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Eficácia da nova estratégia analgésica em comparação com a estratégia antálgica usual (DREPANOX)

17 de dezembro de 2012 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nova estratégia analgésica combinando óxido nitroso, nefopam, acetaminofeno e morfina em comparação com a estratégia antálgica usual (acetaminofeno e morfina) para o tratamento da dor aguda da doença falciforme na sala de emergência

A qualidade de vida de pacientes adultos com doença falciforme é profundamente prejudicada por eventos médicos adversos graves que ocorrem inadvertidamente ao longo de sua vida. De fato, os pacientes que não apresentam uma condição de risco de vida geralmente se apresentam ao pronto-socorro com dor relacionada à crise da doença falciforme. Atualmente, a eficácia de estratégias analgésicas específicas para o tratamento da dor relacionada à crise da doença falciforme baseia-se principalmente na combinação de acetaminofeno e derivados opioides juntamente com o fornecimento de oxigênio. Essas estratégias são eficazes, mas podem durar até meia hora para obter alívio da dor. Esse atraso depende principalmente da disponibilidade de acesso venoso e da resposta individual do paciente ao tratamento. O óxido nitroso é uma terapia analgésica eficiente e volátil que demonstrou repetidamente permitir analgesia rápida no ambiente do departamento de emergência.

Os investigadores supõem que uma nova estratégia analgésica (estratégia analgésica otimizada rápida) incluindo óxido nitroso e nefopam seria tão segura e mais rapidamente eficaz do que a estratégia analgésica atual.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Propósito do estudo:

O objetivo principal é avaliar a eficácia de uma combinação otimizada de terapias analgésicas para o tratamento da crise não complicada da doença falciforme na visita inicial ao pronto-socorro do hospital Henri Mondor.

Objetivos secundários:

  • Quantidade total de morfina necessária durante as primeiras 4 horas na emergência hospitalar.
  • Quantidade total de morfina administrada durante a internação do paciente no hospital Henri Mondor.
  • Efeitos colaterais das estratégias analgésicas
  • Eventos médicos adversos
  • Tempo de internação.

  • Acompanhamento de 7 dias e 1 mês e coleta dos seguintes dados:

    1. Número total de crises de doença falciforme
    2. Número de reinternações subsequentes e/ou visitas a um departamento de emergência
    3. Qualidade de vida (EuroQol EQ-5D e SF-36)
    4. Satisfação do paciente: escala de satisfação com o tratamento da dor. Desenho do estudo: estudo prospectivo monocêntrico aberto randomizado controlado Número de pacientes: 200 Acompanhamento por paciente: 1 mês, Período de inscrição no estudo: 25 meses.

Contra-indicações à administração de nefopam: hipersensibilidade ao nefopam, hipertrofia prostática benigna e glaucoma, ou história de convulsões.

  • contra-indicação à administração de morfina hipersensibilidade à morfina, insuficiência respiratória descompensada, traumatismo craniano agudo, epilepsia descontrolada, insuficiência hepatocelular grave, hipertensão intracraniana, uso de buprenorfina ou nalbufina Contra-indicações à administração de MEOPA, hipertensão intra-craniana, paciente não cooperativo (sonolência; encefalopatia, recusa para participar), pneumotórax, enfisema, pneumoperitônio, oclusão digestiva, pneumomediastino, embolia gasosa, acidente de mergulho, trauma facial, pacientes com administração recente de gás oftálmico (SF6, C3F8, C2F6) < 3 meses).
  • contra-indicação ao uso de oxigênio: sem contra-indicação absoluta sem plano de saúde, adultos sob tutela

Critério principal:

Proporção de pacientes aliviados (intensidade da dor por escala numérica simples <4) até 30 minutos após sua chegada ao pronto-socorro.

Critérios secundários:

  • quantidade de morfina administrada nas primeiras 4 horas de apresentação ao departamento de emergência
  • quantidade total de morfina administrada durante a internação
  • evento adverso relacionado com o tratamento do estudo
  • eventos médicos adversos durante a hospitalização
  • tempo de permanência.

  • Acompanhamento de 7 dias e 1 mês para coletar os seguintes dados:

    1. Número total de crises de doença falciforme
    2. Número de reinternações subsequentes e/ou visitas a um departamento de emergência
    3. Qualidade de vida (EuroQol EQ-5D e SF-36)
    4. Satisfação do paciente: escala de satisfação com o tratamento da dor.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
176

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Créteil, França, 94000
        • Henri Mondor Hospital, Emergency Department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente adulto do sexo masculino com anemia falciforme,
  • idade ≥ 18 anos,
  • Queixa principal: dor na crise falciforme,
  • escala numérica inicial de intensidade da dor na apresentação > 4,
  • admissão no SU em horário laboral (alteração n°2-15/02/2010:das 8h às 20h), de segunda a sexta

Critério de exclusão:

  • paciente adulto feminino
  • crise falciforme complicada ou necessidade de internação em UTI
  • internação recente (< 10 dias) pela mesma queixa
  • inclusão prévia no estudo
  • contra-indicação para qualquer um dos medicamentos do estudo
  • sem seguro médico
  • adulto incompetente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: 2
Combinação de paracetamol, morfina
Medicamento: estratégia analgésica atual

paracetamol 1 g oxigenoterapia nasal per os

1 ampère de morfina 10 mg / 10 cc de glicose 5%, por administração repetida em bolus
Experimental: 1
Combinação de paracetamol, óxido nitroso, nefopam, morfina
Medicamento: Estratégia analgésica otimizada rápida

Tratamento bucal:

1 gr Acetaminofeno 20 mg de nefopam administrado em um cubo de açúcar Inalação de óxido nitroso com débito inicial de 9 L/min subseqüentemente Morfina em bolus intravenoso de 3 mg Interrupção de óxido nitroso após 5 minutos do bolus inicial de morfina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de alívio da dor (Escala Numérica de Intensidade da Dor < 4)
Prazo: 30 minutos após a admissão no ED
30 minutos após a admissão no ED

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade total de morfina entregue
Prazo: durante as primeiras 4 horas de apresentação ED
durante as primeiras 4 horas de apresentação ED
Quantidade total de morfina entregue
Prazo: durante a internação hospitalar após apresentação no pronto-socorro e inscrição no estudo
durante a internação hospitalar após apresentação no pronto-socorro e inscrição no estudo
Eventos adversos relacionados a medicamentos analgésicos
Prazo: durante a internação hospitalar após apresentação no pronto-socorro e inscrição no estudo
durante a internação hospitalar após apresentação no pronto-socorro e inscrição no estudo
Duração da internação
Prazo: durante a internação
durante a internação
Número geral de crises falciformes e qualidade de vida dos pacientes (EuroQol-EQ 5D, SF-36) e satisfação dos pacientes em relação ao tratamento da dor (questionário de satisfação do tratamento da dor)
Prazo: aos 7 dias e 30 dias de seguimento.
aos 7 dias e 30 dias de seguimento.
medição da saturação de oxigênio no tecido (alteração n°1 - 14/09/2009)
Prazo: em 4 horas após admissão na emergência
medição da saturação de oxigênio no tecido
em 4 horas após admissão na emergência

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Aline SANTIN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de abril de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de dezembro de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P070605-OST07010

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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