Microesferas de vidrio itrio Y 90 y capecitabina en el tratamiento de pacientes con colangiocarcinoma hepático o metástasis hepáticas
Estudio de aumento de dosis de microesferas de itrio 90 (TheraSphere) con capecitabina (Xeloda) para colangiocarcinoma intrahepático o enfermedad metastásica en el hígado
FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía y otros tipos de radiación para destruir las células tumorales. La radioterapia especializada, como las microesferas de vidrio de itrio Y 90 que administran una alta dosis de radiación directamente al tumor, puede destruir más células tumorales y causar menos daño al tejido normal. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como la capecitabina, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. La capecitabina también puede hacer que las células tumorales sean más sensibles a la radioterapia.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase I está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de microesferas de vidrio de itrio Y 90 cuando se administran junto con capecitabina en el tratamiento de pacientes con colangiocarcinoma hepático o metástasis hepáticas.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Establecer la dosis máxima tolerada de microesferas de vidrio de itrio Y 90 en combinación con capecitabina en pacientes con colangiocarcinoma intrahepático o metástasis hepáticas.
- Caracterizar la toxicidad de este régimen en estos pacientes.
- Determinar el tiempo de progresión del tumor en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis de itrio Y 90.
Los pacientes reciben capecitabina oral dos veces al día en los días 1-14. El tratamiento se repite cada 21 días durante 3 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también reciben microesferas de vidrio de itrio Y 90 mediante infusión hepática intraarterial los días 1 a 7 del ciclo 2.
Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 2 años.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Diagnóstico histológicamente confirmado de 1 de los siguientes:
- Colangiocarcinoma intrahepático
- Cáncer metastásico confinado al hígado
- Enfermedad medible, definida como ≥ 1 lesión que se puede medir con precisión en ≥ 1 dimensión como ≥ 20 mm mediante técnicas convencionales o como ≥ 10 mm mediante tomografía computarizada en espiral
- Debe tener un volumen tumoral ≤ 50 % del volumen hepático total según la estimación visual
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado funcional ECOG 0-2
- RAN ≥ 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas ≥ 75 000/mm^3
- Creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dL
- Bilirrubina sérica ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal
- Albúmina ≥ 2,0 g/dL
- Sin síntomas iniciales o valores de laboratorio > grado 2 en gravedad según los criterios NCI CTCAE v 3.0
- No embarazada ni amamantando
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Sin síndrome de malabsorción
- Sin disfunción hepática severa o insuficiencia pulmonar
- Sin oclusión completa de la vena porta principal
- Sin contraindicaciones para los agentes de contraste a base de yodo
- Sin contraindicaciones para el cateterismo de la arteria hepática (p. ej., anomalías vasculares o diátesis hemorrágica)
- Sin reacción grave imprevista previa a la terapia con fluoropirimidina, hipersensibilidad conocida al fluorouracilo o deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Sin radioterapia previa al hígado.
- No más de 2 terapias previas para enfermedad metastásica al hígado
- Sin intervención previa o compromiso de la Ampolla de Vater
- Al menos 4 semanas desde la anterior y sin sorivudina o brivudina concurrentes
- Sin cimetidina concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Cohorte 1 (capecitabina, Y90)
2.000 mg/m2 capecitabina +110 Y90
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1000 mg/m2 dos veces al día, durante 14 días consecutivos, seguido de un período de descanso sin tratamiento de 7 días para los ciclos 1, 2 y 3.
Otros nombres:
La cantidad de radiactividad necesaria para administrar la dosis deseada al hígado se calcula mediante una fórmula.
La dosis depende de la cohorte en la que se inscribe el paciente.
Y90 se administra durante el Ciclo #2 en los días 1-7.
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EXPERIMENTAL: Cohorte 2 (capecitabina, Y90)
2.000 mg/m2 capecitabina + 130 Y90
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1000 mg/m2 dos veces al día, durante 14 días consecutivos, seguido de un período de descanso sin tratamiento de 7 días para los ciclos 1, 2 y 3.
Otros nombres:
La cantidad de radiactividad necesaria para administrar la dosis deseada al hígado se calcula mediante una fórmula.
La dosis depende de la cohorte en la que se inscribe el paciente.
Y90 se administra durante el Ciclo #2 en los días 1-7.
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EXPERIMENTAL: Cohorte 3 (capecitabina, Y90)
2.000 mg/m2 Capecitabina + 150 Y90
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1000 mg/m2 dos veces al día, durante 14 días consecutivos, seguido de un período de descanso sin tratamiento de 7 días para los ciclos 1, 2 y 3.
Otros nombres:
La cantidad de radiactividad necesaria para administrar la dosis deseada al hígado se calcula mediante una fórmula.
La dosis depende de la cohorte en la que se inscribe el paciente.
Y90 se administra durante el Ciclo #2 en los días 1-7.
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EXPERIMENTAL: Cohorte 4 (capecitabina, Y90)
2000 mg/m2 capecitabina = 170 Y90
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1000 mg/m2 dos veces al día, durante 14 días consecutivos, seguido de un período de descanso sin tratamiento de 7 días para los ciclos 1, 2 y 3.
Otros nombres:
La cantidad de radiactividad necesaria para administrar la dosis deseada al hígado se calcula mediante una fórmula.
La dosis depende de la cohorte en la que se inscribe el paciente.
Y90 se administra durante el Ciclo #2 en los días 1-7.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis máxima tolerada de itrio Y 90
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento y en cualquier momento hasta 6 semanas después del tratamiento
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Durante el tratamiento y en cualquier momento hasta 6 semanas después del tratamiento
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Perfil de toxicidad del itrio Y 90
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento y hasta 30 días después del tratamiento
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La toxicidad se definirá como el número de eventos adversos relacionados con el tratamiento experimentados durante el tratamiento.
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Durante el tratamiento y hasta 30 días después del tratamiento
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Tiempo hasta la progresión del tumor
Periodo de tiempo: En el momento de la progresión de la enfermedad
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En el momento de la progresión de la enfermedad
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Colangiocarcinoma
- Neoplasias Hepaticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Estimulantes del apetito
- Capecitabina
- Doxifluridina
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- NU 08I5
- NU-08I5
- STU00007062
- NCI-2009-01122 (OTRO: NCI CTRP#)
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