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肝胆管癌または肝転移患者の治療におけるイットリウム Y 90 ガラス微小球とカペシタビン

2019年9月5日 更新者：Mary Mulcahy、Northwestern University

肝内胆管癌または肝臓への転移性疾患に対するカペシタビン（ゼローダ）を用いたイットリウム 90 ミクロスフェア（TheraSphere）の用量漸増試験

根拠: 放射線療法では、高エネルギー X 線やその他の種類の放射線を使用して、腫瘍細胞を殺します。 高線量の放射線を腫瘍に直接照射するイットリウム Y 90 ガラス マイクロスフェアなどの特殊な放射線療法は、より多くの腫瘍細胞を殺し、正常組織への損傷を少なくする可能性があります。 カペシタビンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺傷するか、細胞分裂を止めることにより、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 カペシタビンは、腫瘍細胞を放射線療法に対してより敏感にする可能性もあります。

目的: この第 I 相試験では、肝胆管癌または肝転移患者の治療においてカペシタビンと一緒に投与した場合のイットリウム Y 90 ガラス微小球の副作用と最適用量を研究しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

  • 肝内胆管癌または肝転移を有する患者におけるカペシタビンと組み合わせたイットリウム Y 90 ガラス マイクロスフェアの最大耐量を確立します。
  • これらの患者におけるこのレジメンの毒性を特徴付けます。
  • これらの患者の腫瘍進行までの時間を決定します。

概要: これは、イットリウム Y 90 の用量漸増研究です。

患者は、1～14日目に1日2回、カペシタビンを経口投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに 3 コース繰り返します。 患者はまた、コース 2 の 1 ～ 7 日目に動脈内肝注入によってイットリウム Y 90 ガラス微小球を受け取ります。

研究治療の完了後、患者は3か月ごとに2年間追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
18

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～120年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -組織学的に確認された以下の1つの診断：

    • 肝内胆管癌
    • 肝臓に限局した転移がん
  • 従来の技術では 20 mm 以上、またはスパイラル CT スキャンでは 10 mm 以上として、1 次元以上で正確に測定できる 1 つ以上の病変として定義される測定可能な疾患
  • -視覚的推定に基づいて、腫瘍体積が総肝臓体積の50％以下でなければなりません

患者の特徴:

  • ECOGパフォーマンスステータス0-2
  • ANC≧1,500/mm^3
  • 血小板数≧75,000/mm^3
  • 血清クレアチニン≤2.0mg/dL
  • 血清ビリルビン≦正常上限の1.5倍
  • アルブミン≧2.0g/dL
  • -ベースラインの症状または検査値はありません> NCI CTCAE v 3.0基準による重症度のグレード2
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
  • 吸収不良症候群なし
  • 重度の肝機能障害や肺機能不全がない
  • 主門脈の完全閉塞なし
  • ヨウ素系造影剤の禁忌なし
  • -肝動脈カテーテル法に対する禁忌なし（例、血管異常または出血素因）
  • -フルオロピリミジン療法に対する予期せぬ重篤な反応、フルオロウラシルに対する既知の過敏症、または既知のジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ欠乏症はありません

以前の同時療法：

  • -肝臓への以前の放射線療法なし
  • -肝臓への転移性疾患に対する以前の治療は2つ以下
  • ファーター膨大部への事前の介入または妥協なし
  • 少なくとも 4 週間前から使用しており、ソリブジンまたはブリブジンの併用はありません
  • 同時シメチジンなし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コホート 1 (カペシタビン、Y90)
2,000mg/m2 カペシタビン +110 Y90
薬：カペシタビン
1000 mg/m2 を 1 日 2 回、14 日間連続して投与した後、サイクル 1、2、3 で 7 日間の無治療休薬期間を設けます。
他の名前：
  • C14H15FN3O7
  • 5'-デオキシ-5-フルオロウリジン (5'-DFUR) のプロドラッグ
放射線：イットリウム Y 90 ガラス微小球
肝臓に所望の線量を送達するために必要な放射能の量は、式を使用して計算されます。 投与量は、患者が登録されているコホートによって異なります。 Y90 は、1 ～ 7 日目のサイクル #2 で投与されます。
実験的：コホート 2 (カペシタビン、Y90)
2,000mg/m2 カペシタビン + 130 Y90
薬：カペシタビン
1000 mg/m2 を 1 日 2 回、14 日間連続して投与した後、サイクル 1、2、3 で 7 日間の無治療休薬期間を設けます。
他の名前：
  • C14H15FN3O7
  • 5'-デオキシ-5-フルオロウリジン (5'-DFUR) のプロドラッグ
放射線：イットリウム Y 90 ガラス微小球
肝臓に所望の線量を送達するために必要な放射能の量は、式を使用して計算されます。 投与量は、患者が登録されているコホートによって異なります。 Y90 は、1 ～ 7 日目のサイクル #2 で投与されます。
実験的：コホート 3 (カペシタビン、Y90)
2,000mg/m2 カペシタビン + 150 Y90
薬：カペシタビン
1000 mg/m2 を 1 日 2 回、14 日間連続して投与した後、サイクル 1、2、3 で 7 日間の無治療休薬期間を設けます。
他の名前：
  • C14H15FN3O7
  • 5'-デオキシ-5-フルオロウリジン (5'-DFUR) のプロドラッグ
放射線：イットリウム Y 90 ガラス微小球
肝臓に所望の線量を送達するために必要な放射能の量は、式を使用して計算されます。 投与量は、患者が登録されているコホートによって異なります。 Y90 は、1 ～ 7 日目のサイクル #2 で投与されます。
実験的：コホート 4 (カペシタビン、Y90)
2,000 mg/m2 カペシタビン = 170 Y90
薬：カペシタビン
1000 mg/m2 を 1 日 2 回、14 日間連続して投与した後、サイクル 1、2、3 で 7 日間の無治療休薬期間を設けます。
他の名前：
  • C14H15FN3O7
  • 5'-デオキシ-5-フルオロウリジン (5'-DFUR) のプロドラッグ
放射線：イットリウム Y 90 ガラス微小球
肝臓に所望の線量を送達するために必要な放射能の量は、式を使用して計算されます。 投与量は、患者が登録されているコホートによって異なります。 Y90 は、1 ～ 7 日目のサイクル #2 で投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
イットリウム Y 90 の最大許容量
時間枠：治療中および治療後6週間までの任意の時点
治療中および治療後6週間までの任意の時点
イットリウム Y 90 の毒性プロファイル
時間枠：治療中および治療後30日まで
毒性は、治療中に経験した治療に関連する有害事象の数として定義されます
治療中および治療後30日まで
腫瘍進行までの時間
時間枠：病状進行時
病状進行時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Northwestern University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年3月19日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年7月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年3月6日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NU 08I5
  • NU-08I5
  • STU00007062
  • NCI-2009-01122 (他の：NCI CTRP#)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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