Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Screening op blaaskanker

21 februari 2020 bijgewerkt door: Seth Lerner, Baylor College of Medicine
In de voorgestelde studie zullen maximaal 1.500 mannen van 60 jaar en ouder met een sterke rookgeschiedenis dagelijks hun urine testen op de aanwezigheid van bloed gedurende twee testperiodes van 10 dagen met de Ames Hemastix. Personen met zelfs een enkele positieve test zullen een grondige urologische evaluatie ondergaan om de oorzaak van hematurie te bepalen en de follow-up zal gedurende 2 jaar na voltooiing van het onderzoek worden voortgezet.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Vermindering van kankersterfte is een uitgesproken doel van het National Cancer Institute. Kanker van de blaas is de 4de meest gediagnosticeerde kanker en de 7de belangrijkste doodsoorzaak door kanker bij de Amerikaanse mannen, en vertegenwoordigt een belangrijk doelwit voor inspanningen om de mortaliteit te verminderen. Bovendien kunnen deze tumoren, zelfs in vroege (d.w.z. geneesbare) stadia, veroorzaken gewoonlijk verschillende gemakkelijk detecteerbare afwijkingen, waaronder hematurie, en de aanwezigheid van abnormale tumorproducten die in de urine worden uitgescheiden of in geëxfolieerde kwaadaardige cellen liggen.

Het algemene doel van de voorgestelde studie is om informatie te verkrijgen over de prestatiekenmerken van drie blaaskankermarkers in combinatie met hematurietesten bij het opsporen van blaaskanker.

Een vragenlijst die aan het begin van het onderzoek wordt ingevuld, geeft informatie over de deelnemers en de testresultaten worden na elke testperiode gerapporteerd. Personen met zelfs een enkele positieve test zullen een grondige urologische evaluatie ondergaan om de oorzaak van hematurie te bepalen en de follow-up zal doorgaan tot 2 jaar na voltooiing van het onderzoek. Op het moment van de evaluatie zullen drie markertesten voor blaaskanker, NMP22 Bladder Chek, ImmunoCyt en UroVysion FISH worden uitgevoerd, maar ongeacht de resultaten zal een hematurie-evaluatie worden voltooid. Gegevens zullen voortdurend worden bijgewerkt.

De 10-daagse test met Hemastix wordt 9 maanden na de eerste test herhaald, ongeacht de uitkomst van de eerste test.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
197

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • Laval University
  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
        • University of Rochester Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

MD Anderson Cancer Center, Baylor College of Medicine, University of Rochester Medical Center en Laval University die districtsziekenhuizen, Veterans Administrations Hospitals, fee-for-service clinics en tertiaire zorginstellingen bevatten, zullen proefpersonen inschrijven. Elke site zal zijn eigen manier bedenken om deelnemers aan het onderzoek te werven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen van 60 jaar en ouder, - die op dit moment sigaretten roken OF - die een voorgeschiedenis hebben van ten minste 20 pakjesjaren roken OF - die meer dan 30 pakjes/jaar hebben gerookt en binnen 10 jaar na de registratiedatum zijn gestopt met roken OF - die een geschiedenis van roken van 40 pakjaren hebben, ongeacht de stopdatum, komen in aanmerking voor deelname.
  • Patiënten met prostaat- of nierkanker moeten meer dan 5 jaar eerder zijn behandeld en op het moment van binnenkomst als ziektevrij worden beschouwd. In het geval van prostaatkanker is het mogelijk dat patiënten alleen een prostatectomie hebben ondergaan als behandeling en ondetecteerbare PSA's moeten hebben bij aanvang van het onderzoek.
  • In het geval van tandsteenziekte moet worden aangenomen dat patiënten steenvrij zijn op het moment van deelname aan het onderzoek en dat ze in de voorgaande 2 jaar geen steenaanval hebben gehad.
  • Patiënten die antistollingstherapie krijgen, zoals Warfarine, Plavix, Lovenox, aspirine, etc. kunnen deelnemen aan het onderzoek en zullen grondig worden opgewerkt als de enige verklaarbare oorzaak van hematurie het ontvangen van antistollingsmedicatie is.

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van urotheelkanker
  • elke andere maligniteit dan niet-melanome huidkanker die in de afgelopen 5 jaar is behandeld
  • goedaardige tumoren van de urinewegen die nog steeds bestaan
  • bekende urinestenen
  • medische of oncologische aandoeningen waarvan bekend is dat ze hematurie veroorzaken (bijv. glomerulonefritis, behandelingen met cyclofosfamide, methotrexaat en bekkenbestraling)
  • visuele, psychologische, neurologische, musculoskeletale, enz. stoornissen die thuistesten onpraktisch zouden maken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Mannetjes
60 jaar of ouder Rokers of een voorgeschiedenis van roken
Ander: Alleen monsters en vragenlijsten
Alleen monsters en vragenlijsten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aangezien de markertesten alleen worden afgenomen bij personen met een positieve Hemastix-test, zijn dit acht mogelijke uitkomsten (één geval met alle negatieve markertesten en zeven gevallen met ten minste één positieve markertest).
Tijdsspanne: Na het laatste vak is de studie voltooid.
Na het laatste vak is de studie voltooid.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Baylor College of Medicine

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
M.D. Anderson Cancer Center
University of Rochester
Laval University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 februari 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • H-20395
  • 5P50CA091846 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen