このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

膀胱がんのスクリーニング

2020年2月21日 更新者：Seth Lerner、Baylor College of Medicine
提案された研究では、強い喫煙歴のある60歳以上の最大1,500人の男性が、エイムズ・ヘマスティクスを用いて10日間の検査期間を2回にわたり、毎日尿に血液の有無を検査する。 たとえ単独で陽性反応が出た人でも、血尿の原因を特定するために徹底的な泌尿器科検査を受け、研究完了後2年間追跡調査が継続されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

がんによる死亡率の削減は、国立がん研究所の目標として掲げられています。 膀胱がんは、アメリカ人男性において 4 番目に多く診断されるがんであり、がんによる死亡原因の 7 位であり、死亡率削減努力の重要な目標となっています。 さらに、これらの腫瘍は初期であっても（すなわち、 治癒可能）の段階では、通常、血尿や、尿中に排出される、または剥離した悪性細胞内に存在する異常な腫瘍産物の存在など、いくつかの容易に検出可能な異常を引き起こします。

提案された研究の全体的な目標は、膀胱がんの検出において血尿検査と組み合わせた場合の 3 つの膀胱がんマーカーの性能特性に関する情報を得ることであります。

研究の開始時に記入された郵送によるアンケートは参加者に関する情報を提供し、テストの結果は各テスト期間後に報告されます。 たとえ単独で陽性反応が出た人でも、血尿の原因を特定するために徹底的な泌尿器科検査を受け、追跡調査は研究終了後2年間継続されます。 評価時には、NMP22 Bladder Chek、ImmunoCyt、UroVysion FISHの3つの膀胱がんマーカー検査が実施されますが、結果に関わらず血尿の評価は完了となります。 データは継続的に更新されます。

Hemastix による 10 日間のテストは、最初のテストの結果に関係なく、最初のテストが完了してから 9 か月後に繰り返されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
197

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ
        • University of Rochester Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
  • カナダ
    • Quebec
      • Quebec City、Quebec、カナダ
        • Laval University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

MDアンダーソンがんセンター、ベイラー医科大学、ロチェスター大学メディカルセンター、ラヴァル大学には、郡病院、退役軍人病院、有料クリニック、三次医療施設が含まれている。 各施設は、研究への参加者を募る独自の手段を考案します。

説明

包含基準:

  • 60 歳以上の男性 - 現在喫煙者である、または - 少なくとも 20 箱年間の喫煙歴がある、または - 年間 30 箱以上の喫煙歴があり、登録日から 10 年以内に喫煙をやめた、または - 誰禁煙日に関わらず、年間40箱の喫煙歴がある方は参加資格があります。
  • 前立腺がんまたは腎臓がんの患者は、5年以上前に治療を受けており、入国時に無病であるとみなされる必要があります。 前立腺がんの場合、患者は治療として前立腺切除術のみを受けている可能性があり、研究参加時にPSAが検出不能でなければなりません。
  • 結石疾患の場合、患者は研究参加時に結石がないと信じられなければならず、過去 2 年以内に結石発作を起こしていない可能性があります。
  • ワルファリン、プラビックス、ラベノックス、アスピリンなどの抗凝固療法を受けている患者もこの研究に参加することができ、説明可能な血尿の原因が抗凝固薬の投与のみである場合には徹底的に精密検査を受けることになる。

除外基準:

  • 尿路上皮がんの病歴
  • 過去5年以内に治療を受けた非黒色腫皮膚がん以外の悪性腫瘍
  • まだ存在している尿路の良性腫瘍
  • 既知の尿路結石
  • 血尿を引き起こすことが知られている病状または腫瘍学的状態（例: 糸球体腎炎、シクロホスファミド、メトトレキサート、骨盤放射線療法による治療）
  • 視覚、心理、神経、筋骨格などの障害により家庭での検査が不可能になる場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
男性
60歳以上の喫煙者または喫煙歴のある方
他の：検体とアンケートのみ
検体とアンケートのみ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
マーカー検査は Hemastix 検査が陽性の人にのみ実施されるため、これらは 8 つの可能な結果になります (すべてのマーカー検査が陰性の 1 例と、少なくとも 1 つのマーカー検査が陽性の 7 例)。
時間枠：最後の被験者が研究を完了した後。
最後の被験者が研究を完了した後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Baylor College of Medicine

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
M.D. Anderson Cancer Center
University of Rochester
Laval University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2007年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年2月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H-20395
  • 5P50CA091846 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理