Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie odzyskiwania odporności marawiroku (MIRS)

6 września 2013 zaktualizowane przez: S.F.L. van Lelyveld

Badanie odzyskiwania odporności marawiroku, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, eksploracyjne badanie mechanistyczne dotyczące roli marawiroku w przywracaniu odporności

Uzasadnienie: Poprawa odporności komórkowej poprzez wzrost liczby komórek CD4 jest jednym z celów terapii antyretrowirusowej w HIV, którą osiąga się poprzez supresję wirusologiczną. Pewna grupa pacjentów, tak zwana „osoba nieodpowiadająca immunologicznie”, nie osiąga akceptowalnego wzrostu komórek CD4 pomimo odpowiedniej odpowiedzi wirusologicznej na leczenie przeciwretrowirusowe. Ostatnio zarejestrowano nowy lek przeciwretrowirusowy, marawirok (Celsentry®), do leczenia pacjentów zakażonych wirusem CCR5 tropic HIV-1. Dostępne są jednak dane sugerujące, że leczenie marawirokiem prowadzi do przywrócenia odporności (zwiększenia liczby komórek CD4) u pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 o podwójnym/mieszanym tropizmie, przy braku odpowiedzi wirusologicznej. Sugeruje to alternatywny mechanizm odzyskiwania odporności, który może być szczególnie korzystny dla tej grupy pacjentów.

Hipoteza: Marawirok, poprzez jeszcze nieznany mechanizm, stymuluje regenerację odporności poprzez zwiększenie liczby komórek CD4+.

Cel: Głównym celem jest potwierdzenie hipotezy, że marawirok stymuluje regenerację odporności; drugorzędnym celem jest zbadanie, za pomocą badań wirusologicznych i immunologicznych, mechanizmów leżących u podstaw tej hipotezy.

Projekt badania: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, eksploracyjne badanie mechanistyczne.

Populacja badana: pacjenci zakażony wirusem HIV-1 w wieku 18 lat lub starsi, którzy spełniają kryteria włączenia.

Interwencja: Jedna grupa otrzymuje marawirok (dawka zależna od równoczesnego leczenia), druga grupa placebo.

Główne parametry badania/punkty końcowe: 30% wzrost liczby komórek CD4 w grupie leczonej (w porównaniu z placebo).

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą:

  1. W grupie leczonej pacjenci rozpoczną leczenie zarejestrowanym lekiem przeciwretrowirusowym (marawirok).
  2. W ciągu roku leczenia pacjenci będą mieli kilka wizyt studyjnych, prawdopodobnie o trzy więcej w porównaniu ze zwykłymi wizytami w poradni.
  3. Podczas każdej wizyty krew będzie pobierana przez nakłucie żyły do ​​badań immunologicznych i wirusologicznych (patrz schemat blokowy).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
85

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Holandia
        • Slotervaartziekenhuis
      • Amsterdam, Holandia, 1105AZ
        • Academisch Medisch Centrum (AMC)
      • Arnhem, Holandia
        • Rijnstate Hospital
      • Haarlem, Holandia
        • Kennemer Gasthuis
      • Leiden, Holandia
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Rotterdam, Holandia
        • Maasstad ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandia, 3015GJ
        • Erasmus MC
      • Tilburg, Holandia
        • Sint Elisabeth Ziekenhuis
      • Utrecht, Holandia, 3584CX
        • University Medical Center Utrecht

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • HAART z maksymalną przerwą w leczeniu wynoszącą dwa tygodnie
  • supresja wirusa (< 50 kopii/ml) przez 6 miesięcy

  • albo:

    • Liczba CD4+ < 200 komórek/mikrolitr po co najmniej jednym roku leczenia HAART (grupa badana 1) LUB
    • liczba komórek CD4+ między 200 a 350 komórek/mikrolitr po co najmniej dwóch latach leczenia HAART (grupa badana druga)

Kryteria wyłączenia:

  • HAART składający się z kombinacji tenofowiru i dydanozyny
  • Aktywna infekcja, w przypadku której stosuje się leczenie przeciwdrobnoustrojowe
  • Ostre wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, w przypadku którego należy leczyć (peg)interferonem i/lub rybawiryną (Uwaga: pacjenci z nieleczonym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C mogą być włączeni)
  • Leki immunosupresyjne
  • Radioterapia lub chemioterapia w ciągu ostatnich 2 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią niemowlęcia

  • Osoby ze znaną nadwrażliwością na marawirok lub orzeszki ziemne, lub którąkolwiek substancję pomocniczą lub barwniki:

    • Substancje pomocnicze tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia fosforan dwuzasadowy (bezwodny), karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian.
    • Otoczka: [Opadry II Blue (85G20583) zawiera lak aluminiowy FD&C blue #2, lecytynę sojową, glikol polietylenowy (makrogol 3350), alkohol poliwinylowy, talk i dwutlenek tytanu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Marawirok
Lek: marawirok
dawka marawiroku zależna od równoczesnego leczenia
Inne nazwy:
  • Celsentri
  • Celsentry
Komparator placebo: Placebo
Lek placebo
Lek: Placebo
Lek placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
30% wzrost liczby komórek CD4+ po 48 tygodniach
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
S.F.L. van Lelyveld

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Pfizer
Erasmus Medical Center
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Leiden University Medical Center
Rijnstate Hospital
Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Slotervaart Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andy IM Hoepelman, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 08-283

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami