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自閉症におけるアトモキセチン、プラセボ、親の管理トレーニング (Strattera)

2016年1月5日 更新者：tristram smith、University of Rochester
この研究では、注意欠陥多動性障害 (ADHD) の症状がある自閉症、アスペルガー障害、または他に特定されていない広汎性発達障害 (PDDNOS) の子供を対象に、ペアレント マネジメント トレーニング (PMT) の有無にかかわらず、アトモキセチン (Strattera) の有効性を評価します。 これは、アトモキセチンが 6 週間にわたって用量滴定を行う、二重盲検プラセボの並行試験です。 すべての子供は、この調整期間中毎週見られ、8週目と10週目に追加の訪問があります. PMTアームに割り当てられた家族は、合計9回のPMT訪問のために、臨床医との追加の毎週のミーティングを行います。 PMT には、親が子供に行動介入を行うように教えることも含まれます。 10週間の研究期間からの臨床的レスポンダー（ADHDレスポンダーおよびコンプライアンスレスポンダー）である被験者は、24週間の延長研究で4週間ごとに追跡されます。 臨床的無反応者である被験者は、二重盲検期にPMTを受けた場合はPMTを継続し、二重盲検期にプラセボを使用していた場合はアトモキセチンのオープントライアルを受けます。 すべての被験者（レスポンダーとノンレスポンダー）は、二重盲検期の完了後、24週間、4週間ごとにフォローアップ評価に参加するよう招待されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
128

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
        • University of Pittsburgh Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

5年～14年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ADI-RおよびDSM-IV基準による臨床評価に基づいて、自閉症、アスペルガー障害、またはPDDNOSの臨床診断を受けた5歳から14歳11か月の子供、
  • 24ヶ月以上の精神年齢、
  • CASIおよび臨床的に確認された診断に基づくADHDの症状、
  • ADHD症状のCGIS-S評価4以上、
  • 親と教師（親ではない介護者）の両方で平均項目スコアが 1.5 を超える SNAP-IV 18 ADHD 症状または 9 症状の多動性衝動性サブスケール（症状は状況に応じたものでなければなりません）、
  • 患者を診療所に連れて行き、毎週のセッションに参加できる信頼できるケア提供者。

除外基準:

  • -統合失調症、統合失調感情障害、精神病性障害NOS、双極性障害、または大うつ病（双極性障害の家族歴を伴う場合）のDSM-IV診断 自殺傾向、CASI、および臨床面接/履歴の証拠に基づく、
  • 以前にアトモキセチンの適切な試験に失敗した、
  • 中枢神経系に影響を与える他の向精神薬の使用、
  • 双極性障害、大うつ病、高血圧、心血管疾患、狭隅角緑内障、その他の重大な身体疾患の診断、
  • -妊娠中または性的に活発な女性（過去6か月間の性交、被験者または介護者のいずれかによって報告された）、
  • 現在、ADHDの効果的な投薬治療を受けている、
  • 親管理トレーニングまたは他の同様のプログラムへの以前の関与、
  • 現在、アルブテロールまたはベータブロッカーを服用中、
  • 研究期間中、現在のレベルで用量を維持できないサプリメントまたはその他の補完的な治療を受ける

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：1
アトモキセチン + 親管理トレーニング
薬：アトモキセチン
アトモキセチン
行動：親管理トレーニング
アクティブコンパレータ：2
親の管理トレーニングなしのアトモキセチン
薬：アトモキセチン
アトモキセチン
プラセボコンパレーター：3
プラセボ + 親管理トレーニング
行動：親管理トレーニング
薬：プラセボ
プラセボ + 親管理治療
プラセボコンパレーター：4
親の管理トレーニングなしのプラセボ
薬：プラセボ
プラセボ + 親管理治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
注意欠陥多動性障害（ADHD）の回答者であった参加者の割合
時間枠：10週目
回答者は、SNAP が 30% 以上減少し、CGI-I<=2) と定義されました。 Swanson, Nolan, and Pelham (SNAP)-IV Parent and Teacher Rating Scales を使用して、家庭や学校での ADHD および反抗症状を測定しました。 SNAP-IV ADHD セクションには、0 (まったくない) から 3 (非常にある) まで評価された 18 の精神障害の診断および統計マニュアル - ADHD の IV 症状のそれぞれの項目が含まれています。 Clinical Global Impressions Scale (CGI) には、病気の重症度と全体的な改善のサブスケールが含まれています。 重症度スケールは 1 (正常) から 7 (極度の病気) までスコア付けされ、含めるには 4 以上の評価が必要です。 改善スコアは、1 (非常に改善)、4 (変化なし)、7 (非常に悪い) の範囲でした。 CGI は、親/子へのインタビューと、各研究訪問での記入済みの親および学校の​​行動問題アンケートのレビューに基づいて、盲検化された評価者によって完成されました。
10週目
自閉症スペクトラム障害の回答者であった参加者の割合
時間枠：10週目

回答者は、HSQ が 30% 以上減少し、CGI-I が ≤2) であると定義されました。 25 項目の HSQ は、自閉症スペクトラム障害 (ASD) の子供の行動の不遵守を評価するために、小児精神薬理学自閉症ネットワークの研究ユニットによって適応されました。 Home Situations Questionnaire - Pervasive Developmental Disorder (HSQ) は、コンプライアンス違反を評価する 25 項目の親の評価尺度です。 保護者は、各項目が問題であるかどうかを示すように求められます。問題がある場合は、その重大度を 1 (軽度) から 9 (重度) で示してください。 School Situations Questionnaire (SSQ) は、不遵守を評価する 9 項目の教師評価尺度です。 SSQ は HSQ と対になる手段であり、同じ評価尺度を使用します。

Clinical Global Impressions Scale (CGI) には、病気の重症度と全体的な改善のサブスケールが含まれています。 重症度スケールは、1 (正常) から 7 (非常に悪い) までスコア付けされます。
10週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Rochester

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Pittsburgh
Ohio State University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Benjamin Handen, PhD、University of Pittsburgh Medical Center
  • 主任研究者：Michael Aman, PhD、Ohio State University
  • 主任研究者：Tristram Smith, PhD、University of Rochester

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2008年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年2月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年1月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1R01MH079082-01A2 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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