進行がん患者におけるホスファチジルイノシトール 3 キナーゼとラパマイシンの哺乳類標的 (PI3K-mTOR)
進行がん患者におけるmTOR阻害剤テムシロリムスの組織学に依存しない研究
調査の概要
詳細な説明
研究薬:
テムシロリムスは、がん細胞の死滅を引き起こす可能性のあるがん細胞の増殖を阻止するように設計されています。
研究薬の投与:
この研究に参加する資格があると判断された場合は、4週間の各研究サイクルの1日目、8日目、15日目、22日目に静脈に針を通してテムシロリムスが投与されます。 サイクル 1 の 1 日目に、治験薬を 60 分間かけて投与します。 サイクル 1 の 1 日目に治験薬に十分に耐えられる場合、まだ十分に耐えられる限り、他のすべての予定投与日に 30 分以上投与されます。 用量の忍容性が低い場合は、将来の研究訪問のために用量が減らされます。
副作用を防ぐために、治験薬を投与する約 30 分前にベナドリル (ジフェンヒドラミン) または同様の薬剤が静脈から投与されます。
研究訪問:
毎週 1 回 (治験薬が投与される毎日)、以下の検査と手順が実行されます。
- 体重とバイタルサインが測定されます。
- 服用している薬や副作用について聞かれます。
- 薬力学 (PD) 検査のために血液 (毎回小さじ約 2 杯) が採取されます。 PD 検査は、体内の治験薬のレベルが病気にどのような影響を与えるかを測定します。 採血は以下のタイミングで行われます。
投与後 8 時間 (+/- 3 時間) 投与後 24 時間 (+/- 3 時間) 投与後 72 時間 (+/- 24 時間)
2週間ごとに、定期検査のために血液（小さじ約2杯）が採取されます。
4週間ごとに身体検査を受けます。妊娠可能な女性は、血液（小さじ約1杯）による妊娠検査も行います。
8週間ごとにCTスキャン、MRIスキャン、PET/CTスキャンを行って病気の状態を確認します。
研究期間:
治療効果がある限り、または病気が安定している限り、研究を続けることができます。 病気が悪化した場合、耐えられない副作用が発生した場合、または治験担当医師がそれがあなたの最善の利益であると判断した場合、あなたは研究から外されます。
研究終了後の訪問:
研究薬の服用が終了したら、次の検査と手順が実行されます。
- 体重やバイタルサインの測定などの身体検査が行われます。
- 服用している薬や副作用について聞かれます。
これは調査研究です。 テムシロリムスは進行性腎がんの治療のために FDA に承認され、市販されています。 他の種類の癌への使用は研究中です。
この研究には最大 65 人の患者が参加します。 全員がMDアンダーソンに入学します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 標準治療に抵抗性である、標準治療後に再発した、病理学的に確認された進行がんまたは転移がんの患者、または生存期間を少なくとも3か月改善する標準治療を受けていない患者（テムシロリムスがその疾患の標準治療として示されている場合を除く）。
- 患者は、PIK3 変異および/または PTEN 喪失が記録された評価可能な腫瘍を有している必要があります。
- 患者はクレアチニンが正常値の上限 (ULN) の 3 X 以内である必要があります。絶対好中球数 >/= 1,000/mL;血小板数 >/= 50,000;ビリルビン </= 3.0 gm/dL。 肝転移のある患者を除く: 総ビリルビン </= 5 ULN。
- 妊娠の可能性のある女性は、ベースラインの血液妊娠検査が陰性でなければなりません。 女性と男性は、研究期間中、適切な避妊法（ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲）を行うことに同意しなければなりません。
- 患者は、少なくとも5つの抗腫瘍剤の半減期、または治療最終日から4週間のいずれか短い方の間、他の抗腫瘍剤を中止しなければなりません。 細胞毒性療法の場合、患者は 3 週間以上治療を中止する必要があります。
- 患者は、FDA が承認していない他の実験薬の投与を受けることはできません。
- 書面による同意文書を理解し、署名する意欲があること。
- この研究における治療は、テムシロリムスの第0相投与後24時間以内に開始することができる。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- クレアチニンクリアランスが 10 mL/min 未満の患者
- 医薬品の成分または代謝産物のいずれかに対して過敏症があることがわかっている患者。
- -研究に参加する前30日以内に大手術を受けた患者。
- CYP3A4代謝の阻害剤または誘導剤を服用している患者は、臨床的に禁忌でない限り、阻害剤または誘導剤を中止することになります。 詳細については、プロトコルのセクション 6 (併用薬) および付録 E を参照してください。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テムシロリムス
テムシロリムス 25 mg を 4 週間の各研究サイクルの 1、8、15、および 22 日目に 60 分間かけて静脈投与。
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4週間の各研究サイクルの1日目、8日目、15日目、および22日目に、60分間かけて25mgを静脈投与した。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍反応
時間枠：ベースラインから病気の進行まで（8週間後と4か月後に再評価）
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固形腫瘍の場合、完全奏効（CR）ごとの評価可能な病変における固体反応評価基準（RECIST）基準によって定義される初期反応：すべての標的病変の消失。 4週間で確認。部分反応 (PR): 少なくとも 30% 減少。 4週間で確認。安定病変 (SD): PR 基準も PD 基準も満たしていません。進行性疾患 (PD): 20% 増加。疾患の増加または新たな病変の前に、CR、PR、または SD が記録されていない。
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ベースラインから病気の進行まで（8週間後と4か月後に再評価）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Daniel Karp, MD、UT MD Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。