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Wirksamkeit der neuen analgetischen Strategie im Vergleich zur üblichen analgetischen Strategie (DREPANOX)

17. Dezember 2012 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Neue analgetische Strategie, die Lachgas, Nefopam, Acetaminophen und Morphin kombiniert, im Vergleich zur üblichen analgetischen Strategie (Acetaminophen und Morphin) zur Behandlung von akuten Schmerzen bei Sichelzellenanämie in der Notaufnahme

Die Lebensqualität erwachsener Patienten mit Sichelzellenanämie wird durch schwerwiegende unerwünschte medizinische Ereignisse, die unbeabsichtigt im Laufe ihres Lebens auftreten, stark beeinträchtigt. Tatsächlich kommen Patienten, die keinen lebensbedrohlichen Zustand aufweisen, häufig mit Schmerzen in Verbindung mit der Sichelzellkrankheitskrise in die Notaufnahme. Gegenwärtig basiert die Wirksamkeit spezifischer analgetischer Strategien zur Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit der Sichelzellkrankheitskrise hauptsächlich auf der Kombination von Paracetamol und Opioidderivaten zusammen mit der Sauerstoffzufuhr. Diese Strategien sind wirksam, können aber bis zu einer halben Stunde dauern, um eine Schmerzlinderung zu erzielen. Diese Verzögerung hängt hauptsächlich von der Verfügbarkeit eines venösen Zugangs und vom individuellen Ansprechen des Patienten auf die Behandlung ab. Lachgas ist eine flüchtige, effiziente analgetische Therapie, von der wiederholt gezeigt wurde, dass sie eine schnelle Analgesie in der Notaufnahme ermöglicht.

Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass eine neue analgetische Strategie (rasche optimierte analgetische Strategie) einschließlich Lachgas und Nefopam genauso sicher und schneller wirksam wäre als die derzeitige analgetische Strategie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zweck der Studie:

Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit einer optimierten Kombination analgetischer Therapien zur Behandlung einer unkomplizierten Sichelzellkrankheitskrise beim ersten Besuch in der Notaufnahme des Henri-Mondor-Krankenhauses zu bewerten.

Sekundäre Ziele:

  • Gesamtmenge an Morphin, die während der ersten 4 Stunden im Krankenhausnotfall benötigt wird.
  • Gesamtmenge an verabreichtem Morphin über die Dauer des Patientenaufenthalts im Krankenhaus Henri Mondor.
  • Nebenwirkungen analgetischer Strategien
  • Unerwünschte medizinische Ereignisse
  • Dauer des Krankenhausaufenthalts.

  • 7-Tage- und 1-Monats-Follow-up und Erfassung der folgenden Daten:

    1. Gesamtzahl der Sichelzellkrankheiten
    2. Anzahl der nachfolgenden Wiederaufnahmen und/oder Besuche in einer Notaufnahme
    3. Lebensqualität (EuroQol EQ-5D und SF-36)
    4. Patientenzufriedenheit: Skala zur Zufriedenheit mit der Schmerzbehandlung. Studiendesign: prospektive monozentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie Anzahl der Patienten: 200 Follow-up pro Patient: 1 Monat, Studienaufnahmezeitraum: 25 Monate.

Kontraindikationen für die Verabreichung von Nefopam: Überempfindlichkeit gegen Nefopam, benigne Prostatahypertrophie und Glaukom oder Krampfanfälle in der Anamnese.

  • Kontraindikationen für die Verabreichung von Morphin Überempfindlichkeit gegenüber Morphin, dekompensierte Ateminsuffizienz, akutes Kopftrauma, unkontrollierte Epilepsie, schweres hepatozelluläres Versagen, intrakranielle Hypertonie, Anwendung von Buprenorphin oder Nalbuphin teilnehmen), Pneumothorax, Emphysem, Pneumoperitoneum, Verdauungsverschluss, Pneumomediastinum, Luftembolie, Tauchunfall, Gesichtstrauma, Patienten, die kürzlich ein Augengas (SF6, C3F8, C2F6) < 3 Monate verabreicht bekommen haben.
  • Kontraindikation zur Verwendung von Sauerstoff: keine absolute Kontraindikation keine Krankenversicherung, Erwachsene unter Anleitung

Hauptkriterium:

Anteil der Patienten, die 30 Minuten nach ihrer Ankunft in der Notaufnahme gelindert wurden (Schmerzintensität nach einfacher numerischer Skala <4).

Nebenkriterien:

  • Morphinmenge, die innerhalb der ersten 4 Stunden nach Vorstellung in der Notaufnahme verabreicht wird
  • Gesamtmenge an während des Krankenhausaufenthalts verabreichtem Morphin
  • Nebenwirkung im Zusammenhang mit der Studienbehandlung
  • unerwünschte medizinische Ereignisse während des Krankenhausaufenthalts
  • Dauer des Aufenthalts.

  • 7-Tage- und 1-Monats-Follow-up zur Erfassung der folgenden Daten:

    1. Gesamtzahl der Sichelzellkrankheiten
    2. Anzahl der nachfolgenden Wiederaufnahmen und/oder Besuche in einer Notaufnahme
    3. Lebensqualität (EuroQol EQ-5D und SF-36)
    4. Patientenzufriedenheit: Skala zur Zufriedenheit mit der Schmerzbehandlung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
176

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Henri Mondor Hospital, Emergency Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlicher erwachsener Patient mit Sichelzellenanämie,
  • Alter ≥ 18 Jahre,
  • Hauptbeschwerde: Sichelzellkrisenschmerz,
  • anfängliche numerische Schmerzintensitätsskala bei Vorstellung > 4,
  • Zutritt zum ED während der Arbeitszeit (Änderung Nr. 2-15.02.2010: von 8.00 bis 20.00 Uhr), von Montag bis Freitag

Ausschlusskriterien:

  • erwachsene Patientin
  • komplizierte Sichelzellenkrise oder Zulassungsvoraussetzung auf einer Intensivstation
  • Kürzlicher Krankenhausaufenthalt (< 10 Tage) wegen derselben Beschwerde
  • vorherige Aufnahme in die Studie
  • Kontraindikation für eines der Studienmedikamente
  • keine Krankenversicherung
  • unfähiger Erwachsener

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 2
Kombination von Paracetamol, Morphin
Arzneimittel: aktuelle Analgetika-Strategie

Paracetamol 1 g per os nasale Sauerstofftherapie

1 Ampere Morphin 10 mg / 10 ml Glukose 5 %, durch wiederholte Bolusgabe
Experimental: 1
Kombination aus Paracetamol, Lachgas, Nefopam, Morphin
Arzneimittel: Schnelle optimierte analgetische Strategie

Orale Behandlung :

1 g Paracetamol 20 mg Nefopam auf einem Würfelzucker abgegeben Lachgasinhalation mit anfänglicher Abgabe von 9 l/min anschließend Intravenöser Morphinbolus von 3 mg Lachgasunterbrechung nach 5 Minuten des anfänglichen Morphinbolus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der Schmerzlinderung (Numerische Schmerzintensitätsskala < 4)
Zeitfenster: bei 30 min nach Aufnahme in die ED
bei 30 min nach Aufnahme in die ED

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmenge an abgegebenem Morphin
Zeitfenster: während der ersten 4 Stunden der ED-Präsentation
während der ersten 4 Stunden der ED-Präsentation
Gesamtmenge an abgegebenem Morphin
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts nach ED-Präsentation und Aufnahme in die Studie
während des Krankenhausaufenthalts nach ED-Präsentation und Aufnahme in die Studie
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Analgetika
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts nach ED-Präsentation und Aufnahme in die Studie
während des Krankenhausaufenthalts nach ED-Präsentation und Aufnahme in die Studie
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes
während des Krankenhausaufenthaltes
Gesamtzahl der Sichelzellkrisen und Lebensqualität der Patienten (EuroQol-EQ 5D, SF-36) und Zufriedenheit der Patienten mit der Schmerzbehandlung (Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Schmerzbehandlung)
Zeitfenster: nach 7 Tagen und 30 Tagen Follow-up.
nach 7 Tagen und 30 Tagen Follow-up.
Messung der Sauerstoffsättigung im Gewebe (Änderung Nr. 1 - 14.09.2009)
Zeitfenster: in 4 Stunden nach Aufnahme in den Notfall
Messung der Sauerstoffsättigung im Gewebe
in 4 Stunden nach Aufnahme in den Notfall

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Aline SANTIN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P070605-OST07010

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