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Clofarabin, Cytarabin und Idarubicin bei der Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie mit mittlerem oder hohem Risiko oder mit Myelodysplasie mit hohem Risiko (AML-14A)

19. Juli 2012 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Clofarabin in Kombination mit einem Standard-Remissionsinduktionsregime (AraC und Idarubicin) bei Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren mit zuvor unbehandelter akuter myeloischer Leukämie (AML) oder Hochrisiko-Myelodysplasie (MDS) mit mittlerem und hohem Risiko: eine Phase-I-II-Studie der EORTC-LG und GIMEMA (AML-14A-Studie)

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Clofarabin, Cytarabin und Idarubicin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die Gabe von mehr als einem Medikament (Kombinations-Chemotherapie) kann mehr Krebszellen abtöten.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-I/II-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Clofarabin und um zu sehen, wie gut es wirkt, wenn es zusammen mit Cytarabin und Idarubicin bei der Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie mit mittlerem oder hohem Risiko oder hohem Myelodysplasie riskieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmung der optimalen Dosis von Clofarabin in Kombination mit Cytarabin und Idarubicin bei Patienten mit zuvor unbehandelter akuter myeloischer Leukämie mit mittlerem und hohem Risiko oder mit Myelodysplasie mit hohem Risiko. (Phase I)
  • Um die Sicherheit und Verträglichkeit dieses Behandlungsschemas zu bestimmen, um die empfohlene Phase-II-Dosis zu bestimmen. (Phase I)
  • Untersuchung der Antitumoraktivität dieses Regimes bei diesen Patienten. (Phase II)
  • Bestimmung der Aktivität, ausgedrückt als Rate vollständiger Remission (CR)/CR mit unvollständiger hämatopoetischer Erholung (CRi) nach Induktionstherapie. (Phase II)

Sekundär

  • Bestimmung der Aktivität, ausgedrückt als CR/CRi-Rate nach Induktion (1 oder 2 Zyklen) und Konsolidierungstherapie. (Phase I)
  • Bestimmung der hämatopoetischen Erholung (Blutplättchen und Neutrophile) nach Induktions- und Konsolidierungstherapie.
  • Um die Sicherheit und Verträglichkeit dieses Behandlungsschemas zu bestimmen. (Phase II)
  • Bestimmung der Aktivität, ausgedrückt als CR/CRi-Rate nach der Konsolidierungstherapie. (Phase II)
  • Um die Durchführbarkeit der CD34-Blutentnahme nach der Konsolidierungstherapie zu bestimmen. (Phase II)
  • Zur Bestimmung des krankheitsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens von CR/CRi. (Phase II)

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Phase-I-Dosiseskalationsstudie zu Clofarabin, gefolgt von einer randomisierten Phase-II-Studie. Patienten werden nach Zentrum und Vorhandensein schlechter prognostischer Merkmale stratifiziert (WBC bei Diagnose ≥ 100.000/μl vs. Vorhandensein zytogenetischer Merkmale mit sehr hohem Risiko -5/5q-, -7/7q-, Vorhandensein komplexer Anomalien [> 3 Anomalien] , 3q, t[6;9] oder t[9;22]). Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

  • Induktionstherapie:

    • Arm I: Die Patienten erhalten Idarubicin i.v. über 5 Minuten an den Tagen 1, 3 und 5, Cytarabin i.v. kontinuierlich an den Tagen 1-10 und Clofarabin i.v. über 1 Stunde an den Tagen 2, 4, 6, 8 und 10.
    • Arm II: Die Patienten erhalten Idarubicin IV und Cytarabin IV wie in Arm I. Die Patienten erhalten zusätzlich Clofarabin IV als Push-Injektion über 10 Minuten an den Tagen 2, 4, 6, 8 und 10.
  • Konsolidierungstherapie: Die Patienten erhalten Cytarabin i.v. über 2 Stunden alle 12 Stunden an den Tagen 1-6 und Idarubicin i.v. über 5 Minuten einmal täglich an den Tagen 4-6.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten 12 Monate lang regelmäßig nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
114

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Belgien
      • Brugge, Belgien
        • Rekrutierung
        • A.Z. Sint-Jan
        • Hauptermittler:
          • Dominik Selleslag
      • Brussel, Belgien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Jules Bordet
        • Hauptermittler:
          • Dominique Bron
      • Liège, Belgien
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Sart-Tilman
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Saint Antoine AP-HP
        • Hauptermittler:
          • Olivier Legrand
  • Italien
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedallera Universitaria - Policlinico Tor Vergata
        • Hauptermittler:
          • Sergio Amadori
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • Univesita Degli Studi "La Sapienza"
        • Hauptermittler:
          • Giovanna Meloni
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Rebro
        • Hauptermittler:
          • Boris Labar
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Radboud University Nijmegen Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Petra Muus
      • s' Hertogenbosch, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • Hauptermittler:
          • Hans Pruijt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose von 1 der folgenden nach WHO-Kriterien:

    • Akute myeloische Leukämie (AML) (≥ 20 % Knochenmarkblasten durch Knochenmarkaspiration oder Biopsie)

      • Keine akute Promyelozytenleukämie (M3)

      • Alle zytogenetischen Gruppen erlaubt, mit Ausnahme der folgenden:

        • t(15;17)
        • t(8;21) oder inv(16) UND eine Leukozytenzahl bei Diagnose von < 100.000/μl
      • Primäre oder sekundäre AML erlaubt, einschließlich AML nach Myelodysplasie (MDS)
    • Hochrisiko-MDS (≥ 10 % Knochenmarkblasten durch Knochenmarkaspiration oder -biopsie)
  • Keine chronische myeloische Leukämie in Blastenkrise oder AML als Begleiterscheinung einer myeloproliferativen Erkrankung
  • Zuvor unbehandelte Erkrankung, außer ≤ 14 Tage Hydroxyharnstoff
  • Keine ZNS-Leukämie

PATIENTENMERKMALE:

  • WHO-Leistungsstatus 0-2
  • Serumkreatinin ≤ 1,0 mg/dl oder glomeruläre Filtrationsrate > 60 ml/min
  • AST/ALT ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • ALP ≤ 2,5 mal ULN
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für ≥ 3 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Barriere-Kontrazeption anwenden
  • Keine aktive unkontrollierte Infektion
  • Keine HIV-Positivität
  • Keine psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Bedingungen, die die Einhaltung der Studienbehandlung oder Nachsorge ausschließen
  • Keine gleichzeitige schwere unkontrollierte kardiovaskuläre Erkrankung (d. h. symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz oder symptomatische ischämische Herzkrankheit [NYHA-Klasse III-IV])
  • Keine gleichzeitige bösartige Erkrankung

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine gleichzeitigen zytotoxischen Medikamente oder experimentellen Therapien (z. B. antiangiogene Medikamente, Tyrosinkinase-Inhibitoren)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm I
Die Patienten erhalten Idarubicin i.v. über 5 Minuten an den Tagen 1, 3 und 5, Cytarabin i.v. kontinuierlich an den Tagen 1-10 und Clofarabin i.v. über 1 Stunde an den Tagen 2, 4, 6, 8 und 10.
Arzneimittel: Cytarabin
Gegeben IV
Arzneimittel: Clofarabin
Gegeben IV
Arzneimittel: Idarubicin
Gegeben IV
Experimental: Arm II
Die Patienten erhalten Idarubicin i.v. und Cytarabin i.v. wie in Arm I. Die Patienten erhalten zusätzlich Clofarabin i.v. als Druckinjektion über 10 Minuten an den Tagen 2, 4, 6, 8 und 10.
Arzneimittel: Cytarabin
Gegeben IV
Arzneimittel: Clofarabin
Gegeben IV
Arzneimittel: Idarubicin
Gegeben IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Toxizität gemäß CTCAE v3.0 (Phase I)
Ansprechrate (Phase II)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Dauer des Überlebens
Toxizität gemäß CTCAE v3.0 (Phase II)
Ansprechrate (Phase I)
Überlebensdauer von vollständiger Remission (CR)/CR mit unvollständiger hämatopoetischer Erholungsrate (CRi).
Krankheitsfreies Überleben von CR/CRi
Inzidenz von Rückfällen und Todesfällen bei CR/CRi

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Roel Willemze, EORTC (Phase I) - Leiden University Medical Center, NL
  • Hauptermittler: Dominik Selleslag, EORTC (Phase II) - AZ Sint-Jan, BE
  • Hauptermittler: Giovanna Meloni, GIMEMA (Phase I & II) - Universita Degli Studi "La Sapienza", IT

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EORTC-06061
  • EU-20905
  • 2006-004912-28 (EudraCT-Nummer)
  • GIMEMA-AML-14A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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