Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atomoksetiini, lumelääke ja vanhempien johtamiskoulutus autismissa (Strattera)

tiistai 5. tammikuuta 2016 päivittänyt: tristram smith, University of Rochester
Tutkimuksessa arvioidaan atomoksetiinin (Strattera) tehokkuutta vanhemman johtamiskoulutuksen (PMT) kanssa ja ilman sitä lapsilla, joilla on autismi, Aspergerin häiriö tai pervasiivinen kehityshäiriö, jota ei ole muutoin määritelty (PDDNOS), joilla on huomiovaje-hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) oireita. Tämä on kaksoissokkoutettu lumelääke, rinnakkaistutkimus, jossa atomoksetiinin annosta titrataan kuuden viikon ajan. Kaikki lapset nähdään viikoittain tämän titrausjakson aikana ja lisäkäyntejä viikolla 8 ja 10. PMT-ryhmään määrätyt perheet pitävät ylimääräisen viikoittaisen tapaaminen kliinikon kanssa yhteensä 9 PMT-käynnin ajan. PMT sisältää vanhempien opettamisen toteuttamaan käyttäytymiseen liittyviä interventioita lastensa kanssa. Potilaita, jotka ovat kliinisiä vasteita (ADHD Responder ja Compliance Responder) 10 viikon tutkimusjaksolta, seurataan 4 viikon välein 24 viikon jatkotutkimuksessa. Potilaat, jotka eivät ole kliinisiä vasteita, jatkavat PMT:tä, jos he saivat PMT:tä kaksoissokkovaiheen aikana, ja he saavat avoimen atomoksetiinitutkimuksen, jos he saivat lumelääkettä kaksoissokkovaiheen aikana. Kaikki koehenkilöt (vastaavat ja ei-vastaavat) kutsutaan osallistumaan seuranta-arviointeihin joka 4. viikko 24 viikon ajan kaksoissokkovaiheen päättymisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
128

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • University of Pittsburgh Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 5-14-vuotiaat ja 11 kuukauden ikäiset lapset, joilla on kliininen diagnoosi autismista, Aspergerin häiriöstä tai PDDNOS:sta, joka perustuu ADI-R-arvoon ja kliiniseen arviointiin DSM-IV-kriteerien mukaan,
  • henkinen ikä yhtä suuri tai suurempi kuin 24 kuukautta,
  • ADHD-oireet CASI:n ja kliinisesti vahvistetun diagnoosin perusteella,
  • ADHD-oireiden CGIS-S-luokitus 4 tai raastin,
  • Keskimääräinen kohdepistemäärä > 1,5 sekä vanhemman että opettajan (ei-vanhemman hoitaja) SNAP-IV 18 ADHD -oireista tai 9 oireen hyperaktiivisuus-impulsiivisesta alaskaalasta (oireiden tulee olla ristiriitaisia),
  • Luotettava palveluntarjoaja on käytettävissä klinikkakäynneillä ja viikoittain.

Poissulkemiskriteerit:

  • Skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön psykoottisen häiriön NOS:n, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai vakavan masennuksen (jos suvussa on esiintynyt kaksisuuntaista mielialahäiriötä) DSM-IV-diagnoosi, joka perustuu todisteisiin itsemurhasta, CASI:sta ja kliinisestä haastattelusta/historiasta,
  • Aikaisempi epäonnistunut riittävä atomoksetiinikoe,
  • Muiden keskushermostovaikutuksia aiheuttavien psykotrooppisten lääkkeiden käyttö,
  • Kaksisuuntaisen mielialahäiriön, vakavan masennuksen, verenpainetaudin, sydän- ja verisuonitautien, kapeakulmaglaukooman, muun merkittävän fyysisen sairauden diagnoosi,
  • Raskaus tai seksuaalisesti aktiiviset naiset (yhdyntä viimeisen 6 kuukauden aikana, joko tutkittavan tai hoitajan ilmoittama),
  • Tällä hetkellä tehokas lääkitys ADHD:n hoitoon,
  • Aiempi osallistuminen vanhempien johtamiskoulutukseen tai muuhun vastaavaan ohjelmaan,
  • Tällä hetkellä albuterolia tai beetasalpaajia,
  • Lisäravinteiden tai muiden täydentävien lääkehoitojen ottaminen, jos annosta ei voida pitää nykyisellä tasolla tutkimuksen ajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: 1
Atomoxetine + Parent Management Training
Lääke: atomoksetiini
atomoksetiini
Käyttäytyminen: Vanhempien johtamiskoulutus
Active Comparator: 2
Atomoksetiini ilman vanhempien johtamiskoulutusta
Lääke: atomoksetiini
atomoksetiini
Placebo Comparator: 3
Placebo + vanhempien johtamiskoulutus
Käyttäytyminen: Vanhempien johtamiskoulutus
Lääke: Plasebo
Placebo + vanhempien hoito
Placebo Comparator: 4
Placebo ilman vanhempien johtamiskoulutusta
Lääke: Plasebo
Placebo + vanhempien hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö (ADHD)
Aikaikkuna: viikko 10
Vastaajien määriteltiin olevan ≥30 %:n lasku SNAP:ssa ja CGI-I:ssä<=2). Swanson, Nolan ja Pelham (SNAP)-IV Parent and Teacher Rating Scales käytettiin ADHD:n ja opposition oireiden mittaamiseen kotona ja koulussa. SNAP-IV ADHD -osio sisältää kohdat jokaisesta 18:sta Diagnostisesta ja tilastollisesta mielenterveyshäiriöiden käsikirjasta - IV ADHD:n oireista, jotka on arvioitu arvosta 0 (ei ollenkaan) - 3 (erittäin paljon). Clinical Global Impressions Scale (CGI) sisältää ala-asteikot sairauden vakavuuden ja maailmanlaajuisen paranemisen perusteella. Vakavuusasteikko pisteytetään 1:stä (normaali) 7:ään (erittäin sairas), ja sisällyttämiseen vaaditaan arvosana ≥4. Parannuspisteet vaihtelivat 1:stä (erittäin parantunut) 4:ään (ei muutosta) 7:ään (erittäin paljon huonompi). CGI:n täytti sokkoutettu arvioija, joka perustui vanhemman/lapsen haastatteluun ja täytettyihin vanhempien ja koulun käyttäytymisongelmakyselyihin jokaisella opintokäynnillä.
viikko 10
Prosenttiosuus osallistujista, jotka olivat autismikirjon häiriövastaajia
Aikaikkuna: viikko 10

Vastaajien määriteltiin olevan ≥ 30 %:n lasku HSQ:ssa ja CGI-I≤2). Pediatric Psychopharmacology Autism Network -tutkimusyksiköt mukauttivat 25-osaisen HSQ:n arvioidakseen käyttäytymishäiriöitä lapsilla, joilla on autismispektrihäiriö (ASD). Kotitilannekysely - Pervasive Developmental Disorder (HSQ) on 25-pisteinen vanhempien luokitusasteikko, joka arvioi vaatimustenvastaisuutta. Vanhempia pyydetään ilmoittamaan, onko jokainen kohta ongelma ja jos on, sen vakavuus 1 (lievä) - 9 (vakava). School Situations Questionnaire (SSQ) on 9-kohdan opettajien arviointiasteikko, joka arvioi vaatimustenvastaisuutta. SSQ on HSQ:n kumppaniinstrumentti ja käyttää samaa luokitusasteikkoa.

Clinical Global Impressions Scale (CGI) sisältää ala-asteikot sairauden vakavuuden ja maailmanlaajuisen paranemisen perusteella. Vakavuusasteikko pisteytetään 1:stä (normaali) 7:ään (erittäin sairas),
viikko 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Rochester

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Pittsburgh
Ohio State University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Benjamin Handen, PhD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Päätutkija: Michael Aman, PhD, Ohio State University
  • Päätutkija: Tristram Smith, PhD, University of Rochester

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 6. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 13. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 16. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 4. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 5. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1R01MH079082-01A2 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia