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マラビロック免疫回復研究 (MIRS)

2013年9月6日 更新者：S.F.L. van Lelyveld

マラビロック免疫回復研究、免疫回復におけるマラビロックの役割に関する多施設共同無作為化プラセボ対照探索的メカニズム研究

理論的根拠: CD4 細胞を増加させることによって細胞性免疫を改善することは、HIV における抗レトロウイルス療法の目標の 1 つであり、これはウイルス学的抑制によって達成されます。 特定の患者グループ、いわゆる「免疫学的非応答者」は、抗レトロウイルス治療に対して十分なウイルス学的応答があるにもかかわらず、許容可能なCD4細胞の増加に到達できません。 最近、新しい抗レトロウイルス薬マラビロック (Celsentry®) が、CCR5 向性 HIV-1 ウイルスに感染した患者の治療用に登録されました。 しかし、マラビロックによる治療が、ウイルス学的反応が存在しない場合でも、二重/混合熱帯性HIV-1ウイルスに感染した患者の免疫回復（CD4細胞の増加）につながることを示唆するデータが入手可能である。 これは、免疫回復のための別のメカニズムを示唆しており、これはこのグループの患者にとって特に有益である可能性があります。

仮説: マラビロックは、まだ未知のメカニズムにより、CD4+ 細胞数を増加させることによって免疫回復を刺激します。

目的: 主な目的は、マラビロックが免疫回復を刺激するという仮説を確認することです。第二の目的は、ウイルス学的および免疫学的研究によって、この仮説の根底にあるメカニズムを調査することです。

研究デザイン: 多施設共同、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、探索的メカニズム研究。

研究対象集団：対象基準を満たす18歳以上のHIV-1感染患者。

介入: 1 つのグループにはマラビロック (用量は併用薬に依存) を投与し、もう 1 つのグループにはプラセボを投与します。

主な研究パラメータ/エンドポイント: 治療グループにおける CD4 細胞の増加が 30% 増加しました (プラセボと比較して)。

参加、利益、グループの関連性に関連する負担とリスクの性質と範囲:

  1. 治療グループでは、被験者は登録済みの抗レトロウイルス薬（マラビロック）の投与から開始します。
  2. 治療年度中、患者は数回の研究来院を行うことになりますが、通常の外来診療と比較するとおそらく 3 回多いでしょう。
  3. 来院のたびに、免疫学的およびウイルス学的検査のために静脈穿刺によって血液が採取されます（フローチャートを参照）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
85

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam、オランダ
        • Slotervaartziekenhuis
      • Amsterdam、オランダ、1105AZ
        • Academisch Medisch Centrum (AMC)
      • Arnhem、オランダ
        • Rijnstate Hospital
      • Haarlem、オランダ
        • Kennemer Gasthuis
      • Leiden、オランダ
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Rotterdam、オランダ
        • Maasstad ziekenhuis
      • Rotterdam、オランダ、3015GJ
        • Erasmus MC
      • Tilburg、オランダ
        • Sint Elisabeth Ziekenhuis
      • Utrecht、オランダ、3584CX
        • University Medical Center Utrecht

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 最大2週間の治療中断を伴うHAART
  • 6ヶ月間のウイルス抑制(<50コピー/ml)

  • そして、次のいずれかです。

    • HAARTによる最低1年間の治療後のCD4+数<200細胞/マイクロリットル（研究グループ1）または
    • HAARTによる最短2年間の治療後のCD4+細胞数が200～350細胞/マイクロリットル（研究グループ2）

除外基準:

  • テノホビルとジダノシンの組み合わせからなるHAART
  • 抗菌治療が必要な活動性感染症
  • 急性B型またはC型肝炎
  • （ペグ）インターフェロンおよび/またはリバビリンによる治療を受けている慢性B型またはC型肝炎（注：未治療の慢性B型またはC型肝炎患者も含めることができます）
  • 免疫抑制剤
  • 過去2年間に放射線療法または化学療法を受けたことがある
  • 妊娠中または乳児の授乳中

  • 以下のマラビロックまたはピーナッツ、またはその賦形剤または染料に対する過敏症が既知の被験者：

    • 錠剤の賦形剤: 微結晶セルロース、第二リン酸カルシウム (無水)、デンプングリコール酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム。
    • フィルムコート: [Opadry II ブルー (85G20583) には、FD&C ブルー #2 アルミニウム レーキ、大豆レシチン、ポリエチレン グリコール (マクロゴール 3350)、ポリビニル アルコール、タルク、二酸化チタンが含まれています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：マラヴィロック
薬：マラビロック
マラビロックの用量は併用薬に依存します
他の名前：
  • セルセントリ
  • セルセントリー
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ薬
薬：プラセボ
プラセボ薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
48週間後にCD4+細胞数が30%増加
時間枠：48週間
48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
S.F.L. van Lelyveld

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Pfizer
Erasmus Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Leiden University Medical Center
Rijnstate Hospital
Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Slotervaart Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Andy IM Hoepelman, MD, PhD、UMC Utrecht

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年4月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年9月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 08-283

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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