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進行がん患者におけるホスファチジルイノシトール 3 キナーゼとラパマイシンの哺乳類標的 (PI3K-mTOR)

2016年7月15日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

進行がん患者におけるmTOR阻害剤テムシロリムスの組織学に依存しない研究

この臨床研究の目的は、テムシロリムスがPI3K変異および/またはPTEN欠損を有する患者の進行がんの制御に役立つかどうかを調べることです。 この薬の安全性も検査される予定です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究薬:

テムシロリムスは、がん細胞の死滅を引き起こす可能性のあるがん細胞の増殖を阻止するように設計されています。

研究薬の投与:

この研究に参加する資格があると判断された場合は、4週間の各研究サイクルの1日目、8日目、15日目、22日目に静脈に針を通してテムシロリムスが投与されます。 サイクル 1 の 1 日目に、治験薬を 60 分間かけて投与します。 サイクル 1 の 1 日目に治験薬に十分に耐えられる場合、まだ十分に耐えられる限り、他のすべての予定投与日に 30 分以上投与されます。 用量の忍容性が低い場合は、将来の研究訪問のために用量が減らされます。

副作用を防ぐために、治験薬を投与する約 30 分前にベナドリル (ジフェンヒドラミン) または同様の薬剤が静脈から投与されます。

研究訪問:

毎週 1 回 (治験薬が投与される毎日)、以下の検査と手順が実行されます。

  • 体重とバイタルサインが測定されます。
  • 服用している薬や副作用について聞かれます。
  • 薬力学 (PD) 検査のために血液 (毎回小さじ約 2 杯) が採取されます。 PD 検査は、体内の治験薬のレベルが病気にどのような影響を与えるかを測定します。 採血は以下のタイミングで行われます。

投与後 8 時間 (+/- 3 時間) 投与後 24 時間 (+/- 3 時間) 投与後 72 時間 (+/- 24 時間)

2週間ごとに、定期検査のために血液（小さじ約2杯）が採取されます。

4週間ごとに身体検査を受けます。妊娠可能な女性は、血液（小さじ約1杯）による妊娠検査も行います。

8週間ごとにCTスキャン、MRIスキャン、PET/CTスキャンを行って病気の状態を確認します。

研究期間:

治療効果がある限り、または病気が安定している限り、研究を続けることができます。 病気が悪化した場合、耐えられない副作用が発生した場合、または治験担当医師がそれがあなたの最善の利益であると判断した場合、あなたは研究から外されます。

研究終了後の訪問:

研究薬の服用が終了したら、次の検査と手順が実行されます。

  • 体重やバイタルサインの測定などの身体検査が行われます。
  • 服用している薬や副作用について聞かれます。

これは調査研究です。 テムシロリムスは進行性腎がんの治療のために FDA に承認され、市販されています。 他の種類の癌への使用は研究中です。

この研究には最大 65 人の患者が参加します。 全員がMDアンダーソンに入学します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
44

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 標準治療に抵抗性である、標準治療後に再発した、病理学的に確認された進行がんまたは転移がんの患者、または生存期間を少なくとも3か月改善する標準治療を受けていない患者（テムシロリムスがその疾患の標準治療として示されている場合を除く）。
  2. 患者は、PIK3 変異および/または PTEN 喪失が記録された評価可能な腫瘍を有している必要があります。
  3. 患者はクレアチニンが正常値の上限 (ULN) の 3 X 以内である必要があります。絶対好中球数 >/= 1,000/mL;血小板数 >/= 50,000;ビリルビン </= 3.0 gm/dL。 肝転移のある患者を除く: 総ビリルビン </= 5 ULN。
  4. 妊娠の可能性のある女性は、ベースラインの血液妊娠検査が陰性でなければなりません。 女性と男性は、研究期間中、適切な避妊法（ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲）を行うことに同意しなければなりません。
  5. 患者は、少なくとも5つの抗腫瘍剤の半減期、または治療最終日から4週間のいずれか短い方の間、他の抗腫瘍剤を中止しなければなりません。 細胞毒性療法の場合、患者は 3 週間以上治療を中止する必要があります。
  6. 患者は、FDA が承認していない他の実験薬の投与を受けることはできません。
  7. 書面による同意文書を理解し、署名する意欲があること。
  8. この研究における治療は、テムシロリムスの第0相投与後24時間以内に開始することができる。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性。
  2. クレアチニンクリアランスが 10 mL/min 未満の患者
  3. 医薬品の成分または代謝産物のいずれかに対して過敏症があることがわかっている患者。
  4. -研究に参加する前30日以内に大手術を受けた患者。
  5. CYP3A4代謝の阻害剤または誘導剤を服用している患者は、臨床的に禁忌でない限り、阻害剤または誘導剤を中止することになります。 詳細については、プロトコルのセクション 6 (併用薬) および付録 E を参照してください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：テムシロリムス
テムシロリムス 25 mg を 4 週間の各研究サイクルの 1、8、15、および 22 日目に 60 分間かけて静脈投与。
薬：テムシロリムス
4週間の各研究サイクルの1日目、8日目、15日目、および22日目に、60分間かけて25mgを静脈投与した。
他の名前：
  • トリセル
  • CCI-779

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍反応
時間枠：ベースラインから病気の進行まで（8週間後と4か月後に再評価）
固形腫瘍の場合、完全奏効（CR）ごとの評価可能な病変における固体反応評価基準（RECIST）基準によって定義される初期反応：すべての標的病変の消失。 4週間で確認。部分反応 (PR): 少なくとも 30% 減少。 4週間で確認。安定病変 (SD): PR 基準も PD 基準も満たしていません。進行性疾患 (PD): 20% 増加。疾患の増加または新たな病変の前に、CR、PR、または SD が記録されていない。
ベースラインから病気の進行まで（8週間後と4か月後に再評価）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
M.D. Anderson Cancer Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Daniel Karp, MD、UT MD Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年4月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年7月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2008-0827
  • NCI-2012-01265 (レジストリ識別子：NCI CTRP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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