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間欠性跛行患者における歩行耐性の筋力トレーニング

2016年10月24日 更新者：Raphael Mendes Ritti Dias、University of Sao Paulo

間欠性跛行患者の体力に及ぼす筋力トレーニングと歩行トレーニングの効果

背景: 間欠性跛行 (IC) 患者の運動不耐症には、筋萎縮と下肢強度の低下が関係しており、筋力トレーニング (ST) がこれらの患者の運動パフォーマンスを向上させる可能性があることを示唆しています。

目的: ウォーキング トレーニング (WT) 効果と比較して、IC 患者の歩行能力における ST の効果を分析します。

介入: 患者は、ST と WT に無作為に割り付けられました。 どちらのグループも、週に 2 回、12 週間、同じ運動速度でトレーニングを行いました。 ST は、全身運動を 10 回繰り返す 3 セットで構成されていました。 WT は、2 分間の休憩を挟んだ 2 分間のウォーキングを 15 回行った。

測定値: 歩行能力、ピーク VO2、ウォーキング エコノミー、足首上腕指数、虚血ウィンドウ、膝伸展強度

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

2005 年 7 月から 2006 年 12 月まで、血管疾患を専門とする 3 次センターに在籍し、時速 2 マイルで少なくとも 2 分間歩くことができた末梢動脈疾患の患者 300 人が会議に招待され、説明が行われました。この研究について与えられました。 会議には 80 人の患者が出席し、そのうち 60 人が研究への参加を決定し、52 人がスクリーニング検査に参加しました。

患者は、次の基準を満たした場合に研究に含まれました：フォンテーヌステージIIの末梢動脈疾患、少なくとも6か月間のICの症状、安静時の足首/上腕指数（ABI）が1つまたは2つの脚で≤0.90、後のABIの減少トレッドミル テスト、および IC によって制限される運動耐性。 患者は、次の条件の下で除外されました: 慢性肺疾患の存在、非圧縮性血管による ABI 測定の取得不能、跛行以外の要因 (例えば、呼吸困難または整形外科的問題) によって制限される運動耐容能、不十分な血圧制御、心電図反応の存在運動試験中の心筋虚血を示唆し、前年の血行再建術の歴史。

手順 患者は無作為に (抽選により) 2 つのグループに分けられました: 筋力トレーニング (ST、n = 17) およびウォーキング (WT、n = 17) トレーニング。 それらは、ベースライン時 (トレーニング前) と 12 週間の運動トレーニング後 (トレーニング後) に評価されました。 評価中、運動耐性と強度が評価されました。

両方のトレーニング プログラム (ST と WT) は監督され、週 2 回実施され、12 週間続き、2 週間のプレコンディショニング オリエンテーション フェーズの後に開始されました。 両方のプログラムで、運動中の知覚運動率は同様に保たれ、15 段階のボルグ スケールで 11 から 13 の間でした。 さらに、運動セッションの期間は、ST および WT グループの運動の 30 分として規定されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
34

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、05588000
        • Raphael Dias

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Fontaine Stage II 末梢動脈疾患(14)
  • 間欠性跛行の症状が少なくとも6か月続く
  • -安静時の足首/上腕指数（ABI）が1つまたは2つの脚で≤0.90
  • トレッドミルテスト後のABIの減少
  • 間欠性跛行による運動耐性の制限

除外基準:

  • 慢性肺疾患の存在
  • 非圧縮性容器による ABI 測定不能
  • 跛行以外の要因による運動耐容能の制限（例：呼吸困難または整形外科的問題）
  • 血圧のコントロールが不十分
  • 運動試験中の心筋虚血を示唆する心電図反応の存在
  • 前年の血行再建歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：筋力トレーニング
筋力トレーニングを行った患者。 筋力トレーニングプログラムは、患者が自己認識した努力に応じて規定された準最大強度で実行される全身の8つのエクササイズで構成されていました
行動：筋力トレーニング
筋力トレーニング プログラムは、8 つのエクササイズ (レッグ プレス、クランチ、片側膝伸展、シーテッド ロー、片側膝屈曲、シーテッド ベンチ プレス、レッグ プレスでのふくらはぎ上げ、シーテッド バック エクステンション) で構成されていました。 各エクササイズでは、被験者はセットとエクササイズの間に 2 分の間隔をあけて、10 回の繰り返しを 3 セット行いました。
他の名前：
  • レジスタンストレーニング
  • ウェイトトレーニング
アクティブコンパレータ：ウォーキングトレーニング
歩行訓練を行った患者。 歩行トレーニングは、患者の自己認識努力に基づいて規定された準最大強度を使用して、トレッドミルで実行されました
行動：ウォーキングトレーニング
ウォーキング トレーニング プログラムは、トレッドミルを使用して実行されました。 前述のように、各セッションで、患者は 2 分間の運動を 15 回行った後、2 分間の休憩を取りました。 歩行速度は、各運動の最後の 30 秒間に 11 から 13 の知覚運動と跛行痛を誘発するように設定されました。
他の名前：
  • 歩行訓練
  • ウォーキングエクササイズ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
総歩行距離
時間枠：12週間
最大歩行距離
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Sao Paulo

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Maria FN Marucci, PhD、University of Sao Paulo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2005年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2008年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2008年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年3月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年10月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 44444

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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