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Ensaio de alta dose de lenalidomida em pacientes com MDS e AML com displasia de trilinhagem

21 de setembro de 2018 atualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Ensaio de fase II de alta dose de lenalidomida em pacientes com MDS e AML com displasia de trilinhagem (AML-TLD)

Este é um estudo de fase II de lenalidomida em pacientes com síndrome mielodisplásica (SMD) e com leucemia mielóide aguda (LMA) com displasia de três linhagens. Os pacientes receberão dois ciclos de lenalidomida. Os pacientes que respondem podem receber ciclos adicionais de lenalidomida até a progressão da doença.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase II de centro único aberto de lenalidomida em IPSS Int-1 com aumento de blastos ou necessidades hematológicas com deleções 5q31.1 que não responderam à dose padrão de lenalidomida., IPSS Int-1 com aumento de blastos ou necessidades hematológicas sem 5q31.1 e Int-2 e pacientes com síndrome mielodisplásica (SMD) de alto risco com ou sem deleções 5q31.1, independentemente de terem recebido lenalidomida anteriormente ou não. Os pacientes receberão dois ciclos de 15 mg diários de lenalidomida (posteriormente alterado para 50 mg diários de lenalidomida) administrados nos dias 1-28 de um ciclo de 42 dias. Dentro de cada um dos dois ciclos de lenalidomida, os pacientes receberão até três semanas sem tratamento medicamentoso para se recuperar. Os pacientes que não respondem após dois ciclos de tratamento podem receber dois ciclos adicionais se estiverem estáveis. Os pacientes que desenvolvem resposta clínica podem continuar a receber o medicamento até a progressão da doença.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade superior a 18 anos no momento da assinatura do termo de consentimento informado.
  • Capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.
  • MDS ou MDS/AML
  • Os pacientes não devem ter recebido nenhum outro tratamento para sua doença, incluindo fatores de crescimento hematopoiéticos, dentro de três semanas após o início do estudo
  • Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2 na entrada do estudo
  • Todos os participantes do estudo devem estar registrados no programa REMS® obrigatório e estar dispostos e aptos a cumprir os requisitos do RevAssist®.
  • Os pacientes não devem apresentar evidência clínica de leucostasia pulmonar ou do SNC, coagulação intravascular disseminada ou leucemia do SNC.
  • Os indivíduos devem concordar em usar contracepção adequada.

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição médica séria, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça o sujeito de assinar o formulário de consentimento informado.
  • Mulheres grávidas ou amamentando. (Mulheres lactantes devem concordar em não amamentar enquanto estiverem tomando lenalidomida).
  • Qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que coloque o sujeito em risco inaceitável se ele/ela participar do estudo ou confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo.
  • Uso de qualquer outra droga ou terapia experimental dentro de 21 dias da linha de base.
  • Hipersensibilidade conhecida à talidomida.
  • O desenvolvimento de eritema nodoso se caracterizado por uma erupção cutânea descamativa durante o uso de talidomida ou drogas similares.
  • Qualquer uso anterior de lenalidomida, exceto para pacientes com SMD com anormalidades del 5q31.1.
  • Uso concomitante de outros agentes ou tratamentos anticancerígenos.
  • Os pacientes podem não ter recebido quimioterapia de indução de LMA ou transplante de células-tronco. Entretanto, pacientes com SMD secundária que receberam transplante de células-tronco para outras indicações (por exemplo, linfoma, mieloma múltiplo) serão elegíveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Lenalidomida 15 mg

Os pacientes diagnosticados com síndrome mielodisplásica (SMD) de alto risco, independentemente do estado de deleção 5q, receberão lenalidomida 15 mg por dia por via oral, nos dias 1-28 de um ciclo de 42 dias por 2 ciclos. Neste ponto, os pacientes que atendem aos critérios de resposta especificados no protocolo prosseguirão para a terapia continuada com uma dose reduzida de lenalidomida até a progressão.

Os pacientes que não obtiverem resposta receberão 2 ciclos adicionais de tratamento, após os quais a resposta será novamente avaliada. Os pacientes que obtiverem resposta neste ponto prosseguirão para a Terapia Contínua, conforme descrito.

Os pacientes sem evidência de resposta após 4 ciclos serão retirados do estudo.
Medicamento: Lenalidomida 15 mg
Outros nomes:
  • Revlimid
Experimental: Lenalidomida 50 mg

Pacientes diagnosticados com síndrome mielodisplásica (SMD) de alto risco, independentemente do estado de deleção 5q, receberão lenalidomida 50 mg por dia por via oral, nos dias 1-28 de um ciclo de 42 dias por 2 ciclos. Neste ponto, os pacientes que atendem aos critérios de resposta especificados no protocolo prosseguirão para a terapia continuada com uma dose reduzida de lenalidomida até a progressão.

Os pacientes que não obtiverem resposta receberão 2 ciclos adicionais de tratamento, após os quais a resposta será novamente avaliada. Os pacientes que obtiverem resposta neste ponto prosseguirão para a Terapia Contínua, conforme descrito.

Os pacientes sem evidência de resposta após 4 ciclos serão retirados do estudo.
Medicamento: Lenalidomida 50 mg
Outros nomes:
  • Revlimid

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta
Prazo: 15 semanas
Número de participantes com resposta completa ou parcial de acordo com os critérios do International Working Group 2006.
15 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade de Grau 3-4
Prazo: Até 8 meses
Número de participantes que experimentaram pelo menos uma toxicidade não hematológica de grau 3-4 por CTCAE 3.0 atribuída à lenalidomida.
Até 8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Amy DeZern, MD, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de setembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • J0882
  • RV- MDS-PI-295 (Outro identificador: Celgene Corporation)
  • NA_00019818 (Outro identificador: JHMIRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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