Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Screening for blærekreft

21. februar 2020 oppdatert av: Seth Lerner, Baylor College of Medicine
I den foreslåtte studien vil opptil 1500 menn på 60 år og over med sterk røykehistorie teste urinen for tilstedeværelse av blod daglig i to 10-dagers testperioder med Ames Hemastix. Personer med til og med en enslig positiv test vil gjennomgå en grundig urologisk evaluering for å fastslå årsaken til hematuri og oppfølging vil fortsette i 2 år etter fullføring av studien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Reduksjon av kreftdødelighet er et uttalt mål for National Cancer Institute. Blærekreft er den 4. hyppigst diagnostiserte kreftsykdom og 7. ledende årsak til kreftdød hos amerikanske menn, og representerer et viktig mål for innsatsen for å redusere dødeligheten. Videre er disse svulstene, selv tidlig (dvs. kurerbare) stadier, forårsaker vanligvis flere lett påviselige abnormiteter, inkludert hematuri, og tilstedeværelsen av unormale svulstprodukter som kastes ut i urinen eller ligger i eksfolierte ondartede celler.

Det overordnede målet med den foreslåtte studien er å få informasjon om ytelsesegenskapene til tre blærekreftmarkører i kombinasjon med hematuritesting for å oppdage blærekreft.

Et tilbakemeldingsskjema, utfylt i begynnelsen av studien, vil gi informasjon om deltakerne, og resultatene av testing vil bli rapportert etter hver testperiode. Personer med til og med en enslig positiv test vil gjennomgå en grundig urologisk evaluering for å fastslå årsaken til hematuri og oppfølging vil fortsette eller 2 år etter fullføring av studien. På tidspunktet for evalueringen vil det bli utført tre blærekreftmarkørtester, NMP22 Bladder Chek, ImmunoCyt og UroVysion FISH, men uavhengig av resultatene vil en hematuri-evaluering gjennomføres. Data vil bli oppdatert fortløpende.

10 dagers testing med Hemastix vil bli gjentatt 9 måneder etter at den første er fullført uavhengig av utfallet av den første testen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
197

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • Laval University
  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater
        • University of Rochester Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

MD Anderson Cancer Center, Baylor College of Medicine, University of Rochester Medical Center og Laval University som inneholder fylkessykehus, veteranadministrasjonssykehus, avgiftsbaserte klinikker og tertiæromsorgsfasiliteter vil registrere fag. Hvert nettsted vil utvikle sine egne måter å oppfordre deltakere i studien på.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn over 60 år, - som er sigarettrøykere ELLER - som har en historie på minst 20 pakkeår med røyking ELLER - som har over 30 pakker per år som har sluttet å røyke innen 10 år etter registreringsdatoen ELLER - som har en 40 pakke-års historie med røyking uavhengig av sluttdato, vil være kvalifisert for deltakelse.
  • Pasienter med prostata- eller nyrekreft må ha vært behandlet mer enn 5 år tidligere og anses som sykdomsfrie ved innreise. Ved prostatakreft kan pasienter kun ha mottatt prostatektomi som behandling og må ha upåviselige PSA-er ved studiestart.
  • Ved tannsteinssykdom må pasienter antas å være steinfrie på tidspunktet for studiestart og kunne ikke ha hatt et steinanfall i løpet av de siste 2 årene.
  • Pasienter som får antikoagulasjonsbehandling, som Warfarin, Plavix, Lovenox, aspirin, etc. vil kunne delta i studien og vil bli grundig opparbeidet dersom den eneste forklarlige årsaken til hematuri er å få antikoagulasjonsmedisin.

Ekskluderingskriterier:

  • historie med urotelial kreft
  • annen malignitet enn ikke-melanom hudkreft behandlet i løpet av de siste 5 årene
  • godartede svulster i urinveiene som fortsatt eksisterer
  • kjente urinstener
  • medisinske eller onkologiske tilstander som er kjent for å produsere hematuri (f. glomerulonefritt, behandlinger med cyklofosfamid, metotreksat og bekkenstrålebehandling)
  • visuelle, psykologiske, nevrologiske, muskuloskeletale, etc. svekkelser som ville gjøre hjemmetesting upraktisk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Hanner
60 år eller eldre Røykere eller tidligere røyking
Annen: Kun prøver og spørreskjemaer
Kun prøver og spørreskjemaer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Siden markørtestene kun vil bli administrert til personer med positiv Hemastix-test, er dette åtte mulige utfall (ett tilfelle med alle negative markørtester og syv tilfeller med minst én positiv markørtest).
Tidsramme: Etter at siste emne fullfører studiet.
Etter at siste emne fullfører studiet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Baylor College of Medicine

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
M.D. Anderson Cancer Center
University of Rochester
Laval University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. februar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • H-20395
  • 5P50CA091846 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger