膀胱がんのスクリーニング
調査の概要
詳細な説明
がんによる死亡率の削減は、国立がん研究所の目標として掲げられています。 膀胱がんは、アメリカ人男性において 4 番目に多く診断されるがんであり、がんによる死亡原因の 7 位であり、死亡率削減努力の重要な目標となっています。 さらに、これらの腫瘍は初期であっても（すなわち、 治癒可能）の段階では、通常、血尿や、尿中に排出される、または剥離した悪性細胞内に存在する異常な腫瘍産物の存在など、いくつかの容易に検出可能な異常を引き起こします。
提案された研究の全体的な目標は、膀胱がんの検出において血尿検査と組み合わせた場合の 3 つの膀胱がんマーカーの性能特性に関する情報を得ることであります。
研究の開始時に記入された郵送によるアンケートは参加者に関する情報を提供し、テストの結果は各テスト期間後に報告されます。 たとえ単独で陽性反応が出た人でも、血尿の原因を特定するために徹底的な泌尿器科検査を受け、追跡調査は研究終了後2年間継続されます。 評価時には、NMP22 Bladder Chek、ImmunoCyt、UroVysion FISHの3つの膀胱がんマーカー検査が実施されますが、結果に関わらず血尿の評価は完了となります。 データは継続的に更新されます。
Hemastix による 10 日間のテストは、最初のテストの結果に関係なく、最初のテストが完了してから 9 か月後に繰り返されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 60 歳以上の男性 - 現在喫煙者である、または - 少なくとも 20 箱年間の喫煙歴がある、または - 年間 30 箱以上の喫煙歴があり、登録日から 10 年以内に喫煙をやめた、または - 誰禁煙日に関わらず、年間40箱の喫煙歴がある方は参加資格があります。
- 前立腺がんまたは腎臓がんの患者は、5年以上前に治療を受けており、入国時に無病であるとみなされる必要があります。 前立腺がんの場合、患者は治療として前立腺切除術のみを受けている可能性があり、研究参加時にPSAが検出不能でなければなりません。
- 結石疾患の場合、患者は研究参加時に結石がないと信じられなければならず、過去 2 年以内に結石発作を起こしていない可能性があります。
- ワルファリン、プラビックス、ラベノックス、アスピリンなどの抗凝固療法を受けている患者もこの研究に参加することができ、説明可能な血尿の原因が抗凝固薬の投与のみである場合には徹底的に精密検査を受けることになる。
除外基準:
- 尿路上皮がんの病歴
- 過去5年以内に治療を受けた非黒色腫皮膚がん以外の悪性腫瘍
- まだ存在している尿路の良性腫瘍
- 既知の尿路結石
- 血尿を引き起こすことが知られている病状または腫瘍学的状態（例: 糸球体腎炎、シクロホスファミド、メトトレキサート、骨盤放射線療法による治療）
- 視覚、心理、神経、筋骨格などの障害により家庭での検査が不可能になる場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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男性
60歳以上の喫煙者または喫煙歴のある方
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検体とアンケートのみ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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マーカー検査は Hemastix 検査が陽性の人にのみ実施されるため、これらは 8 つの可能な結果になります (すべてのマーカー検査が陰性の 1 例と、少なくとも 1 つのマーカー検査が陽性の 7 例)。
時間枠：最後の被験者が研究を完了した後。
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最後の被験者が研究を完了した後。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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