従来の鎮痛戦略と比較した新しい鎮痛戦略の有効性 (DREPANOX)
緊急治療室における急性鎌状赤血球症の痛みの治療のための、亜酸化窒素、ネフォパム、アセトアミノフェン、およびモルヒネを組み合わせた新しい鎮痛戦略と、通常の鎮痛戦略（アセトアミノフェンおよびモルヒネ）との比較
鎌状赤血球症の成人患者の生活の質は、一生を通じて不注意に発生する重度の有害な医療イベントによって大きく損なわれます。 実際、生命を脅かす状態を呈していない患者が、鎌状赤血球症の危機に関連する痛みを訴えて救急部門を訪れることがよくあります。 現在、鎌状赤血球症の危機に関連する痛みを治療するための特定の鎮痛戦略の有効性は、主にアセトアミノフェンとオピオイド誘導体の組み合わせと酸素送達に基づいています。 これらの戦略は効果的ですが、痛みを和らげるのに最大30分かかる場合があります. この遅延は、主に静脈アクセスの可用性と、治療に対する個々の患者の反応に依存します。 亜酸化窒素は揮発性で効率的な鎮痛療法であり、救急部門の設定で迅速な鎮痛を可能にすることが繰り返し示されています。
研究者らは、亜酸化窒素とネフォパムを含む新しい鎮痛戦略 (迅速に最適化された鎮痛戦略) は、現在の鎮痛戦略と同じくらい安全で、より迅速に有効であると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的：
主な目的は、アンリ モンドール病院の緊急治療室への最初の訪問時に、合併症のない鎌状赤血球症の危機を治療するための鎮痛療法の最適化された組み合わせの有効性を評価することです。
副次的な目的:
- 病院の緊急時に最初の 4 時間に必要なモルヒネの総量。
- アンリ・モンドール病院での患者滞在中に投与されたモルヒネの総量。
- 鎮痛戦略の副作用
- 医療上の有害事象
- 入院期間。
7 日間および 1 か月のフォローアップと以下のデータの収集:
- 鎌状赤血球症の総発生数
- その後の再入院および/またはEDへの訪問の数
- 生活の質 (EuroQol EQ-5D、および SF-36)
- 患者の満足度: 疼痛治療の満足度尺度。 研究デザイン：前向き単心非盲検無作為対照試験 患者数：200 患者あたりのフォローアップ：1ヶ月、研究登録期間：25ヶ月。
ネフォパム投与の禁忌：ネフォパムに対する過敏症、良性前立腺肥大症および緑内障、または発作の既往。
- モルヒネ投与の禁忌 モルヒネに対する過敏症、非代償性呼吸不全、急性頭部外傷、制御不能なてんかん、重度の肝細胞不全、頭蓋内圧亢進症、ブプレノルフィンまたはナルブフィンの使用気胸、肺気腫、気腹、消化器閉塞、縦隔気腫、空気塞栓症、潜水事故、顔面外傷、眼科用ガス (SF6、C3F8、C2F6) を最近 3 か月以内に投与した患者。
- 酸素使用の禁忌：絶対的禁忌なし、健康保険なし、大人の監督下
主な基準:
救急部門に到着してから 30 分で緩和された患者の割合 (単純な数値スケールによる痛みの強さ <4)。
二次基準:
- 救急部門へのプレゼンテーションの最初の4時間以内に投与されたモルヒネの量
- 入院中に投与されたモルヒネの総量
- 試験治療に関連する有害事象
- 入院中の有害事象
- 滞在日数。
次のデータを収集するための 7 日間および 1 か月のフォローアップ:
- 鎌状赤血球症の総発生数
- その後の再入院および/またはEDへの訪問の数
- 生活の質 (EuroQol EQ-5D、および SF-36)
- 患者の満足度: 疼痛治療の満足度尺度。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Créteil、フランス、94000
- Henri Mondor Hospital, Emergency Department
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 鎌状赤血球貧血の成人男性患者、
- 18歳以上、
- 主訴 : 鎌状赤血球症の痛み,
- プレゼンテーションでの初期の数値的疼痛強度スケール> 4、
- 月曜日から金曜日までの勤務時間中の ED への入場 (修正番号 2-15/02/2010: 8 時から 20 時まで)
除外基準:
- 女性の成人患者
- 複雑な鎌状赤血球症または ICU への入院要件
- 同じ病訴のための最近の入院（10日未満）
- 研究への以前の包含
- -治験薬の誰に対する禁忌
- 医療保険なし
- 無能な大人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：2
アセトアミノフェン、モルヒネの配合剤
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パラセタモール 1 g/os 経鼻酸素療法 1 アンペアのモルヒネ 10 mg / 10 cc のブドウ糖 5 %、繰り返しボーラス投与による |
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実験的：1
アセトアミノフェン、亜酸化窒素、ネフォパム、モルヒネの配合剤
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口腔治療 : アセトアミノフェン 1 グラム ネフォパム 20 mg を塊糖で投与 初期出力 9 L/分での亜酸化窒素吸入、続いて 3 mg の静脈内モルヒネ ボーラス 最初のモルヒネ ボーラスの 5 分後に亜酸化窒素を中断 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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鎮痛率 (数値疼痛強度尺度 < 4)
時間枠：EDへの入院後30分で
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EDへの入院後30分で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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送達されたモルヒネの総量
時間枠：EDプレゼンテーションの最初の4時間の間
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EDプレゼンテーションの最初の4時間の間
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送達されたモルヒネの総量
時間枠：EDの提示と研究への登録後の入院中
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EDの提示と研究への登録後の入院中
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鎮痛薬関連の有害事象
時間枠：EDの提示と研究への登録後の入院中
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EDの提示と研究への登録後の入院中
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入院期間
時間枠：入院中
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入院中
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鎌状赤血球症発症の総数と患者の生活の質（EuroQol-EQ 5D、SF-36）、および疼痛管理に関する患者の満足度（疼痛管理満足度アンケート）
時間枠：フォローアップの7日と30日で。
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フォローアップの7日と30日で。
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組織の酸素飽和度の測定 (修正番号 1 - 14/09/2009)
時間枠：緊急入院後4時間以内
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組織の酸素飽和度の測定
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緊急入院後4時間以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Aline SANTIN, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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