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Ensayo de dosis altas de lenalidomida en pacientes con SMD y LMA con displasia trilinaje

21 de septiembre de 2018 actualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Ensayo de fase II de dosis altas de lenalidomida en pacientes con MDS y AML con displasia trilinaje (AML-TLD)

Este es un estudio de fase II de lenalidomida en pacientes con síndrome mielodisplásico (MDS) y con leucemia mieloide aguda (AML) con displasia trilinaje. Los pacientes recibirán dos ciclos de lenalidomida. Los pacientes que responden pueden recibir ciclos adicionales de lenalidomida hasta la progresión de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de fase II de etiqueta abierta en un solo centro de lenalidomida en IPSS Int-1 con aumento de blastos o necesidades hematológicas con deleciones 5q31.1 que no respondieron a la dosis estándar de lenalidomida, IPSS Int-1 con aumento de blastos o necesidades hematológicas sin deleciones 5q31.1, y pacientes con Int-2 y síndrome mielodisplásico (SMD) de alto riesgo con o sin deleciones 5q31.1, independientemente de si han recibido lenalidomida anteriormente o no. Los pacientes recibirán dos ciclos de 15 mg diarios de lenalidomida (posteriormente modificado a 50 mg diarios de lenalidomida) administrados los días 1 a 28 de un ciclo de 42 días. Dentro de cada uno de los dos ciclos de lenalidomida, los pacientes recibirán hasta tres semanas sin tratamiento farmacológico para recuperarse. Los pacientes que no respondan después de dos ciclos de tratamiento pueden recibir dos ciclos adicionales si están estables. Los pacientes que desarrollan una respuesta clínica pueden continuar recibiendo el fármaco hasta la progresión de la enfermedad.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
32

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor de 18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
  • Capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
  • SMD o SMD/AML
  • Los pacientes no deben haber recibido ningún otro tratamiento para su enfermedad, incluidos los factores de crecimiento hematopoyéticos, dentro de las tres semanas posteriores al inicio del ensayo.
  • Estado funcional ECOG de 0, 1 o 2 al ingreso al estudio
  • Todos los participantes del estudio deben estar registrados en el programa REMS® obligatorio y estar dispuestos y ser capaces de cumplir con los requisitos de RevAssist®.
  • Los pacientes no deben tener evidencia clínica de leucostasis del SNC o pulmonar, coagulación intravascular diseminada o leucemia del SNC.
  • Los sujetos deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos apropiados.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición médica grave, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida que el sujeto firme el formulario de consentimiento informado.
  • Hembras gestantes o lactantes. (Las mujeres lactantes deben aceptar no amamantar mientras toman lenalidomida).
  • Cualquier condición, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que coloque al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio o confunda la capacidad de interpretar los datos del estudio.
  • Uso de cualquier otro fármaco o terapia experimental en los 21 días anteriores al inicio.
  • Hipersensibilidad conocida a la talidomida.
  • El desarrollo de eritema nodoso si se caracteriza por una erupción descamativa mientras toma talidomida o medicamentos similares.
  • Cualquier uso previo de lenalidomida excepto para pacientes con SMD con anomalías del 5q31.1.
  • Uso concurrente de otros agentes o tratamientos anticancerígenos.
  • Es posible que los pacientes no hayan recibido antes quimioterapia de inducción para la AML o un trasplante de células madre. Sin embargo, los pacientes con SMD secundarios que hayan recibido un trasplante de células madre por otras indicaciones (p. ej., linfoma, mieloma múltiple) serán elegibles.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Lenalidomida 15 mg

Los pacientes diagnosticados con síndrome mielodisplásico (SMD) de alto riesgo, independientemente del estado de deleción 5q, recibirán 15 mg de lenalidomida por día por vía oral, en los días 1 a 28 de un ciclo de 42 días durante 2 ciclos. En este punto, los pacientes que cumplan con los criterios de respuesta especificados en el protocolo procederán a continuar la terapia con una dosis reducida de lenalidomida hasta la progresión.

Los pacientes que no logren una respuesta recibirán 2 ciclos adicionales de tratamiento, después de lo cual se evaluará nuevamente la respuesta. Los pacientes que logren una respuesta en este punto procederán a continuar la terapia como se describe.

Los pacientes sin evidencia de respuesta después de 4 ciclos serán retirados del estudio.
Droga: Lenalidomida 15 mg
Otros nombres:
  • Revlimid
Experimental: Lenalidomida 50 mg

Los pacientes diagnosticados con síndrome mielodisplásico (SMD) de alto riesgo, independientemente del estado de deleción 5q, recibirán 50 mg de lenalidomida por día por vía oral, en los días 1 a 28 de un ciclo de 42 días durante 2 ciclos. En este punto, los pacientes que cumplan con los criterios de respuesta especificados en el protocolo procederán a continuar la terapia con una dosis reducida de lenalidomida hasta la progresión.

Los pacientes que no logren una respuesta recibirán 2 ciclos adicionales de tratamiento, después de lo cual se evaluará nuevamente la respuesta. Los pacientes que logren una respuesta en este punto procederán a continuar la terapia como se describe.

Los pacientes sin evidencia de respuesta después de 4 ciclos serán retirados del estudio.
Droga: Lenalidomida 50 mg
Otros nombres:
  • Revlimid

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 15 semanas
Número de participantes con respuesta completa o parcial según criterios del International Working Group 2006.
15 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad de grado 3-4
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
Número de participantes que experimentaron al menos una toxicidad no hematológica de grado 3-4 según CTCAE 3.0 que se atribuyó a la lenalidomida.
Hasta 8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Amy DeZern, MD, Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de septiembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • J0882
  • RV- MDS-PI-295 (Otro identificador: Celgene Corporation)
  • NA_00019818 (Otro identificador: JHMIRB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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