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Fosfatidilinositol 3 quinasa y diana de rapamicina en mamíferos (PI3K-mTOR) en pacientes con cáncer avanzado

15 de julio de 2016 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Estudio independiente de histología del inhibidor de mTOR, temsirolimus, en pacientes con cáncer avanzado

El objetivo de este estudio de investigación clínica es saber si temsirolimus puede ayudar a controlar el cáncer avanzado en pacientes que también tienen una mutación PI3K y/o pérdida de PTEN. También se evaluará la seguridad de este fármaco.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El fármaco del estudio:

El temsirolimus está diseñado para bloquear el crecimiento de las células cancerosas, lo que puede hacer que las células cancerosas mueran.

Administración de Medicamentos del Estudio:

Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio, recibirá temsirolimus a través de una aguja en la vena los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de estudio de 4 semanas. El Día 1 del Ciclo 1, el fármaco del estudio se administrará durante 60 minutos. Si tolera bien el fármaco del estudio el Día 1 del Ciclo 1, se le administrará durante 30 minutos en todas las demás fechas de administración programadas, siempre y cuando aún lo tolere bien. Si la dosis no se tolera bien, la dosis se reducirá para futuras visitas del estudio.

Recibirá Benadryl (difenhidramina) o un fármaco similar por vía intravenosa para ayudar a prevenir los efectos secundarios unos 30 minutos antes de recibir el fármaco del estudio.

Visitas de estudio:

Una (1) vez por semana (en cada día que se administre el fármaco del estudio), se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos:

  • Se medirá su peso y signos vitales.
  • Se le preguntará sobre los medicamentos que esté tomando y sobre los efectos secundarios que pueda tener.
  • Se extraerá sangre (alrededor de 2 cucharaditas cada vez) para pruebas farmacodinámicas (PD). Las pruebas de DP miden cómo el nivel del fármaco del estudio en su cuerpo puede afectar la enfermedad. Esta sangre se extraerá en los siguientes momentos:

A las 8 horas (+/- 3 horas) después de la dosis A las 24 horas (+/- 3 horas) después de la dosis A las 72 horas (+/- 24 horas) después de la dosis

Cada 2 semanas, se extraerá sangre (alrededor de 2 cucharaditas) para pruebas de rutina.

Cada 4 semanas, tendrá un examen físico; a las mujeres que pueden quedar embarazadas también se les hará una prueba de embarazo en sangre (alrededor de 1 cucharadita).

Cada 8 semanas, se le realizará una tomografía computarizada, una resonancia magnética y/o una tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada para verificar el estado de la enfermedad.

Duración de los estudios:

Estará en estudio mientras se esté beneficiando o la enfermedad esté estable. Se lo retirará del estudio si la enfermedad empeora, si tiene efectos secundarios intolerables o si el médico del estudio cree que es lo mejor para usted.

Visita de fin de estudios:

Una vez que haya terminado de tomar el fármaco del estudio, se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos:

  • Se le realizará un examen físico, incluida la medición de su peso y signos vitales.
  • Se le preguntará sobre los medicamentos que esté tomando y sobre los efectos secundarios que pueda tener.

Este es un estudio de investigación. Temsirolimus está aprobado por la FDA y está comercialmente disponible para el tratamiento del cáncer renal avanzado. Su uso en otros tipos de cáncer está en fase de investigación.

En este estudio participarán hasta 65 pacientes. Todos estarán inscritos en MD Anderson.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
44

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con cáncer avanzado o metastásico patológicamente confirmado que es refractario a la terapia estándar, recayó después de la terapia estándar o no tiene una terapia estándar que mejore la supervivencia en al menos 3 meses (a menos que temsirolimus esté indicado como tratamiento estándar para esa enfermedad).
  2. Los pacientes deben tener tumor(es) evaluable(s) con mutación PIK3 documentada y/o pérdida de PTEN.
  3. Los pacientes deben tener creatinina </= 3 X límite superior normal (ULN); recuento absoluto de neutrófilos >/= 1.000/mL; plaquetas >/= 50.000; bilirrubina </= 3,0 g/dL. Excepto para pacientes con metástasis hepáticas: bilirrubina total </= 5 LSN.
  4. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en sangre de referencia negativa. Las mujeres y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) durante la duración del estudio.
  5. Los pacientes deben estar sin otros agentes antitumorales durante al menos 5 vidas medias del agente o 4 semanas desde el último día de tratamiento, lo que sea más corto. Para las terapias citotóxicas, los pacientes deben suspender el tratamiento durante 3 o más semanas.
  6. Es posible que los pacientes no estén recibiendo ningún otro agente experimental que no esté aprobado por la FDA.
  7. Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento por escrito.
  8. El tratamiento en este estudio puede comenzar dentro de las 24 horas posteriores a la dosis de Fase 0 de Temsirolimus.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas o lactantes.
  2. Pacientes con aclaramiento de creatinina <10 ml/min
  3. Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes o metabolitos de los medicamentos.
  4. Pacientes con cirugía mayor dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
  5. A los pacientes que reciben inhibidores o inductores del metabolismo de CYP3A4 se les suspenderán los inhibidores o inductores a menos que esté clínicamente contraindicado. Consulte la sección 6 (Medicamentos concomitantes) y el Apéndice E del protocolo para obtener más detalles.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Temsirolimus
Temsirolimus 25 mg por vía intravenosa durante 60 minutos los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de estudio de 4 semanas.
Droga: Temsirolimus
25 mg por vía intravenosa durante 60 minutos los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de estudio de 4 semanas.
Otros nombres:
  • Torisel
  • CCI-779

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Línea de base a la progresión de la enfermedad (reestadificado a las 8 semanas y a los 4 meses)
Para tumores sólidos, las respuestas iniciales definidas por los criterios de Criterios de Evaluación de Respuesta en Sólidos (RECIST) en la(s) lesión(es) evaluable(s) por Respuesta Completa (RC): Desaparición de todas las lesiones diana; confirmado a las 4 semanas; Respuesta Parcial (RP): Al menos 30% de disminución; confirmado a las 4 semanas; Enfermedad estable (SD): no se cumplieron los criterios de PR ni de PD; Enfermedad Progresiva (PD): aumento del 20%; sin RC, PR o SD documentados antes del aumento de la enfermedad o nuevas lesiones.
Línea de base a la progresión de la enfermedad (reestadificado a las 8 semanas y a los 4 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
M.D. Anderson Cancer Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Daniel Karp, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de abril de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de julio de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2008-0827
  • NCI-2012-01265 (Identificador de registro: NCI CTRP)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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