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従来の鎮痛戦略と比較した新しい鎮痛戦略の有効性 (DREPANOX)

2012年12月17日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

緊急治療室における急性鎌状赤血球症の痛みの治療のための、亜酸化窒素、ネフォパム、アセトアミノフェン、およびモルヒネを組み合わせた新しい鎮痛戦略と、通常の鎮痛戦略（アセトアミノフェンおよびモルヒネ）との比較

鎌状赤血球症の成人患者の生活の質は、一生を通じて不注意に発生する重度の有害な医療イベントによって大きく損なわれます。 実際、生命を脅かす状態を呈していない患者が、鎌状赤血球症の危機に関連する痛みを訴えて救急部門を訪れることがよくあります。 現在、鎌状赤血球症の危機に関連する痛みを治療するための特定の鎮痛戦略の有効性は、主にアセトアミノフェンとオピオイド誘導体の組み合わせと酸素送達に基づいています。 これらの戦略は効果的ですが、痛みを和らげるのに最大30分かかる場合があります. この遅延は、主に静脈アクセスの可用性と、治療に対する個々の患者の反応に依存します。 亜酸化窒素は揮発性で効率的な鎮痛療法であり、救急部門の設定で迅速な鎮痛を可能にすることが繰り返し示されています。

研究者らは、亜酸化窒素とネフォパムを含む新しい鎮痛戦略 (迅速に最適化された鎮痛戦略) は、現在の鎮痛戦略と同じくらい安全で、より迅速に有効であると仮定しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究の目的：

主な目的は、アンリ モンドール病院の緊急治療室への最初の訪問時に、合併症のない鎌状赤血球症の危機を治療するための鎮痛療法の最適化された組み合わせの有効性を評価することです。

副次的な目的:

  • 病院の緊急時に最初の 4 時間に必要なモルヒネの総量。
  • アンリ・モンドール病院での患者滞在中に投与されたモルヒネの総量。
  • 鎮痛戦略の副作用
  • 医療上の有害事象
  • 入院期間。

  • 7 日間および 1 か月のフォローアップと以下のデータの収集:

    1. 鎌状赤血球症の総発生数
    2. その後の再入院および/またはEDへの訪問の数
    3. 生活の質 (EuroQol EQ-5D、および SF-36)
    4. 患者の満足度: 疼痛治療の満足度尺度。 研究デザイン：前向き単心非盲検無作為対照試験 患者数：200 患者あたりのフォローアップ：1ヶ月、研究登録期間：25ヶ月。

ネフォパム投与の禁忌：ネフォパムに対する過敏症、良性前立腺肥大症および緑内障、または発作の既往。

  • モルヒネ投与の禁忌 モルヒネに対する過敏症、非代償性呼吸不全、急性頭部外傷、制御不能なてんかん、重度の肝細胞不全、頭蓋内圧亢進症、ブプレノルフィンまたはナルブフィンの使用気胸、肺気腫、気腹、消化器閉塞、縦隔気腫、空気塞栓症、潜水事故、顔面外傷、眼科用ガス (SF6、C3F8、C2F6) を最近 3 か月以内に投与した患者。
  • 酸素使用の禁忌：絶対的禁忌なし、健康保険なし、大人の監督下

主な基準:

救急部門に到着してから 30 分で緩和された患者の割合 (単純な数値スケールによる痛みの強さ <4)。

二次基準:

  • 救急部門へのプレゼンテーションの最初の4時間以内に投与されたモルヒネの量
  • 入院中に投与されたモルヒネの総量
  • 試験治療に関連する有害事象
  • 入院中の有害事象
  • 滞在日数。

  • 次のデータを収集するための 7 日間および 1 か月のフォローアップ:

    1. 鎌状赤血球症の総発生数
    2. その後の再入院および/またはEDへの訪問の数
    3. 生活の質 (EuroQol EQ-5D、および SF-36)
    4. 患者の満足度: 疼痛治療の満足度尺度。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
176

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Créteil、フランス、94000
        • Henri Mondor Hospital, Emergency Department

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 鎌状赤血球貧血の成人男性患者、
  • 18歳以上、
  • 主訴 : 鎌状赤血球症の痛み,
  • プレゼンテーションでの初期の数値的疼痛強度スケール> 4、
  • 月曜日から金曜日までの勤務時間中の ED への入場 (修正番号 2-15/02/2010: 8 時から 20 時まで)

除外基準:

  • 女性の成人患者
  • 複雑な鎌状赤血球症または ICU への入院要件
  • 同じ病訴のための最近の入院（10日未満）
  • 研究への以前の包含
  • -治験薬の誰に対する禁忌
  • 医療保険なし
  • 無能な大人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：2
アセトアミノフェン、モルヒネの配合剤
薬：現在の鎮痛戦略

パラセタモール 1 g/os 経鼻酸素療法

1 アンペアのモルヒネ 10 mg / 10 cc のブドウ糖 5 %、繰り返しボーラス投与による
実験的：1
アセトアミノフェン、亜酸化窒素、ネフォパム、モルヒネの配合剤
薬：最適化された迅速な鎮痛戦略

口腔治療 :

アセトアミノフェン 1 グラム ネフォパム 20 mg を塊糖で投与 初期出力 9 L/分での亜酸化窒素吸入、続いて 3 mg の静脈内モルヒネ ボーラス 最初のモルヒネ ボーラスの 5 分後に亜酸化窒素を中断

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
鎮痛率 (数値疼痛強度尺度 < 4)
時間枠：EDへの入院後30分で
EDへの入院後30分で

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
送達されたモルヒネの総量
時間枠：EDプレゼンテーションの最初の4時間の間
EDプレゼンテーションの最初の4時間の間
送達されたモルヒネの総量
時間枠：EDの提示と研究への登録後の入院中
EDの提示と研究への登録後の入院中
鎮痛薬関連の有害事象
時間枠：EDの提示と研究への登録後の入院中
EDの提示と研究への登録後の入院中
入院期間
時間枠：入院中
入院中
鎌状赤血球症発症の総数と患者の生活の質（EuroQol-EQ 5D、SF-36）、および疼痛管理に関する患者の満足度（疼痛管理満足度アンケート）
時間枠：フォローアップの7日と30日で。
フォローアップの7日と30日で。
組織の酸素飽和度の測定 (修正番号 1 - 14/09/2009)
時間枠：緊急入院後4時間以内
組織の酸素飽和度の測定
緊急入院後4時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Aline SANTIN, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年4月1日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年12月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P070605-OST07010

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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