三系統異形成を伴うMDSおよびAML患者における高用量レナリドミドの試験

包含基準:

• -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18歳以上の年齢。
• -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる。
• MDSまたはMDS/AML
• -患者は、治験開始から3週間以内に、造血成長因子を含む疾患の他の治療を受けてはなりません
• -研究登録時のECOGパフォーマンスステータス0、1、または2
• すべての研究参加者は必須の REMS® プログラムに登録されている必要があり、RevAssist® の要件を順守する意思と能力を備えている必要があります。
• 患者は、CNS または肺の白血球うっ滞、播種性血管内凝固症候群、または CNS 白血病の臨床的証拠があってはなりません。
• 被験者は適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

• -被験者がインフォームドコンセントフォームに署名することを妨げる深刻な病状、実験室の異常、または精神疾患。
• 妊娠中または授乳中の女性。 (授乳中の女性は、レナリドミドを服用している間は授乳しないことに同意する必要があります)。
• -実験室の異常の存在を含む、被験者が研究に参加した場合、または研究からのデータを解釈する能力を混乱させる場合に、被験者を許容できないリスクにさらす状態。
• -ベースラインから21日以内の他の実験的薬物または治療の使用。
• サリドマイドに対する既知の過敏症。
• サリドマイドまたは同様の薬を服用しているときに落屑性の発疹が特徴である結節性紅斑の発生。
• -del 5q31.1異常のあるMDS患者を除く、レナリドミドの以前の使用..
• -他の抗がん剤または治療法の同時使用。
• 患者は以前に AML 導入化学療法または幹細胞移植を受けていない可能性があります。 ただし、他の適応症（リンパ腫、多発性骨髄腫など）で幹細胞移植を受けた二次性 MDS 患者は対象となります。