マラビロック免疫回復研究 (MIRS)
マラビロック免疫回復研究、免疫回復におけるマラビロックの役割に関する多施設共同無作為化プラセボ対照探索的メカニズム研究
理論的根拠: CD4 細胞を増加させることによって細胞性免疫を改善することは、HIV における抗レトロウイルス療法の目標の 1 つであり、これはウイルス学的抑制によって達成されます。 特定の患者グループ、いわゆる「免疫学的非応答者」は、抗レトロウイルス治療に対して十分なウイルス学的応答があるにもかかわらず、許容可能なCD4細胞の増加に到達できません。 最近、新しい抗レトロウイルス薬マラビロック (Celsentry®) が、CCR5 向性 HIV-1 ウイルスに感染した患者の治療用に登録されました。 しかし、マラビロックによる治療が、ウイルス学的反応が存在しない場合でも、二重/混合熱帯性HIV-1ウイルスに感染した患者の免疫回復（CD4細胞の増加）につながることを示唆するデータが入手可能である。 これは、免疫回復のための別のメカニズムを示唆しており、これはこのグループの患者にとって特に有益である可能性があります。
仮説: マラビロックは、まだ未知のメカニズムにより、CD4+ 細胞数を増加させることによって免疫回復を刺激します。
目的: 主な目的は、マラビロックが免疫回復を刺激するという仮説を確認することです。第二の目的は、ウイルス学的および免疫学的研究によって、この仮説の根底にあるメカニズムを調査することです。
研究デザイン: 多施設共同、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、探索的メカニズム研究。
研究対象集団：対象基準を満たす18歳以上のHIV-1感染患者。
介入: 1 つのグループにはマラビロック (用量は併用薬に依存) を投与し、もう 1 つのグループにはプラセボを投与します。
主な研究パラメータ/エンドポイント: 治療グループにおける CD4 細胞の増加が 30% 増加しました (プラセボと比較して)。
参加、利益、グループの関連性に関連する負担とリスクの性質と範囲:
- 治療グループでは、被験者は登録済みの抗レトロウイルス薬（マラビロック）の投与から開始します。
- 治療年度中、患者は数回の研究来院を行うことになりますが、通常の外来診療と比較するとおそらく 3 回多いでしょう。
- 来院のたびに、免疫学的およびウイルス学的検査のために静脈穿刺によって血液が採取されます（フローチャートを参照）。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Amsterdam、オランダ、1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Amsterdam、オランダ
- Slotervaartziekenhuis
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Amsterdam、オランダ、1105AZ
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
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Arnhem、オランダ
- Rijnstate Hospital
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Haarlem、オランダ
- Kennemer Gasthuis
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Leiden、オランダ
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
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Rotterdam、オランダ
- Maasstad ziekenhuis
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Rotterdam、オランダ、3015GJ
- Erasmus MC
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Tilburg、オランダ
- Sint Elisabeth Ziekenhuis
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Utrecht、オランダ、3584CX
- University Medical Center Utrecht
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 最大2週間の治療中断を伴うHAART
- 6ヶ月間のウイルス抑制(<50コピー/ml)
そして、次のいずれかです。
- HAARTによる最低1年間の治療後のCD4+数<200細胞/マイクロリットル（研究グループ1）または
- HAARTによる最短2年間の治療後のCD4+細胞数が200～350細胞/マイクロリットル（研究グループ2）
除外基準:
- テノホビルとジダノシンの組み合わせからなるHAART
- 抗菌治療が必要な活動性感染症
- 急性B型またはC型肝炎
- （ペグ）インターフェロンおよび/またはリバビリンによる治療を受けている慢性B型またはC型肝炎（注：未治療の慢性B型またはC型肝炎患者も含めることができます）
- 免疫抑制剤
- 過去2年間に放射線療法または化学療法を受けたことがある
- 妊娠中または乳児の授乳中
以下のマラビロックまたはピーナッツ、またはその賦形剤または染料に対する過敏症が既知の被験者：
- 錠剤の賦形剤: 微結晶セルロース、第二リン酸カルシウム (無水)、デンプングリコール酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム。
- フィルムコート: [Opadry II ブルー (85G20583) には、FD&C ブルー #2 アルミニウム レーキ、大豆レシチン、ポリエチレン グリコール (マクロゴール 3350)、ポリビニル アルコール、タルク、二酸化チタンが含まれています。
研究計画
協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Andy IM Hoepelman, MD, PhD、UMC Utrecht
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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