自閉症におけるアトモキセチン、プラセボ、親の管理トレーニング (Strattera)
2016年1月5日 更新者：tristram smith、University of Rochester
この研究では、注意欠陥多動性障害 (ADHD) の症状がある自閉症、アスペルガー障害、または他に特定されていない広汎性発達障害 (PDDNOS) の子供を対象に、ペアレント マネジメント トレーニング (PMT) の有無にかかわらず、アトモキセチン (Strattera) の有効性を評価します。
これは、アトモキセチンが 6 週間にわたって用量滴定を行う、二重盲検プラセボの並行試験です。
すべての子供は、この調整期間中毎週見られ、8週目と10週目に追加の訪問があります.
PMTアームに割り当てられた家族は、合計9回のPMT訪問のために、臨床医との追加の毎週のミーティングを行います。
PMT には、親が子供に行動介入を行うように教えることも含まれます。
10週間の研究期間からの臨床的レスポンダー（ADHDレスポンダーおよびコンプライアンスレスポンダー）である被験者は、24週間の延長研究で4週間ごとに追跡されます。
臨床的無反応者である被験者は、二重盲検期にPMTを受けた場合はPMTを継続し、二重盲検期にプラセボを使用していた場合はアトモキセチンのオープントライアルを受けます。
すべての被験者（レスポンダーとノンレスポンダー）は、二重盲検期の完了後、24週間、4週間ごとにフォローアップ評価に参加するよう招待されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
128
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
- University of Pittsburgh Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～14年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ADI-RおよびDSM-IV基準による臨床評価に基づいて、自閉症、アスペルガー障害、またはPDDNOSの臨床診断を受けた5歳から14歳11か月の子供、
- 24ヶ月以上の精神年齢、
- CASIおよび臨床的に確認された診断に基づくADHDの症状、
- ADHD症状のCGIS-S評価4以上、
- 親と教師（親ではない介護者）の両方で平均項目スコアが 1.5 を超える SNAP-IV 18 ADHD 症状または 9 症状の多動性衝動性サブスケール（症状は状況に応じたものでなければなりません）、
- 患者を診療所に連れて行き、毎週のセッションに参加できる信頼できるケア提供者。
除外基準:
- -統合失調症、統合失調感情障害、精神病性障害NOS、双極性障害、または大うつ病（双極性障害の家族歴を伴う場合）のDSM-IV診断 自殺傾向、CASI、および臨床面接/履歴の証拠に基づく、
- 以前にアトモキセチンの適切な試験に失敗した、
- 中枢神経系に影響を与える他の向精神薬の使用、
- 双極性障害、大うつ病、高血圧、心血管疾患、狭隅角緑内障、その他の重大な身体疾患の診断、
- -妊娠中または性的に活発な女性（過去6か月間の性交、被験者または介護者のいずれかによって報告された）、
- 現在、ADHDの効果的な投薬治療を受けている、
- 親管理トレーニングまたは他の同様のプログラムへの以前の関与、
- 現在、アルブテロールまたはベータブロッカーを服用中、
- 研究期間中、現在のレベルで用量を維持できないサプリメントまたはその他の補完的な治療を受ける
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1
アトモキセチン + 親管理トレーニング
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アトモキセチン
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アクティブコンパレータ：2
親の管理トレーニングなしのアトモキセチン
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アトモキセチン
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プラセボコンパレーター：3
プラセボ + 親管理トレーニング
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プラセボ + 親管理治療
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プラセボコンパレーター：4
親の管理トレーニングなしのプラセボ
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プラセボ + 親管理治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注意欠陥多動性障害（ADHD）の回答者であった参加者の割合
時間枠：10週目
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回答者は、SNAP が 30% 以上減少し、CGI-I<=2) と定義されました。
Swanson, Nolan, and Pelham (SNAP)-IV Parent and Teacher Rating Scales を使用して、家庭や学校での ADHD および反抗症状を測定しました。
SNAP-IV ADHD セクションには、0 (まったくない) から 3 (非常にある) まで評価された 18 の精神障害の診断および統計マニュアル - ADHD の IV 症状のそれぞれの項目が含まれています。
Clinical Global Impressions Scale (CGI) には、病気の重症度と全体的な改善のサブスケールが含まれています。
重症度スケールは 1 (正常) から 7 (極度の病気) までスコア付けされ、含めるには 4 以上の評価が必要です。
改善スコアは、1 (非常に改善)、4 (変化なし)、7 (非常に悪い) の範囲でした。
CGI は、親/子へのインタビューと、各研究訪問での記入済みの親および学校の行動問題アンケートのレビューに基づいて、盲検化された評価者によって完成されました。
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10週目
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自閉症スペクトラム障害の回答者であった参加者の割合
時間枠：10週目
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回答者は、HSQ が 30% 以上減少し、CGI-I が ≤2) であると定義されました。 25 項目の HSQ は、自閉症スペクトラム障害 (ASD) の子供の行動の不遵守を評価するために、小児精神薬理学自閉症ネットワークの研究ユニットによって適応されました。 Home Situations Questionnaire - Pervasive Developmental Disorder (HSQ) は、コンプライアンス違反を評価する 25 項目の親の評価尺度です。 保護者は、各項目が問題であるかどうかを示すように求められます。問題がある場合は、その重大度を 1 (軽度) から 9 (重度) で示してください。 School Situations Questionnaire (SSQ) は、不遵守を評価する 9 項目の教師評価尺度です。 SSQ は HSQ と対になる手段であり、同じ評価尺度を使用します。 Clinical Global Impressions Scale (CGI) には、病気の重症度と全体的な改善のサブスケールが含まれています。 重症度スケールは、1 (正常) から 7 (非常に悪い) までスコア付けされます。 |
10週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Benjamin Handen, PhD、University of Pittsburgh Medical Center
- 主任研究者：Michael Aman, PhD、Ohio State University
- 主任研究者：Tristram Smith, PhD、University of Rochester
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chowdhury M, Aman MG, Scahill L, Swiezy N, Arnold LE, Lecavalier L, Johnson C, Handen B, Stigler K, Bearss K, Sukhodolsky D, McDougle CJ. The Home Situations Questionnaire-PDD version: factor structure and psychometric properties. J Intellect Disabil Res. 2010 Mar;54(3):281-91. doi: 10.1111/j.1365-2788.2010.01259.x.
- Barkley, R. A., & Edelbrock, C. (1987). Assessing situational variation in children's problem behaviors: The Home and School Situations Questionnaires. In R. Prinz (Ed.), Advances in behavioral assessment of children and families (pp. 157-176). Greenwich, CT: JAI Press Inc
- Arnold LE, Ober N, Aman MG, Handen B, Smith T, Pan X, Hyman SL, Hollway J, Lecavalier L, Page K, Rice R Jr. A 1.5-Year Follow-Up of Parent Training and Atomoxetine for Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Symptoms and Noncompliant/Disruptive Behavior in Autism. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2018 Jun;28(5):322-330. doi: 10.1089/cap.2017.0134. Epub 2018 Apr 25.
- Lecavalier L, Pan X, Smith T, Handen BL, Arnold LE, Silverman L, Tumuluru RV, Hollway J, Aman MG. Parent Stress in a Randomized Clinical Trial of Atomoxetine and Parent Training for Children with Autism Spectrum Disorder. J Autism Dev Disord. 2018 Apr;48(4):980-987. doi: 10.1007/s10803-017-3345-4.
- Smith T, Aman MG, Arnold LE, Silverman LB, Lecavalier L, Hollway J, Tumuluru R, Hyman SL, Buchan-Page KA, Hellings J, Rice RR Jr, Brown NV, Pan X, Handen BL. Atomoxetine and Parent Training for Children With Autism and Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: A 24-Week Extension Study. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2016 Oct;55(10):868-876.e2. doi: 10.1016/j.jaac.2016.06.015. Epub 2016 Aug 2.
- Handen BL, Aman MG, Arnold LE, Hyman SL, Tumuluru RV, Lecavalier L, Corbett-Dick P, Pan X, Hollway JA, Buchan-Page KA, Silverman LB, Brown NV, Rice RR Jr, Hellings J, Mruzek DW, McAuliffe-Bellin S, Hurt EA, Ryan MM, Levato L, Smith T. Atomoxetine, Parent Training, and Their Combination in Children With Autism Spectrum Disorder and Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2015 Nov;54(11):905-15. doi: 10.1016/j.jaac.2015.08.013. Epub 2015 Sep 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月13日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月5日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1R01MH079082-01A2 (米国 NIH グラント/契約)
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