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Microesferas de vidrio itrio Y 90 y capecitabina en el tratamiento de pacientes con colangiocarcinoma hepático o metástasis hepáticas

5 de septiembre de 2019 actualizado por: Mary Mulcahy, Northwestern University

Estudio de aumento de dosis de microesferas de itrio 90 (TheraSphere) con capecitabina (Xeloda) para colangiocarcinoma intrahepático o enfermedad metastásica en el hígado

FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía y otros tipos de radiación para destruir las células tumorales. La radioterapia especializada, como las microesferas de vidrio de itrio Y 90 que administran una alta dosis de radiación directamente al tumor, puede destruir más células tumorales y causar menos daño al tejido normal. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como la capecitabina, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. La capecitabina también puede hacer que las células tumorales sean más sensibles a la radioterapia.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase I está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de microesferas de vidrio de itrio Y 90 cuando se administran junto con capecitabina en el tratamiento de pacientes con colangiocarcinoma hepático o metástasis hepáticas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Establecer la dosis máxima tolerada de microesferas de vidrio de itrio Y 90 en combinación con capecitabina en pacientes con colangiocarcinoma intrahepático o metástasis hepáticas.
  • Caracterizar la toxicidad de este régimen en estos pacientes.
  • Determinar el tiempo de progresión del tumor en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis de itrio Y 90.

Los pacientes reciben capecitabina oral dos veces al día en los días 1-14. El tratamiento se repite cada 21 días durante 3 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también reciben microesferas de vidrio de itrio Y 90 mediante infusión hepática intraarterial los días 1 a 7 del ciclo 2.

Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico histológicamente confirmado de 1 de los siguientes:

    • Colangiocarcinoma intrahepático
    • Cáncer metastásico confinado al hígado
  • Enfermedad medible, definida como ≥ 1 lesión que se puede medir con precisión en ≥ 1 dimensión como ≥ 20 mm mediante técnicas convencionales o como ≥ 10 mm mediante tomografía computarizada en espiral
  • Debe tener un volumen tumoral ≤ 50 % del volumen hepático total según la estimación visual

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional ECOG 0-2
  • RAN ≥ 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas ≥ 75 000/mm^3
  • Creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dL
  • Bilirrubina sérica ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal
  • Albúmina ≥ 2,0 g/dL
  • Sin síntomas iniciales o valores de laboratorio > grado 2 en gravedad según los criterios NCI CTCAE v 3.0
  • No embarazada ni amamantando
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin síndrome de malabsorción
  • Sin disfunción hepática severa o insuficiencia pulmonar
  • Sin oclusión completa de la vena porta principal
  • Sin contraindicaciones para los agentes de contraste a base de yodo
  • Sin contraindicaciones para el cateterismo de la arteria hepática (p. ej., anomalías vasculares o diátesis hemorrágica)
  • Sin reacción grave imprevista previa a la terapia con fluoropirimidina, hipersensibilidad conocida al fluorouracilo o deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Sin radioterapia previa al hígado.
  • No más de 2 terapias previas para enfermedad metastásica al hígado
  • Sin intervención previa o compromiso de la Ampolla de Vater
  • Al menos 4 semanas desde la anterior y sin sorivudina o brivudina concurrentes
  • Sin cimetidina concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Cohorte 1 (capecitabina, Y90)
2.000 mg/m2 capecitabina +110 Y90
1000 mg/m2 dos veces al día, durante 14 días consecutivos, seguido de un período de descanso sin tratamiento de 7 días para los ciclos 1, 2 y 3.
Otros nombres:
  • C14H15FN3O7
  • profármaco de 5'-desoxi-5-fluorouridina (5'-DFUR)
La cantidad de radiactividad necesaria para administrar la dosis deseada al hígado se calcula mediante una fórmula. La dosis depende de la cohorte en la que se inscribe el paciente. Y90 se administra durante el Ciclo #2 en los días 1-7.
EXPERIMENTAL: Cohorte 2 (capecitabina, Y90)
2.000 mg/m2 capecitabina + 130 Y90
1000 mg/m2 dos veces al día, durante 14 días consecutivos, seguido de un período de descanso sin tratamiento de 7 días para los ciclos 1, 2 y 3.
Otros nombres:
  • C14H15FN3O7
  • profármaco de 5'-desoxi-5-fluorouridina (5'-DFUR)
La cantidad de radiactividad necesaria para administrar la dosis deseada al hígado se calcula mediante una fórmula. La dosis depende de la cohorte en la que se inscribe el paciente. Y90 se administra durante el Ciclo #2 en los días 1-7.
EXPERIMENTAL: Cohorte 3 (capecitabina, Y90)
2.000 mg/m2 Capecitabina + 150 Y90
1000 mg/m2 dos veces al día, durante 14 días consecutivos, seguido de un período de descanso sin tratamiento de 7 días para los ciclos 1, 2 y 3.
Otros nombres:
  • C14H15FN3O7
  • profármaco de 5'-desoxi-5-fluorouridina (5'-DFUR)
La cantidad de radiactividad necesaria para administrar la dosis deseada al hígado se calcula mediante una fórmula. La dosis depende de la cohorte en la que se inscribe el paciente. Y90 se administra durante el Ciclo #2 en los días 1-7.
EXPERIMENTAL: Cohorte 4 (capecitabina, Y90)
2000 mg/m2 capecitabina = 170 Y90
1000 mg/m2 dos veces al día, durante 14 días consecutivos, seguido de un período de descanso sin tratamiento de 7 días para los ciclos 1, 2 y 3.
Otros nombres:
  • C14H15FN3O7
  • profármaco de 5'-desoxi-5-fluorouridina (5'-DFUR)
La cantidad de radiactividad necesaria para administrar la dosis deseada al hígado se calcula mediante una fórmula. La dosis depende de la cohorte en la que se inscribe el paciente. Y90 se administra durante el Ciclo #2 en los días 1-7.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada de itrio Y 90
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento y en cualquier momento hasta 6 semanas después del tratamiento
Durante el tratamiento y en cualquier momento hasta 6 semanas después del tratamiento
Perfil de toxicidad del itrio Y 90
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento y hasta 30 días después del tratamiento
La toxicidad se definirá como el número de eventos adversos relacionados con el tratamiento experimentados durante el tratamiento.
Durante el tratamiento y hasta 30 días después del tratamiento
Tiempo hasta la progresión del tumor
Periodo de tiempo: En el momento de la progresión de la enfermedad
En el momento de la progresión de la enfermedad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

19 de marzo de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

8 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NU 08I5
  • NU-08I5
  • STU00007062
  • NCI-2009-01122 (OTRO: NCI CTRP#)

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