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间歇性跛行患者步行耐力的力量训练

2016年10月24日 更新者：Raphael Mendes Ritti Dias、University of Sao Paulo

力量训练与步行训练对间歇性跛行患者体质的影响

背景：肌肉萎缩和腿部力量下降与间歇性跛行 (IC) 患者的运动不耐受有关，表明力量训练 (ST) 可以改善这些患者的运动表现。

目的：比较步行训练（WT）效果，分析 ST 对 IC 患者步行能力的影响。

干预：患者被随机分为 ST 和 WT。 两组每周训练两次，持续 12 周，感知的运动速度相同。 ST 包括 3 组 10 次重复的全身练习。 WT 由 15 次两分钟的步行和 2 分钟的休息组成。

测量：步行能力、峰值 VO2、步行经济性、踝肱指数、缺血窗口和膝关节伸展强度

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

从 2005 年 7 月到 2006 年 12 月，三百名外周动脉疾病患者被邀请参加一个会议，他们在专门研究血管疾病的三级中心就诊，并且能够以每小时 2 英里的速度行走至少 2 分钟。关于这项研究给出了。 80 名患者参加了会议，其中 60 名决定参加研究，52 名参加了筛选试验。

如果患者符合以下标准，则他们被纳入研究：Fontaine II 期外周动脉疾病，IC 症状至少 6 个月，1 条或 2 条腿在静息时踝/臂指数 (ABI) ≤ 0.90，ABI 减少后跑步机测试，运动耐量受 IC ​​限制。 以下条件下的患者被排除在外：存在慢性肺病、由于血管不可压缩而无法获得 ABI 测量值、运动耐量受限于跛行以外的因素（例如呼吸困难或骨科问题）、血压控制不佳、存在心电图反应提示运动试验期间心肌缺血，以及前一年的血运重建史。

程序 患者被随机（通过抽签）分为 2 组：力量训练（ST，n = 17）和步行（WT，n = 17）训练。 他们在基线（训练前）和 12 周运动训练后（训练后）进行了评估。 在评估期间评估了运动耐力和力量。

两种培训计划（ST 和 WT）都受到监督，每周进行两次，持续 12 周，并在为期 2 周的预处理定向阶段后开始。 在这两个项目中，运动过程中的自觉用力率保持相似，在 15 级博格量表上保持在 11 到 13 之间。 此外，ST 和 WT 组的运动时间规定为 30 分钟。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
34

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
      • São Paulo、巴西、05588000
        • Raphael Dias

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

50年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • Fontaine II 期外周动脉疾病(14)
  • 间歇性跛行症状至少 6 个月
  • 1 或 2 条腿在静止时的踝/臂指数 (ABI) ≤ 0.90
  • 跑步机测试后 ABI 降低
  • 间歇性跛行限制运动耐量

排除标准：

  • 存在慢性肺病
  • 由于血管不可压缩，无法获得 ABI 测量值
  • 运动耐量受跛行以外的因素限制（例如，呼吸困难或骨科问题）
  • 血压控制不好
  • 运动试验期间存在提示心肌缺血的心电图反应
  • 前一年血运重建史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：力量训练
进行力量训练的患者。 力量训练计划由 8 次全身锻炼组成，按照患者自我感知的努力程度规定的次最大强度进行
行为的：力量训练
力量训练计划包括 8 个练习（腿举、仰卧起坐、单侧膝关节伸展、坐姿划船、单侧膝关节屈曲、坐姿卧推、腿举小腿抬高和坐姿背部伸展）。 在每个练习中，受试者进行 3 组，每组重复 10 次，每组和练习之间间隔 2 分钟。
其他名称：
  • 阻力训练
  • 重量训练
有源比较器：步行训练
进行步行训练的患者。 步行训练是在跑步机上进行的，使用根据患者自我感知的努力规定的次最大强度
行为的：步行训练
步行训练计划是使用跑步机进行的。 如前所述，在每个疗程中，患者进行十五次 2 分钟的运动，然后休息 2 分钟。 设置步行速度是为了在每次锻炼的最后 30 秒内诱发 11 至 13 的感知用力和跛行疼痛。
其他名称：
  • 步行训练
  • 步行锻炼

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
总步行距离
大体时间：12周
最大步行距离
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Sao Paulo

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 学习椅：Maria FN Marucci, PhD、University of Sao Paulo

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2005年7月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2008年8月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2008年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2009年1月27日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2009年3月9日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2009年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2016年12月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2016年10月24日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 44444

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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