肝胆管癌または肝転移患者の治療におけるイットリウム Y 90 ガラス微小球とカペシタビン
2019年9月5日 更新者：Mary Mulcahy、Northwestern University
肝内胆管癌または肝臓への転移性疾患に対するカペシタビン（ゼローダ）を用いたイットリウム 90 ミクロスフェア（TheraSphere）の用量漸増試験
根拠: 放射線療法では、高エネルギー X 線やその他の種類の放射線を使用して、腫瘍細胞を殺します。 高線量の放射線を腫瘍に直接照射するイットリウム Y 90 ガラス マイクロスフェアなどの特殊な放射線療法は、より多くの腫瘍細胞を殺し、正常組織への損傷を少なくする可能性があります。 カペシタビンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺傷するか、細胞分裂を止めることにより、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 カペシタビンは、腫瘍細胞を放射線療法に対してより敏感にする可能性もあります。
目的: この第 I 相試験では、肝胆管癌または肝転移患者の治療においてカペシタビンと一緒に投与した場合のイットリウム Y 90 ガラス微小球の副作用と最適用量を研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 肝内胆管癌または肝転移を有する患者におけるカペシタビンと組み合わせたイットリウム Y 90 ガラス マイクロスフェアの最大耐量を確立します。
- これらの患者におけるこのレジメンの毒性を特徴付けます。
- これらの患者の腫瘍進行までの時間を決定します。
概要: これは、イットリウム Y 90 の用量漸増研究です。
患者は、1～14日目に1日2回、カペシタビンを経口投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに 3 コース繰り返します。 患者はまた、コース 2 の 1 ～ 7 日目に動脈内肝注入によってイットリウム Y 90 ガラス微小球を受け取ります。
研究治療の完了後、患者は3か月ごとに2年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
-組織学的に確認された以下の1つの診断：
- 肝内胆管癌
- 肝臓に限局した転移がん
- 従来の技術では 20 mm 以上、またはスパイラル CT スキャンでは 10 mm 以上として、1 次元以上で正確に測定できる 1 つ以上の病変として定義される測定可能な疾患
- -視覚的推定に基づいて、腫瘍体積が総肝臓体積の50％以下でなければなりません
患者の特徴:
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- ANC≧1,500/mm^3
- 血小板数≧75,000/mm^3
- 血清クレアチニン≤2.0mg/dL
- 血清ビリルビン≦正常上限の1.5倍
- アルブミン≧2.0g/dL
- -ベースラインの症状または検査値はありません> NCI CTCAE v 3.0基準による重症度のグレード2
- 妊娠中または授乳中ではない
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- 吸収不良症候群なし
- 重度の肝機能障害や肺機能不全がない
- 主門脈の完全閉塞なし
- ヨウ素系造影剤の禁忌なし
- -肝動脈カテーテル法に対する禁忌なし（例、血管異常または出血素因）
- -フルオロピリミジン療法に対する予期せぬ重篤な反応、フルオロウラシルに対する既知の過敏症、または既知のジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ欠乏症はありません
以前の同時療法：
- -肝臓への以前の放射線療法なし
- -肝臓への転移性疾患に対する以前の治療は2つ以下
- ファーター膨大部への事前の介入または妥協なし
- 少なくとも 4 週間前から使用しており、ソリブジンまたはブリブジンの併用はありません
- 同時シメチジンなし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1 (カペシタビン、Y90)
2,000mg/m2 カペシタビン +110 Y90
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1000 mg/m2 を 1 日 2 回、14 日間連続して投与した後、サイクル 1、2、3 で 7 日間の無治療休薬期間を設けます。
他の名前：
肝臓に所望の線量を送達するために必要な放射能の量は、式を使用して計算されます。
投与量は、患者が登録されているコホートによって異なります。
Y90 は、1 ～ 7 日目のサイクル #2 で投与されます。
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実験的：コホート 2 (カペシタビン、Y90)
2,000mg/m2 カペシタビン + 130 Y90
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1000 mg/m2 を 1 日 2 回、14 日間連続して投与した後、サイクル 1、2、3 で 7 日間の無治療休薬期間を設けます。
他の名前：
肝臓に所望の線量を送達するために必要な放射能の量は、式を使用して計算されます。
投与量は、患者が登録されているコホートによって異なります。
Y90 は、1 ～ 7 日目のサイクル #2 で投与されます。
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実験的：コホート 3 (カペシタビン、Y90)
2,000mg/m2 カペシタビン + 150 Y90
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1000 mg/m2 を 1 日 2 回、14 日間連続して投与した後、サイクル 1、2、3 で 7 日間の無治療休薬期間を設けます。
他の名前：
肝臓に所望の線量を送達するために必要な放射能の量は、式を使用して計算されます。
投与量は、患者が登録されているコホートによって異なります。
Y90 は、1 ～ 7 日目のサイクル #2 で投与されます。
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実験的：コホート 4 (カペシタビン、Y90)
2,000 mg/m2 カペシタビン = 170 Y90
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1000 mg/m2 を 1 日 2 回、14 日間連続して投与した後、サイクル 1、2、3 で 7 日間の無治療休薬期間を設けます。
他の名前：
肝臓に所望の線量を送達するために必要な放射能の量は、式を使用して計算されます。
投与量は、患者が登録されているコホートによって異なります。
Y90 は、1 ～ 7 日目のサイクル #2 で投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イットリウム Y 90 の最大許容量
時間枠：治療中および治療後6週間までの任意の時点
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治療中および治療後6週間までの任意の時点
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イットリウム Y 90 の毒性プロファイル
時間枠：治療中および治療後30日まで
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毒性は、治療中に経験した治療に関連する有害事象の数として定義されます
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治療中および治療後30日まで
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腫瘍進行までの時間
時間枠：病状進行時
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病状進行時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2014年3月19日
研究の完了 (実際)
2014年7月8日
試験登録日
最初に提出
2009年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月6日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月5日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。