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クッシング病の術前ベキサロテン治療

2011年5月26日 更新者：University of Virginia
このパイロット研究の目的は、クッシング病患者におけるベキサロテンによる短期治療の安全性と忍容性を確立し、これらの患者におけるベキサロテンの術前 5 日間コースの臨床的、生化学的、および細胞効果を研究することです。経蝶形骨手術。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

クッシング病は、副腎皮質刺激ホルモン (ACTH) 産生下垂体腫瘍によって引き起こされるグルココルチコイド過剰の状態を指し、下垂体腫瘍は全下垂体腫瘍の 10 ～ 15% を占めます。 コルチコトロフ腫瘍の大部分は診断時の微小腺腫であり、これらの腫瘍の正確な外科的および組織学的同定は困難な場合があります。 ACTH は、前駆体であるプロオピオメラノコルチン (POMC) を介して下垂体前葉内のコルチコトロフ細胞で産生されます。 生理学的および病的状態の両方において、POMC のプロモーターは、AP-1 および Nurr77 を含む複数の転写因子によって調節されています。 レチノイン酸は、Nurr77 転写活性の破壊を介して、コルチコトロフ腫瘍細胞培養における POMC プロモーターの活性化を阻害することが示されています。 ニワトリ卵白アルブミン上流プロモーター転写因子 I (COUP-TFI) と呼ばれるオーファン核受容体の発現は、レチノイン酸シグナル伝達に拮抗し、正常な副腎皮質刺激細胞に存在することが報告されていますが、組織培養研究では腺腫性副腎皮質刺激細胞には欠けています。 34 のヒトコルチコトロフ腫瘍のレトロスペクティブ分析を通じて、術前 MRI で見えなかった、または 5 mm 未満の微小腺腫の 100% で COUP-TFI が一貫して欠如していることを示しました。 合計で、研究されたすべての腫瘍の85％がCOUP-TFIの欠如を示しました。 ラットおよびヒトの副腎皮質刺激ホルモン腫瘍の in vitro データに基づくと、COUP-TFI を欠く細胞は、Nurr77 を介したアポトーシスを介したレチノイド誘導性細胞死に対して脆弱であり、この効果は COUP-TFI 遺伝子トランスフェクションによって逆転します。 2006 年に、Castillo 等。は、クッシング病の 44 匹の犬を RXR アゴニスト (9-cis レチノイン酸) またはケトコナゾールに無作為に割り付けた 6 か月間の試験の結果を発表しました。 RXR アゴニスト療法は、すべてのエンドポイントでケトコナゾールよりも優れており、研究を完了した被験者の 100% で ACTH とコルチゾールのレベルが正常化され、罹患率と死亡率が改善されました。 RXR アゴニストで治療されたすべての犬は、治療後 6 ～ 12 か月のフォローアップ期間中、寛解状態を維持しました。

このパイロット研究では、予定されている経蝶形骨手術の 5 日前に、一般臨床研究センターに入院患者が入院します。 5 日間の研究期間中、各個人は 300 mg/m2/日の FDA 承認用量で RXR アゴニスト ベキサロテンを受け取ります。 急性副腎機能不全の臨床徴候と症状は、24時間ごとに定期的に監視されます。 ACTHおよびコルチゾールのベースラインおよび1日2回の生化学分析が行われます。 コルチゾールの24時間尿収集は、治療前および治療の最後の24時間で取得されます。 実験室の安全性分析には、肝臓と腎臓の機能を監視するための一連の包括的な代謝パネル、好中球減少症を監視するための全血球計算、および治療で発症する可能性がある中枢性甲状腺機能低下症を監視するための甲状腺機能研究が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
6

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Mary Lee Vance, MD
  • 電話番号：434-924-2284
  • メール：mlv@virginia.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • 募集
        • University of Virginia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mary Lee Vance, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～65歳

  • -病歴、身体検査、および決定的な生化学的検査によって確立されたクッシング病の臨床的および生化学的診断：

    1. 24時間の尿遊離コルチゾール測定により確立された持続性高コルチゾール血症
    2. 下垂体依存性高コルチゾール血症の確認 1. ACTH レベルが正常または上昇し、臨床的に必要な場合は、次のいずれか:
    1. 48時間のデキサメタゾン抑制試験による24時間尿遊離コルチゾールの抑制、または一晩の高用量（8mg）デキサメタゾン抑制試験後の血清コルチゾールの抑制 -または-
    2. 下錐体洞サンプリング (IPSS) 研究
  • 登録後3か月以内に実施された下垂体MRI
  • -バージニア大学下垂体クリニックでの脳神経外科術前評価により、経蝶形骨手術に適していると判断された健康状態

除外基準:

  • 18歳未満または65歳以上
  • 妊娠中または授乳中の母親
  • 下垂体窩を含む以前の外科的、内科的、または放射線療法
  • 悪性腫瘍の病歴、固形または血行性
  • -頭蓋内疾患、損傷または頭蓋内外科手術の病歴
  • 推定GFRが60mL/分/1.73未満の腎障害 m2
  • 肝疾患の病歴、またはベースラインの肝トランスアミナーゼレベルが正常上限の 50% を超える
  • 空腹時トリグリセリド > 200 mg/dL
  • 膵炎の病歴
  • -登録から3か月以内に実施されたMRIで測定された下垂体マクロアデノーマ（> 1 cm）

  • 手術、放射線、または薬物療法を含むクッシング病の以前の治療：

    1. ケトコナゾール
    2. メチラポン
    3. アミノグルテチミド
    4. ミトタネ
  • -過去6か月の経口または全身グルココルチコイドの使用
  • 昨年のグルココルチコイドの関節内注射
  • -ケトコナゾール、イトラコナゾール、エリスロマイシン、ゲムフィブロジル、グレープフルーツジュース、またはシトクロムP450 3A4の他の阻害剤の現在の使用
  • -私たちのクリニックで利用可能な標準的な言語翻訳サービスを使用しているにもかかわらず、同意プロセスで口頭および書面による資料を適切に理解する被験者の能力を阻害する障害または認知、教育、または言語の障壁

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ベキサロテン
ベキサロテン 300 mg/m2/日 5 日間
薬：ベキサロテン
ベキサロテン 300 mg/m2/日

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
日中プラズマ ACTH
時間枠：1～5日目
1～5日目
コルチゾール値
時間枠：1～5日目
1～5日目
有害事象
時間枠：術後 1 ～ 5 日目および 2 日目
術後 1 ～ 5 日目および 2 日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
臨床転帰
時間枠：1 ～ 5 日目、その後 6 か月目と 12 か月目、その後 12 か月ごと
1 ～ 5 日目、その後 6 か月目と 12 か月目、その後 12 か月ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Virginia

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mary Lee Vance, MD、University of Virginia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年11月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年12月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年2月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2011年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年5月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2011年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 13936

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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