgien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Sart-Tilman
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Saint Antoine AP-HP
        • Ledende efterforsker:
          • Olivier Legrand
  • Holland
      • Leiden, Holland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Holland
        • Rekruttering
        • Radboud University Nijmegen Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Petra Muus
      • s' Hertogenbosch, Holland
        • Rekruttering
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • Ledende efterforsker:
          • Hans Pruijt
  • Italien
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedallera Universitaria - Policlinico Tor Vergata
        • Ledende efterforsker:
          • Sergio Amadori
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Univesita Degli Studi "La Sapienza"
        • Ledende efterforsker:
          • Giovanna Meloni
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Rebro
        • Ledende efterforsker:
          • Boris Labar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af 1 af følgende efter WHO-kriterier:

    • Akut myeloid leukæmi (AML) (≥ 20 % knoglemarvsblaster ved knoglemarvsaspiration eller biopsi)

      • Ingen akut promyelocytisk leukæmi (M3)

      • Alle cytogenetiske grupper tilladt, bortset fra følgende:

        • t(15;17)
        • t(8;21) eller inv(16) OG et WBC-tal ved diagnose på < 100.000/μL
      • Primær eller sekundær AML tilladt, inklusive AML efter myelodysplasi (MDS)
    • Højrisiko MDS (≥ 10 % knoglemarvsblaster ved knoglemarvsaspiration eller biopsi)
  • Ingen kronisk myelogen leukæmi i blast-krise eller AML, der overvåger en myeloproliferativ lidelse
  • Tidligere ubehandlet sygdom, bortset fra ≤ 14 dage med hydroxyurinstof
  • Ingen CNS leukæmi

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • WHO præstationsstatus 0-2
  • Serumkreatinin ≤ 1,0 mg/dL eller glomerulær filtrationshastighed > 60 ml/min.
  • AST/ALT ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • ALP ≤ 2,5 gange ULN
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv barriereprævention under og i ≥ 3 måneder efter afsluttet undersøgelsesbehandling
  • Ingen aktiv ukontrolleret infektion
  • Ingen HIV-positivitet
  • Ingen psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske forhold, der udelukker overholdelse af undersøgelsesbehandling eller opfølgning
  • Ingen samtidig alvorlig ukontrolleret kardiovaskulær sygdom (dvs. symptomatisk kongestiv hjertesvigt eller symptomatisk iskæmisk hjertesygdom [NYHA klasse III-IV])
  • Ingen samtidig malign sygdom

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen samtidige cytotoksiske lægemidler eller eksperimentelle terapier (f.eks. antiangiogene lægemidler, tyrosinkinasehæmmere)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm I
Patienter får idarubicin IV over 5 minutter på dag 1, 3 og 5, cytarabin IV kontinuerligt på dag 1-10 og clofarabin IV over 1 time på dag 2, 4, 6, 8 og 10.
Medicin: cytarabin
Givet IV
Medicin: clofarabin
Givet IV
Medicin: idarubicin
Givet IV
Eksperimentel: Arm II
Patienter får idarubicin IV og cytarabin IV som i arm I. Patienter får også clofarabin IV ved push-injektion over 10 minutter på dag 2, 4, 6, 8 og 10.
Medicin: cytarabin
Givet IV
Medicin: clofarabin
Givet IV
Medicin: idarubicin
Givet IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Toksicitet vurderet af CTCAE v3.0 (fase I)
Svarprocent (fase II)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Varighed af overlevelse
Toksicitet vurderet af CTCAE v3.0 (fase II)
Svarprocent (fase I)
Varighed af overlevelse fra fuldstændig remission (CR)/CR med ufuldstændig hæmatopoietisk genopretning (CRi) rate
Sygdomsfri overlevelse fra CR/CRi
Forekomst af tilbagefald og forekomst af død ved CR/CRi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Roel Willemze, EORTC (Phase I) - Leiden University Medical Center, NL
  • Ledende efterforsker: Dominik Selleslag, EORTC (Phase II) - AZ Sint-Jan, BE
  • Ledende efterforsker: Giovanna Meloni, GIMEMA (Phase I & II) - Universita Degli Studi "La Sapienza", IT

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EORTC-06061
  • EU-20905
  • 2006-004912-28 (EudraCT nummer)
  • GIMEMA-AML-14A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger