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Microesferas de vidro de ítrio Y 90 e capecitabina no tratamento de pacientes com colangiocarcinoma hepático ou metástases hepáticas

5 de setembro de 2019 atualizado por: Mary Mulcahy, Northwestern University

Estudo de escalonamento de dose de microesferas de ítrio 90 (TheraSphere) com capecitabina (Xeloda) para colangiocarcinoma intra-hepático ou doença metastática para o fígado

JUSTIFICATIVA: A radioterapia usa raios-x de alta energia e outros tipos de radiação para matar células tumorais. A radioterapia especializada, como microesferas de vidro de ítrio Y 90, que fornecem uma alta dose de radiação diretamente ao tumor, pode matar mais células tumorais e causar menos danos ao tecido normal. Drogas usadas na quimioterapia, como a capecitabina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células ou impedindo que elas se dividam. A capecitabina também pode tornar as células tumorais mais sensíveis à radioterapia.

OBJETIVO: Este estudo de fase I estuda os efeitos colaterais e a melhor dose de microesferas de vidro de ítrio Y 90 quando administrado em conjunto com capecitabina no tratamento de pacientes com colangiocarcinoma hepático ou metástases hepáticas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Estabelecer a dose máxima tolerada de microesferas de vidro de ítrio Y 90 em combinação com capecitabina em pacientes com colangiocarcinoma intra-hepático ou metástases hepáticas.
  • Caracterize a toxicidade desse regime nesses pacientes.
  • Determine o tempo de progressão do tumor nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de ítrio Y 90.

Os pacientes recebem capecitabina oral duas vezes ao dia nos dias 1-14. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 3 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também recebem microesferas de vidro de ítrio Y 90 por infusão hepática intra-arterial nos dias 1-7 do curso 2.

Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Diagnóstico confirmado histologicamente de 1 dos seguintes:

    • Colangiocarcinoma intra-hepático
    • Câncer metastático confinado ao fígado
  • Doença mensurável, definida como ≥ 1 lesão que pode ser medida com precisão em ≥ 1 dimensão como ≥ 20 mm por técnicas convencionais ou como ≥ 10 mm por tomografia computadorizada espiral
  • Deve ter volume tumoral ≤ 50% do volume total do fígado com base na estimativa visual

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Status de desempenho ECOG 0-2
  • ANC ≥ 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas ≥ 75.000/mm^3
  • Creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dL
  • Bilirrubina sérica ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal
  • Albumina ≥ 2,0 g/dL
  • Sem sintomas basais ou valores laboratoriais > grau 2 em gravidade pelos critérios NCI CTCAE v 3.0
  • Não está grávida ou amamentando
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Sem síndrome de má absorção
  • Sem disfunção hepática grave ou insuficiência pulmonar
  • Sem oclusão completa da veia porta principal
  • Sem contra-indicação para agentes de contraste à base de iodo
  • Sem contra-indicação para cateterização da artéria hepática (por exemplo, anormalidades vasculares ou diátese hemorrágica)
  • Nenhuma reação grave imprevista anterior à terapia com fluoropirimidina, hipersensibilidade conhecida ao fluorouracil ou deficiência conhecida de di-hidropirimidina desidrogenase

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Sem radioterapia prévia para o fígado
  • Não mais do que 2 terapias anteriores para doença metastática para o fígado
  • Nenhuma intervenção prévia ou comprometimento da Ampola de Vater
  • Pelo menos 4 semanas desde antes e sem sorivudina ou brivudina concomitante
  • Sem cimetidina concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Coorte 1 (capecitabina, Y90)
2.000mg/m2 capecitabina +110 Y90
1000 mg/m2 duas vezes por dia, durante 14 dias consecutivos, seguido de um período de descanso sem tratamento de 7 dias para os ciclos 1, 2 e 3.
Outros nomes:
  • C14H15FN3O7
  • pró-droga de 5'-desoxi-5-fluorouridina (5'-DFUR)
A quantidade de radioatividade necessária para entregar a dose desejada ao fígado é calculada usando uma fórmula. A dose depende da coorte na qual o paciente está inscrito. Y90 é administrado durante o Ciclo #2 nos dias 1-7.
EXPERIMENTAL: Coorte 2 (capecitabina, Y90)
2.000 mg/m2 capecitabina + 130 Y90
1000 mg/m2 duas vezes por dia, durante 14 dias consecutivos, seguido de um período de descanso sem tratamento de 7 dias para os ciclos 1, 2 e 3.
Outros nomes:
  • C14H15FN3O7
  • pró-droga de 5'-desoxi-5-fluorouridina (5'-DFUR)
A quantidade de radioatividade necessária para entregar a dose desejada ao fígado é calculada usando uma fórmula. A dose depende da coorte na qual o paciente está inscrito. Y90 é administrado durante o Ciclo #2 nos dias 1-7.
EXPERIMENTAL: Coorte 3 (capecitabina, Y90)
2.000 mg/m2 Capecitabina + 150 Y90
1000 mg/m2 duas vezes por dia, durante 14 dias consecutivos, seguido de um período de descanso sem tratamento de 7 dias para os ciclos 1, 2 e 3.
Outros nomes:
  • C14H15FN3O7
  • pró-droga de 5'-desoxi-5-fluorouridina (5'-DFUR)
A quantidade de radioatividade necessária para entregar a dose desejada ao fígado é calculada usando uma fórmula. A dose depende da coorte na qual o paciente está inscrito. Y90 é administrado durante o Ciclo #2 nos dias 1-7.
EXPERIMENTAL: Coorte 4 (capecitabina, Y90)
2.000 mg/m2 de capecitabina = 170 Y90
1000 mg/m2 duas vezes por dia, durante 14 dias consecutivos, seguido de um período de descanso sem tratamento de 7 dias para os ciclos 1, 2 e 3.
Outros nomes:
  • C14H15FN3O7
  • pró-droga de 5'-desoxi-5-fluorouridina (5'-DFUR)
A quantidade de radioatividade necessária para entregar a dose desejada ao fígado é calculada usando uma fórmula. A dose depende da coorte na qual o paciente está inscrito. Y90 é administrado durante o Ciclo #2 nos dias 1-7.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose máxima tolerada de ítrio Y 90
Prazo: Durante o tratamento e a qualquer momento até 6 semanas após o tratamento
Durante o tratamento e a qualquer momento até 6 semanas após o tratamento
Perfil de toxicidade do ítrio Y 90
Prazo: Durante o tratamento e até 30 dias após o tratamento
A toxicidade será definida como o número de eventos adversos relacionados ao tratamento ocorridos durante o tratamento
Durante o tratamento e até 30 dias após o tratamento
Tempo para progressão do tumor
Prazo: No momento da progressão da doença
No momento da progressão da doença

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de abril de 2009

Conclusão Primária (REAL)

19 de março de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

8 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NU 08I5
  • NU-08I5
  • STU00007062
  • NCI-2009-01122 (OUTRO: NCI CTRP#)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .