Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Atomoxetina, placebo e treinamento em gerenciamento de pais no autismo (Strattera)

5 de janeiro de 2016 atualizado por: tristram smith, University of Rochester
O estudo avaliará a eficácia da atomoxetina (Strattera) com e sem Treinamento de Controle dos Pais (PMT) em crianças com Autismo, Transtorno de Asperger ou Transtorno Invasivo do Desenvolvimento Sem Outra Especificação (PDDNOS) que apresentam sintomas de Transtorno do Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH). Este é um placebo duplo-cego, estudo paralelo onde a atomoxetina terá uma titulação da dose ao longo de um período de 6 semanas. Todas as crianças serão vistas semanalmente durante este período de titulação, com visitas adicionais na semana 8 e na semana 10. As famílias designadas para o braço PMT terão uma reunião semanal adicional com um clínico para um total de 9 visitas PMT. PMT envolve ensinar os pais a implementar intervenções comportamentais com seus filhos. Os indivíduos que são responsivos clínicos (respondedores de TDAH e respondedores de conformidade) do período de estudo de 10 semanas serão acompanhados a cada 4 semanas em um estudo de extensão de 24 semanas. Indivíduos que não respondem clinicamente continuarão em PMT se tiverem recebido PMT durante a fase duplo-cego e receberão um teste aberto de atomoxetina se estiverem tomando placebo durante a fase duplo-cego. Todos os indivíduos (respondedores e não respondedores) serão convidados a participar de avaliações de acompanhamento a cada 4 semanas por 24 semanas após a conclusão da fase duplo-cega.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
128

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • University of Pittsburgh Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 5 anos a 14 anos 11 meses com diagnóstico clínico de autismo, transtorno de Asperger ou PDDNOS com base no ADI-R e avaliação clínica pelos critérios do DSM-IV,
  • Idade mental igual ou superior a 24 meses,
  • sintomas de TDAH com base no CASI e diagnóstico clínico confirmado,
  • Classificação CGIS-S de 4 ou superior para sintomas de TDAH,
  • Uma pontuação média do item > 1,5 em ambos os sintomas de TDAH SNAP-IV 18 de Pais e Professores (cuidador não parental) ou a subescala de 9 sintomas hiperativo-impulsivo (os sintomas devem ser multisituacionais),
  • Prestador de cuidados confiável disponível para trazer o sujeito para visitas clínicas e sessões semanais.

Critério de exclusão:

  • diagnóstico DSM-IV de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno psicótico SOE, transtorno bipolar ou depressão maior (se acompanhado por história familiar de transtorno bipolar) com base em evidências de tendências suicidas, CASI e entrevista/história clínica,
  • O teste adequado anterior com atomoxetina falhou,
  • Uso de outros medicamentos psicotrópicos que produzem efeitos no SNC,
  • Diagnóstico de transtorno bipolar, depressão maior, hipertensão, doença cardiovascular, glaucoma de ângulo estreito, outra doença física significativa,
  • Gravidez ou mulheres sexualmente ativas (relação nos últimos 6 meses, relatada pelo sujeito ou cuidador),
  • Atualmente em tratamento medicamentoso eficaz para TDAH,
  • Envolvimento prévio em treinamento de gerenciamento de pais ou outro programa similar,
  • Atualmente em albuterol ou tomando betabloqueadores,
  • Tomar suplementos ou outros tratamentos médicos complementares em que a dose não pode ser mantida no nível atual durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: 1
Atomoxetina + Treinamento de Controle dos Pais
Medicamento: atomoxetina
atomoxetina
Comportamental: Treinamento de gerenciamento de pais
Comparador Ativo: 2
Atomoxetina sem Treinamento de Controle dos Pais
Medicamento: atomoxetina
atomoxetina
Comparador de Placebo: 3
Placebo + treinamento de gerenciamento de pais
Comportamental: Treinamento de gerenciamento de pais
Medicamento: Placebo
Placebo + tratamento de gerenciamento dos pais
Comparador de Placebo: 4
Placebo sem Treinamento de Controle dos Pais
Medicamento: Placebo
Placebo + tratamento de gerenciamento dos pais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que eram entrevistados com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH)
Prazo: semana 10
Os entrevistados foram definidos como tendo ≥30% de redução no SNAP e CGI-I <=2). As Escalas de Avaliação de Pais e Professores de Swanson, Nolan e Pelham (SNAP)-IV foram usadas para medir o TDAH e os sintomas de oposição em casa e na escola. A seção SNAP-IV TDAH contém itens para cada um dos 18 sintomas de TDAH do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-IV classificados de 0 (nada) a 3 (muito). A Escala de Impressões Clínicas Globais (CGI) inclui subescalas para gravidade da doença e melhora global. A escala de gravidade é pontuada de 1 (normal) a 7 (extremamente doente), com uma classificação de ≥4 necessária para inclusão. A pontuação de Melhoria variou de 1 (muito melhor) a 4 (sem mudança) a 7 (muito pior). O CGI foi preenchido por um avaliador cego com base na entrevista pai/filho e na revisão dos questionários de problemas de comportamento escolar e dos pais preenchidos em cada visita do estudo.
semana 10
Porcentagem de participantes que eram entrevistados com transtorno do espectro autista
Prazo: semana 10

Os entrevistados foram definidos como tendo ≥30% de redução no HSQ e CGI-I≤2). O HSQ de 25 itens foi adaptado pela Research Units on Pediatric Psychopharmacology Autism Network para avaliar a não adesão comportamental em crianças com transtorno do espectro autista (TEA). O Questionário de Situações Domésticas - Transtorno Invasivo do Desenvolvimento (HSQ) é uma escala de avaliação dos pais com 25 itens que avalia a não adesão. Os pais são solicitados a indicar se cada item é um problema e, em caso afirmativo, sua gravidade de 1 (leve) a 9 (grave). O Questionário de Situações Escolares (SSQ) é uma escala de classificação de professores de 9 itens que avalia a não adesão. O SSQ é um instrumento complementar ao HSQ e usa a mesma escala de avaliação.

A Escala de Impressões Clínicas Globais (CGI) inclui subescalas para gravidade da doença e melhora global. A escala de Gravidade é pontuada de 1 (normal) a 7 (extremamente doente),
semana 10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Rochester

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Pittsburgh
Ohio State University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Benjamin Handen, PhD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Investigador principal: Michael Aman, PhD, Ohio State University
  • Investigador principal: Tristram Smith, PhD, University of Rochester

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de junho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de janeiro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1R01MH079082-01A2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações