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三系統異形成を伴うMDSおよびAML患者における高用量レナリドミドの試験

2018年9月21日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

三系統異形成（AML-TLD）を伴うMDSおよびAML患者における高用量レナリドミドの第II相試験

これは、骨髄異形成症候群 (MDS) および三系統異形成を伴う急性骨髄性白血病 (AML) の患者におけるレナリドミドの第 II 相試験です。 患者は 2 サイクルのレナリドミドを受けます。 奏効した患者には、疾患が進行するまでレナリドミドの追加サイクルを投与することができます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、標準用量のレナリドマイドに反応しなかった 5q31.1 欠失を伴う芽球または血液学的ニーズの増加を伴う IPSS Int-1 におけるレナリドミドの単一施設非盲検第 II 相試験です。 5q31.1 欠失の有無にかかわらず、5q31.1 欠失の有無にかかわらず、Int-2 および高リスクの骨髄異形成症候群 (MDS) 患者。 患者は、42 日サイクルのうち 1 日目から 28 日目に、1 日 15 mg のレナリドミド (後に 1 日 50 mg のレナリドミドに修正) を 2 サイクル受けます。 レナリドミドの 2 サイクルのそれぞれで、患者は最大 3 週間、薬物治療なしで回復します。 2 サイクルの治療後に効果が得られない患者は、安定していればさらに 2 サイクルを受けることができます。 臨床反応を示した患者は、疾患が進行するまで薬を投与し続けることができます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
32

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18歳以上の年齢。
  • -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる。
  • MDSまたはMDS/AML
  • -患者は、治験開始から3週間以内に、造血成長因子を含む疾患の他の治療を受けてはなりません
  • -研究登録時のECOGパフォーマンスステータス0、1、または2
  • すべての研究参加者は必須の REMS® プログラムに登録されている必要があり、RevAssist® の要件を順守する意思と能力を備えている必要があります。
  • 患者は、CNS または肺の白血球うっ滞、播種性血管内凝固症候群、または CNS 白血病の臨床的証拠があってはなりません。
  • 被験者は適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  • -被験者がインフォームドコンセントフォームに署名することを妨げる深刻な病状、実験室の異常、または精神疾患。
  • 妊娠中または授乳中の女性。 (授乳中の女性は、レナリドミドを服用している間は授乳しないことに同意する必要があります)。
  • -実験室の異常の存在を含む、被験者が研究に参加した場合、または研究からのデータを解釈する能力を混乱させる場合に、被験者を許容できないリスクにさらす状態。
  • -ベースラインから21日以内の他の実験的薬物または治療の使用。
  • サリドマイドに対する既知の過敏症。
  • サリドマイドまたは同様の薬を服用しているときに落屑性の発疹が特徴である結節性紅斑の発生。
  • -del 5q31.1異常のあるMDS患者を除く、レナリドミドの以前の使用..
  • -他の抗がん剤または治療法の同時使用。
  • 患者は以前に AML 導入化学療法または幹細胞移植を受けていない可能性があります。 ただし、他の適応症（リンパ腫、多発性骨髄腫など）で幹細胞移植を受けた二次性 MDS 患者は対象となります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：レナリドミド15mg

高リスクの骨髄異形成症候群 (MDS) と診断された患者は、5q 欠失状態に関係なく、レナリドミド 1 日 15 mg を 42 日サイクルの 1 日目から 28 日目に 2 サイクルにわたって経口投与されます。 この時点で、プロトコルで指定された反応基準を満たす患者は、進行するまでレナリドミドの用量を減らして継続治療に進みます。

効果が得られなかった患者は、さらに 2 サイクルの治療を受け、その時点で効果が再度評価されます。 この時点で効果が得られた患者は、説明した治療の継続に進みます。

4サイクル後に反応の証拠がない患者は研究から除外されます。
薬：レナリドミド15mg
他の名前：
  • レブラミド
実験的：レナリドマイド50mg

高リスク骨髄異形成症候群 (MDS) と診断された患者は、5q 欠失状態に関係なく、レナリドミド 50 mg/日を 42 日サイクルの 1 日目から 28 日目に 2 サイクルにわたって経口投与されます。 この時点で、プロトコルで指定された反応基準を満たす患者は、進行するまでレナリドミドの用量を減らして継続治療に進みます。

効果が得られなかった患者は、さらに 2 サイクルの治療を受け、その時点で効果が再度評価されます。 この時点で効果が得られた患者は、説明した治療の継続に進みます。

4サイクル後に反応の証拠がない患者は研究から除外されます。
薬：レナリドマイド50mg
他の名前：
  • レブラミド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
回答率
時間枠：15週間
International Working Group 2006 の基準に従って、完全または部分的に回答した参加者の数。
15週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード3～4の毒性
時間枠：8ヶ月まで
レナリドミドに起因するCTCAE 3.0によるグレード3～4の非血液毒性を少なくとも1回経験した参加者の数。
8ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Amy DeZern, MD、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年3月20日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年9月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • J0882
  • RV- MDS-PI-295 (その他の識別子：Celgene Corporation)
  • NA_00019818 (その他の識別子：JHMIRB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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