Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fosfatidyyli-inositoli 3 -kinaasi ja rapamysiinin nisäkäskohde (PI3K-mTOR) pitkälle edenneillä syöpäpotilailla

perjantai 15. heinäkuuta 2016 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Histologiasta riippumaton tutkimus mTOR-estäjistä, temsirolimuusista, potilailla, joilla on edennyt syöpä

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko temsirolimuusi auttaa hallitsemaan pitkälle edennyt syöpää potilailla, joilla on myös PI3K-mutaatio ja/tai PTEN-häviö. Myös tämän lääkkeen turvallisuus testataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuslääke:

Temsirolimuusi on suunniteltu estämään syöpäsolujen kasvua, mikä voi aiheuttaa syöpäsolujen kuoleman.

Tutkimuslääkehallinto:

Jos sinun todetaan olevan kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen, saat temsirolimuusia neulan kautta laskimoon jokaisen 4 viikon tutkimusjakson päivinä 1, 8, 15 ja 22. Syklin 1 päivänä 1 tutkimuslääkettä annetaan 60 minuutin ajan. Jos siedät tutkimuslääkettä hyvin syklin 1 päivänä, sitä annetaan yli 30 minuuttia muina aikataulun mukaisina antopäivinä, kunhan siedät sen edelleen hyvin. Jos annosta ei siedä hyvin, annosta pienennetään tulevia tutkimuskäyntejä varten.

Saat Benadryliä (difenhydramiinia) tai vastaavaa lääkettä suonensisäisesti sivuvaikutusten ehkäisemiseksi noin 30 minuuttia ennen tutkimuslääkkeen saamista.

Opintovierailut:

Yhden (1) kerran viikossa (jokaisena päivänä, jona tutkimuslääkettä annetaan), suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet:

  • Painosi ja elintoimintosi mitataan.
  • Sinulta kysytään käyttämistäsi lääkkeistä ja mahdollisista sivuvaikutuksista.
  • Veri (noin 2 teelusikallista joka kerta) otetaan farmakodynaamista (PD) testausta varten. PD-testaus mittaa, kuinka tutkimuslääkkeen taso kehossasi voi vaikuttaa sairauteen. Tämä veri otetaan seuraavina aikoina:

8 tuntia (+/- 3 tuntia) annoksen jälkeen 24 tuntia (+/- 3 tuntia) annoksen jälkeen 72 tuntia (+/- 24 tuntia) annoksen jälkeen

Joka 2. viikko otetaan verta (noin 2 teelusikallista) rutiinitutkimuksia varten.

Joka 4. viikko sinulla on fyysinen koe; naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, tehdään myös verikoe (noin 1 tl) raskaustesti.

Joka 8. viikko sinulle tehdään TT-skannaus, MRI-skannaus ja/tai PET/CT-skannaus taudin tilan tarkistamiseksi.

Opintojen kesto:

Opiskelet niin kauan kuin hyödyt tai sairaus on vakaa. Sinut poistetaan tutkimuksesta, jos sairaus pahenee, sinulla on sietämättömiä sivuvaikutuksia tai tutkimuslääkärin mielestä se on sinun etusi mukaista.

Opintojen päättäjäkäynti:

Kun olet lopettanut tutkimuslääkkeen ottamisen, suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet:

  • Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää painosi ja elintoimintojesi mittauksen.
  • Sinulta kysytään käyttämistäsi lääkkeistä ja mahdollisista sivuvaikutuksista.

Tämä on tutkiva tutkimus. Temsirolimuusi on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla edenneen munuaissyövän hoitoon. Sen käyttö muuntyyppisissä syövissä on tutkittavaa.

Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 65 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
44

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on patologisesti todettu pitkälle edennyt tai metastaattinen syöpä, joka on vastustamaton tavanomaiselle hoidolle, uusiutunut tavanomaisen hoidon jälkeen tai joilla ei ole tavanomaista hoitoa, joka parantaa eloonjäämistä vähintään kolmella kuukaudella (ellei temsirolimuusi ole tarkoitettu kyseisen taudin vakiohoitoon).
  2. Potilailla on oltava arvioitavissa olevia kasvaimia, joissa on dokumentoitu PIK3-mutaatio ja/tai PTEN-häviö.
  3. Potilaiden kreatiniinin on oltava </= 3 kertaa normaalin yläraja (ULN); absoluuttinen neutrofiilien määrä >/= 1 000/ml; verihiutaleet >/= 50 000; bilirubiini </= 3,0 g/dl. Lukuun ottamatta potilaita, joilla on maksametastaaseja: kokonaisbilirubiini </= 5 ULN.
  4. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen lähtötason veriraskaustesti. Naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaali- tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) tutkimuksen ajan.
  5. Potilaiden tulee olla poissa muista kasvainlääkkeistä vähintään 5 puoliintumisajan ajan tai 4 viikkoa viimeisestä hoitopäivästä sen mukaan, kumpi on lyhyempi. Sytotoksisissa hoidoissa potilaiden tulee olla poissa hoidosta vähintään 3 viikkoa.
  6. Potilaat eivät välttämättä saa muita kokeellisia aineita, jotka eivät ole FDA:n hyväksymiä.
  7. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen suostumusasiakirja.
  8. Hoito tässä tutkimuksessa voidaan aloittaa 24 tunnin kuluessa temsirolimuusin vaiheen 0 annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  2. Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma <10 ml/min
  3. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin lääkevalmisteen aineosalle tai metaboliitteille.
  4. Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen saapumista.
  5. Potilaille, jotka käyttävät CYP3A4-metabolian estäjiä tai indusoijia, estäjien tai indusoijien käyttö lopetetaan, ellei se ole kliinisesti vasta-aiheista. Katso lisätietoja kohdasta 6 (Samanaikaiset lääkkeet) ja liitteestä E.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Temsirolimuusi
Temsirolimuusi 25 mg laskimoon 60 minuutin aikana jokaisen 4 viikon tutkimussyklin päivinä 1, 8, 15 ja 22.
Lääke: Temsirolimuusi
25 mg laskimoon 60 minuutin aikana jokaisen 4 viikon tutkimussyklin päivinä 1, 8, 15 ja 22.
Muut nimet:
  • Torisel
  • CCI-779

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuumorivaste
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen (uudelleenvaiheessa 8 viikon ja 4 kuukauden kohdalla)
Kiinteille kasvaimille: Response Evaluation Criteria in Solid (RECIST) -kriteerien määrittämät alkuperäiset vasteet arvioitavissa leesioissa per täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; vahvistettu 4 viikon kohdalla; Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku; vahvistettu 4 viikon kohdalla; Stabiili sairaus (SD): PR- tai PD-kriteerit eivät täyttyneet; Progressiivinen sairaus (PD): lisäys 20 %; CR, PR tai SD ei dokumentoitu ennen lisääntynyttä sairautta tai uusia vaurioita.
Lähtötilanne taudin etenemiseen (uudelleenvaiheessa 8 viikon ja 4 kuukauden kohdalla)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
M.D. Anderson Cancer Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Daniel Karp, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 7. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 7. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 25. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 15. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2008-0827
  • NCI-2012-01265 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia